بلد · أوروبا
صادرات دوائية إلى صربيا، جاهزة لترخيص ALIMS
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وحاملي التراخيص ومورّدي المناقصات في صربيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP. نعدّ ملف CTD وبيانات الثبات وأدلة GMP التي تطلبها وكالة الأدوية والأجهزة الطبية، ونضع الملصقات باللغة الصربية، ونشحن عبر الموانئ على الأدرياتيكي وبحر إيجه، ثم برًا وبالسكك الحديدية إلى الداخل.
- الجهة التنظيمية
- ALIMS
- الملصقات
- بالصربية
- الثبات
- المنطقة II، 25 °C / رطوبة نسبية 60%
- مسار الشحن
- كوبر، ريكا، سالونيك
سوق الأدوية في صربيا باختصار
صربيا هي أكبر سوق في غرب البلقان خارج الاتحاد الأوروبي، ولها نظام تنظيمي خاص بها متوافق مع المعايير الأوروبية. ويلزم الحصول على ترخيص صربي إضافة إلى أي ترخيص أوروبي. وفيها صناعة محلية قوية للأدوية الجنيسة توفّر جزءًا كبيرًا من الكميات.
يسدّد الصندوق الوطني للتأمين الصحي تكلفة الأدوية المدرجة في قائمة معتمدة، وتتولى الدولة إدارة الأسعار، لذا فإن السعر التنافسي مهم. تشتري المستشفيات عبر المناقصات العامة، وتشتري الصيدليات والسلاسل من تجار الجملة، لذلك تناسب الأدوية الجنيسة المستوردة أكثر الحالات التي لا يوجد فيها مكافئ محلي، أو التي يكون فيها المنتج شكلًا صيدلانيًا متخصصًا أو من مستلزمات المستشفيات.
يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في صربيا، واللغة الصربية هي لغة الملصقات والنشرات. وليس للبلد ميناء بحري، لذا تصل الشحنات عبر موانئ الأدرياتيكي أو بحر إيجه ثم تتابع برًا أو بالسكك الحديدية أو عبر الدانوب.
الأدوية التي نوردها إلى صربيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الصرب أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة متخصصة
أدوية جنيسة وأشكال صيدلانية قليلة المنافسة المحلية، بالتركيزات والعبوات التي يطلبها المستوردون الصرب.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
سوائل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدّرات ومسكّنات في عبوات للمستشفيات للمناقصات العامة.
-
المضادات الحيوية ومضادات العدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين وسيبروفلوكساسين، ومضادات حيوية حقنية للمستشفيات.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلukast، للصرف بوصفة طبية وللبيع في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
سوائل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدّرات ومسكّنات في عبوات للمستشفيات للمناقصات.
-
المكملات الغذائية
فيتامينات ومعادن وأوميغا-3 وبروبيوتيك ومنتجات البروتين للعلامات التجارية التي تبيع المكملات.
-
المنتجات العشبية التقليدية
أقراص وكبسولات ومساحيق عشبية للمسار العشبي التقليدي أو للبيع بوصفها مكملات.
-
مستحضرات التجميل
كريمات ومنظّفات وصابون وشامبو مع قوائم المكونات بتسمية INCI والبيانات التي يحتاجها الشخص المسؤول لديكم.
التسجيل لدى ALIMS خطوة بخطوة
لا يجوز بيع الدواء في صربيا قبل الحصول على الترخيص. هذا هو المسار المعتاد للدواء الجنيس المصنّع خارج أوروبا، وتشرحه الصفحة خطوة بخطوة.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في صربيا تحمل التراخيص اللازمة، وتعمل نيابة عن المصنّع. وتتقدم هذه الشركة بالطلب إلى ALIMS.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفّره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات في ظروف المنطقة II، وبيانات التكافؤ الحيوي عند الاقتضاء، وشهادة GMP ومعلومات المنتج، بالصيغة التي يتطلبها المسار. ونعدّ نحن وثائق المصنّع.
-
04
ALIMS تراجع الملف
تقيّم ALIMS ملف التسجيل وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. كما تتحقق من موقع التصنيع، وقد تفتشه أو تعتمد على أدلة GMP الخاصة به.
-
05
GMP وإجازة التشغيلات
تعتمد الجهة على شهادة GMP الخاصة بالمصنّع أو تفتش الموقع، ويقوم شخص مؤهل في موقع الاستيراد في أوروبا باختبار كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ALIMS ترخيصًا برقم يوضع على كل عبوة. ثم يُتفق على السعر، ويمكن إدراج المنتج في قائمة التسديد، ويُجدَّد الترخيص وفق ما تقتضيه القواعد.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ALIMS متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى ALIMS أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين عددًا قليلًا من المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى صربيا
تقسيم واضح للأوراق المطلوبة، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب ALIMS، عبر شركة صربية مرخّصة
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث تطلبها ALIMS
- مستندات الاستيراد والبيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- طلبات التسعير والتسديد
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات وبيانات التكافؤ الحيوي عند الاقتضاء
- شهادة EU GMP وتفاصيل التصنيع
- المعلومات التي يحتاجها الشخص المؤهل لاعتماد كل تشغيلة
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات وفق نموذج معلومات المنتج، جاهزة لرقم ترخيصكم
- الإجابة عن أسئلة ALIMS أثناء التقييم
مصممة لظروف الصربي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات ونشرات بالصربية
علب خارجية ونشرات للمرضى بالصربية، مع رقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء، ونموذج مصادَق عليه قبل الطباعة.
-
الثبات للسوق الأوروبية
دراسات ثبات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة II)، وهو الشرط الذي تطلبه ALIMS، حتى تكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.
-
أدلة GMP
مستندات تثبت امتثال موقع التصنيع لـ GMP، تُعدّ بما يتوافق مع الملف، لأن التناقضات تبطئ المراجعة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الصيدليات والمستشفيات الحكومية.
الشحن إلى صربيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
كوبر وريكا
بوابتا الأدرياتيكي، مع نقل لاحق بالسكك الحديدية والطرق إلى بلغراد
-
سالونيك
ميناء بحر إيجه، مع وصلات برية وسكك حديدية شمالًا عبر مقدونيا الشمالية
-
بلغراد
جوًا إلى مطار نيكولا تسلا للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، ومستندات الاستيراد والبيان الجمركي من جانبكم
أين يبيع الموزعون الصرب
يتنقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات الحكومية وصندوق التأمين
تشتري المستشفيات الحكومية عبر المناقصات وصندوق التأمين، وتطلب مجموعة الوثائق كاملة.
-
الصيدليات وتجار الجملة
تشتري الصيدليات والسلاسل من تجار الجملة الذين يخزّنون العبوات المسجَّلة.
-
المستشفيات الخاصة
تشتري المستشفيات الخاصة بعبوات المستشفيات عن طريق المستوردين.
-
الموزعون الإقليميون
يورّد بعض الموزعين إلى أسواق البلقان المجاورة انطلاقًا من صربيا.
أسئلة حول التوريد إلى صربيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى صربيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في صربيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في الحصول على ترخيص من ALIMS؟
نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم الصربية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة ALIMS.
هل أحتاج إلى شركة محلية تحمل الترخيص؟
نعم. تمنح ALIMS الترخيص لشركة مؤسَّسة في صربيا وتحمل التراخيص المناسبة. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ALIMS.
هل يكفي الترخيص الأوروبي في صربيا؟
لا. صربيا خارج الاتحاد الأوروبي ولها نظامها الخاص المتوافق مع المعايير الأوروبية، لذا يحتاج الدواء إلى ترخيص صربي. ويمكن غالبًا إعادة استخدام المستندات المعدّة لملف أوروبي، ونحن نعدّها لتناسب الاثنين. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ALIMS.
ما المستندات التي تطلبها ALIMS؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات بالظروف الأوروبية وشهادة GMP الخاصة بالمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. وتحدّث ALIMS متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكدوا القائمة الحالية لدى ALIMS أو مستشاركم التنظيمي. ونبلغكم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
أين تجد الأدوية الجنيسة المستوردة مكانها في صربيا؟
يورّد المصنّعون المحليون حصة كبيرة من الحجم، لذا تناسب الأدوية الجنيسة المستوردة حيث لا يوجد مكافئ محلي، أو حيث يكون المنتج شكلًا متخصصًا أو مستلزمًا للمستشفيات. أخبرونا بالمنتج وسنوضح كيف يناسب السوق.
كيف تصل الأدوية إلى صربيا؟
صربيا دولة غير ساحلية، لذا تُشحن البضائع بحرًا إلى ميناء على الأدرياتيكي أو بحر إيجه ثم برًا أو بالسكك الحديدية أو عبر الدانوب. ويتولى مخلّصكم الجمركي الاستيراد، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
هل تفتش ALIMS المصنّعين الأجانب؟
قد تفتش موقع التصنيع أو تعتمد على أدلة GMP، بحسب المنتج. نعدّ مستندات GMP وندعم أي تفتيش. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ALIMS.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في صربيا؟
النص بالصربية، ورقم ترخيص ALIMS، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وشروط التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها ALIMS. نعدّ التصميم بما يوافق ترخيصكم وتصادقون على نموذج قبل الطباعة.
هل تُختبر أدويتكم وفق الظروف الأوروبية؟
نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهو الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، وتعبّئها في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، حتى تكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في صربيا؟
نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى صربيا؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى كوبر أو ريكا أو سالونيك، ثم برًا أو بالسكك الحديدية، أو جوًا إلى بلغراد للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يتوقف ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494