Exportações farmacêuticas para a Sérvia, prontas para a autorização da ALIMS

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos num estabelecimento certificado UE-BPF e OMS-BPF, e fornece-os a titulares de autorizações de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Sérvia.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade que um pedido exige: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes de fabrico. A sua empresa sérvia apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da ALIMS.

Sim. A ALIMS concede uma autorização a uma empresa estabelecida na Sérvia que detenha as licenças adequadas. Verifique os requisitos atuais junto da ALIMS.

Não. A Sérvia está fora da UE e tem um sistema próprio, alinhado com as normas europeias, pelo que um medicamento precisa de uma autorização sérvia. A documentação preparada para um dossiê europeu pode frequentemente ser reutilizada, e preparamo-la para servir ambos. Verifique os requisitos atuais junto da ALIMS.

O conjunto habitual é o Dossiê CTD, os dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado BPF e os detalhes de fabrico do fabricante, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro mestre do princípio ativo e as informações do produto. A ALIMS atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, pelo que deve confirmar a lista atual junto da ALIMS ou do seu consultor regulatório. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Os fabricantes locais fornecem uma grande parte do volume, pelo que os genéricos importados se adequam melhor onde não existe equivalente local, ou quando o produto é uma forma especializada ou um fornecimento hospitalar. Indique-nos o produto e diremos como se enquadra.

A Sérvia não tem saída para o mar, pelo que as remessas seguem por mar até um porto do Adriático ou do Egeu e depois por estrada, caminho de ferro ou pelo Danúbio. O seu despachante trata da importação, e confirmamos o calendário com a sua cotação.

Pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se nas provas de BPF, consoante o produto. Preparamos os documentos BPF e apoiamos qualquer inspeção. Verifique os requisitos atuais junto da ALIMS.

Texto em sérvio, o número de autorização da ALIMS, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os outros dados que a ALIMS exige. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos habitualmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Koper, Rijeka ou Salónica, com transporte rodoviário ou ferroviário posterior, ou por via aérea para Belgrado em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.