País · Europa
Exportações farmacêuticas para a Ucrânia, prontas para o registo junto do State Expert Centre
A Progene Pharma fornece a importadores, grossistas e fornecedores hospitalares ucranianos, bem como a programas internacionais de aprovisionamento, medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada pela UE-BPF e pela OMS-BPF. Preparamos o Dossiê CTD, os dados de estabilidade e a evidência de BPF exigidos pelo State Expert Centre, rotulamos em ucraniano e planeamos cada envio de acordo com as condições atuais, normalmente através da Polónia ou da Roménia.
- Entidade reguladora
- State Expert Centre
- Rótulos
- Ucraniano
- Estabilidade
- Zona II, 25 °C / 60% HR
- Vias de entrada
- Polónia, Roménia
O mercado ucraniano de medicamentos, em resumo
A Ucrânia é um dos maiores mercados farmacêuticos da Europa em termos de população, com um setor farmacêutico maduro, uma forte indústria local de genéricos e uma longa experiência com medicamentos importados. Tem o seu próprio sistema de registo, alinhado com as normas europeias, pelo que é necessário um registo ucraniano para além de qualquer registo europeu.
As farmácias e as cadeias compram a grossistas, os hospitais compram através de aprovisionamento estatal e, desde as reformas, através de uma agência especializada de aprovisionamento que trabalha com organizações internacionais. Um programa estatal de comparticipação cobre alguns medicamentos crónicos comuns, e a guerra aumentou a procura de antibióticos, medicamentos para a dor, cuidados de feridas e material hospitalar.
As condições no país, nos portos e nas estradas mudam rapidamente. Confirmamos as rotas, as autorizações e as condições de pagamento com o comprador antes de aceitar uma encomenda, e planeamos cada envio individualmente.
Medicamentos que fornecemos para Ucrânia
Estes são os medicamentos que os distribuidores ucranianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antibióticos e material hospitalar
Antibióticos injetáveis e orais, soluções para perfusão endovenosa, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares, nas quantidades que os hospitais e as agências de aprovisionamento compram.
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Genéricos para doenças crónicas
Metformina, amlodipina, atorvastatina e losartan nas embalagens que as farmácias dispensam, incluindo ao abrigo do programa estatal de comparticipação.
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Antibióticos e anti-infecciosos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina e ciprofloxacina, e antibióticos injetáveis para hospitais.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina e montelucast, para venda sob receita e em farmácia.
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Material hospitalar e para concursos
Soluções para perfusão endovenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Suplementos alimentares
Vitaminas, minerais, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para marcas que vendem suplementos.
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Produtos fitoterapêuticos tradicionais
Comprimidos, cápsulas e pós à base de plantas para a via tradicional à base de plantas ou para venda como suplementos.
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Cosméticos
Cremes, loções, sabonetes e champôs com listas de ingredientes INCI e os dados de que a sua pessoa responsável necessita.
Registo na SEC, passo a passo
Um medicamento não pode ser vendido na Ucrânia enquanto não for autorizado. Este é o percurso habitual para um medicamento genérico fabricado fora da Europa, e a página explica-o passo a passo.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa constituída na Ucrânia que possui as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor, a atuar em nome do fabricante. O pedido é apresentado ao Centro Estatal de Peritos (SEC) do Ministério da Saúde.
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02
O fabricante autoriza a empresa
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual nós fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o Dossiê CTD com dados de estabilidade nas condições da Zona II, dados de bioequivalência quando exigidos, o certificado de BPF e a informação do produto, no formato exigido pelo procedimento. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
O SEC avalia o dossiê
O Centro Estatal de Peritos avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. O Serviço Estatal de Medicamentos e Controlo de Drogas trata das licenças e das BPF.
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05
BPF e libertação de lotes
A autoridade baseia-se no certificado de BPF do fabricante ou inspeciona a instalação, e uma Pessoa Qualificada no local de importação na Europa ensaia e certifica cada lote antes da sua colocação no mercado.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, o centro emite um certificado de registo com um número, que é impresso em cada embalagem. Segue-se a declaração do preço, o produto pode ser incluído no programa de comparticipação, e o registo é renovado conforme as regras exigem.
O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e o SEC atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme as orientações atuais junto do SEC ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Ucrânia
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido ao SEC, através de uma empresa ucraniana licenciada
- As licenças necessárias ao seu negócio para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando o centro os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante aduaneiro
- Os acordos de pagamento através do seu banco, acordados antes da encomenda
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e os dados de bioequivalência quando exigidos
- O certificado UE-BPF e os dados de fabrico
- A informação de que a Pessoa Qualificada necessita para certificar cada lote
- Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos no modelo de informação do produto, prontos para o seu número de autorização
- Respostas às perguntas do SEC durante a avaliação
Feitos para as condições ucraniano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos e folhetos em ucraniano
Cartonagens e folhetos informativos em ucraniano, com o número de registo, o número do lote e a data de validade, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a Europa
Estudos de estabilidade a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona II), a condição exigida pelo centro, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Evidência de BPF
Documentos que demonstram que o local de fabrico cumpre as BPF, preparados em conformidade com o dossiê, porque as incoerências atrasam a avaliação.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácia, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que as farmácias, os hospitais e as agências de aprovisionamento compram.
Envio para a Ucrânia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.
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Polónia
A carga chega normalmente através de Gdańsk ou Gdynia e segue por estrada ou ferrovia até à fronteira
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Roménia
Constança e o Danúbio são as rotas alternativas, sujeitas às condições atuais
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Por via aérea
Encomendas urgentes e amostras por via aérea para um país vizinho, quando os voos o permitam
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores ucranianos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Aprovisionamento internacional
A agência especializada de aprovisionamento e as organizações internacionais compram medicamentos essenciais em grandes quantidades e esperam documentação completa.
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Hospitais
Os hospitais públicos e privados compram em embalagens hospitalares, normalmente através de importadores e concursos.
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Farmácias e cadeias
As farmácias e as cadeias compram a grossistas, que armazenam as embalagens registadas.
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Programa de comparticipação
O programa estatal que cobre medicamentos crónicos comuns molda a procura de genéricos.
Perguntas sobre o fornecimento para Ucrânia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Ucrânia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada pela UE-BPF e pela OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Ucrânia.
Podem ajudar-nos a obter uma autorização junto da SEC?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa ucraniana apresenta o pedido e nós respondemos às perguntas da SEC consigo.
Preciso de uma empresa local para ser titular da autorização?
Sim. A Ucrânia regista um medicamento através de uma empresa estabelecida na Ucrânia que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Confirme os requisitos atuais junto do State Expert Centre.
Uma autorização europeia é suficiente para a Ucrânia?
Não. A Ucrânia tem o seu próprio sistema de registo, alinhado com as normas europeias, pelo que um medicamento necessita de registo ucraniano. Os documentos preparados para um dossiê europeu podem frequentemente ser reutilizados, e preparamo-los para servir ambos. Confirme os requisitos atuais junto do State Expert Centre.
Que documentos exige a SEC?
O conjunto habitual inclui o Dossiê CTD, os dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro-mestre do princípio ativo e a informação do produto. A SEC atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme a lista atual com a SEC ou com o seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.
É possível enviar para a Ucrânia neste momento?
As condições nos portos, nos bancos e nas estradas mudam rapidamente. Confirmamos as rotas, as autorizações e as condições de pagamento com o comprador antes de aceitar uma encomenda, e planeamos cada envio individualmente.
Fornecem programas internacionais de aprovisionamento?
Sim. Fornecemos embalagens hospitalares e para programas com o conjunto completo de documentos que as organizações internacionais esperam, incluindo a evidência de BPF, o COA e os dados de estabilidade. Envie-nos a especificação e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como chegam os medicamentos à Ucrânia?
A carga chega normalmente por mar a um porto na Polónia ou na Roménia e segue por estrada ou caminho-de-ferro através da fronteira. O seu agente de desalfandegamento trata da importação, e confirmamos o calendário com a sua cotação.
O que devem indicar as embalagens para a Ucrânia?
Texto em ucraniano, número de registo, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os outros dados exigidos pelo centro. Preparamos a arte final em conformidade com o seu registo, e o cliente aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são testados em condições europeias?
Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
Podem fornecer para concursos na Ucrânia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Ucrânia?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Gdańsk, Gdynia ou Constanța, com transporte subsequente por estrada ou caminho-de-ferro, ou por via aérea para Varsóvia, para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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