Exportações farmacêuticas para a Roménia, prontas para autorização pela ANMDMR

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Roménia.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes do fabrico. A sua empresa romena apresenta o pedido, e nós respondemos consigo às questões da ANMDMR.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da ANMDMR.

A Roménia pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. O percurso adequado depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual é o mais adequado.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do dossiê-mestre da substância ativa e a informação do medicamento. A ANMDMR atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da ANMDMR ou do seu consultor regulamentar. Indicamos na cotação o que podemos fornecer.

Uma Pessoa Qualificada de um local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras atuais junto da ANMDMR.

É um pagamento que os fabricantes de medicamentos comparticipados fazem ao Estado quando as vendas excedem um orçamento. Afeta a margem dos produtos comparticipados, pelo que o titular da autorização tem isso em conta na fixação do preço.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado romeno são em romeno, seguindo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a autorização, e é aprovada uma prova antes da impressão.

Texto em romeno segundo o modelo de informação do medicamento da UE, o número de autorização, o número do lote, o prazo de validade, as condições de conservação, braille na embalagem exterior e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a autorização, e é aprovada uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (clima Zona II), a condição que as autoridades europeias exigem, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma expede por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Constanța, ou por via aérea para Bucareste, para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a cotação.