صادرات دوائية إلى جمهورية التشيك، جاهزة لترخيص SÚKL

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حائزي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في جمهورية التشيك.

نعم. تعدّ Progene Pharma وثائق التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم التشيكية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة SÚKL.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى SÚKL.

يمكن لجمهورية التشيك ترخيص دواء جنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح لتقييم واحد أن يخدم عدة دول في الاتحاد الأوروبي. ويعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأماكن الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث SÚKL متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكّدوا القائمة الحالية مع SÚKL أو مع مستشاركم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. ويحمل المستورد لديكم هذا الترخيص عادةً، ونحن نوفّر وثائق التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى SÚKL.

جمهورية التشيك دولة غير ساحلية، لذا تُشحن الطلبات بحرًا إلى ميناء على بحر الشمال أو الأدرياتيكي ثم بالسكك الحديدية أو بالطرق. ويتولى المخلّص الجمركي لديكم الاستيراد، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

نعم. الملصقات والنشرات الخاصة بالسوق التشيكية تكون بالتشيكية، وفق نماذج الاتحاد الأوروبي. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص بالتشيكية وفق نموذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة وميزات السلامة التي تحملها الأدوية الخاضعة للوصفة. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوّن على العبوة صحيحًا.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات للمناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى هامبورغ أو روتردام، مع نقل لاحق بالسكك الحديدية أو بالطرق، أو جوًا إلى براغ للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.