Exportações farmacêuticas para a Turquia, prontas para a autorização da TİTCK

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos públicos na Turquia.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o Dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os dados de fabrico. A sua empresa turca apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da TİTCK em conjunto consigo.

Sim. A TİTCK concede a autorização a uma empresa estabelecida na Turquia que possua as licenças adequadas. Confirme os requisitos atuais junto da TİTCK.

Não. A Turquia tem um sistema regulamentar próprio, alinhado com as normas europeias mas separado da UE, pelo que um medicamento necessita de autorização turca. Os documentos preparados para um dossiê europeu podem frequentemente ser reutilizados, e preparamo-los para servir ambos. Confirme os requisitos atuais junto da TİTCK.

O conjunto habitual é o Dossiê CTD, os dados de estabilidade em condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os dados de fabrico, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro mestre da substância ativa e a informação do produto. A TİTCK atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, pelo que deve confirmar a lista atual junto da TİTCK ou do seu consultor regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer com a sua cotação.

Os fabricantes locais fornecem a maior parte do volume, pelo que os genéricos importados se adequam sobretudo onde não existe equivalente local, ou quando o produto é uma forma especializada ou um fornecimento hospitalar. Diga-nos o produto e diremos como se enquadra.

O Estado fixa o preço de cada medicamento por referência aos preços em países europeus. O titular da autorização trata do pedido de preço, e ajudamos com os documentos que o fabricante fornece.

Pode inspecionar a instalação de fabrico ou basear-se em provas de BPF, consoante o produto. Preparamos os documentos de BPF e apoiamos qualquer inspeção. Confirme os requisitos atuais junto da TİTCK.

Texto em turco, o número de autorização da TİTCK, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação, o código de rastreabilidade e os restantes dados que a TİTCK exige. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (clima Zona II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Mersin ou Ambarlı, ou por via aérea para Istambul em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.