Mercado
Exportação farmacêutica para o Sudeste Asiático, pronta a registar
A Progene Pharma abastece importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos em todo o Sudeste Asiático continental e insular com medicamentos genéricos que fabricamos numa unidade certificada OMS-BPF. Testados para climas quentes e húmidos, rotulados em inglês ou na língua nacional, e enviados com o dossiê ASEAN que a sua autoridade solicita.
- Regiões
- Sudeste Asiático continental e insular
- Rótulos
- Inglês e línguas nacionais
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Dossiês
- CTD da ASEAN e CTD
Porque é que os distribuidores do Sudeste Asiático escolhem a Progene Pharma
A Progene Pharma fabrica as mesmas moléculas das marcas originais, de acordo com os mesmos padrões das farmacopeias, por uma fração do preço. A nossa unidade está certificada OMS-BPF, o padrão que a maioria das autoridades da região procura primeiro, e detém também certificação UE-BPF e ISO.
Enviamos por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Singapura, Port Klang, Jacarta, Ho Chi Minh City, Manila e outros portos regionais, e por avião para encomendas urgentes. Preparamos o dossiê e os certificados de que a sua autoridade precisa, e a sua empresa, como titular de registo local, submete-os.
Medicamentos que fornecemos para Sudeste Asiático
Estes são os produtos que os distribuidores do Sudeste Asiático mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
-
Medicamentos genéricos
Analgésicos, antibióticos, anti-histamínicos e medicamentos gastrointestinais nas dosagens e embalagens que farmácias e clínicas vendem.
-
Diabetes e cuidados cardiovasculares
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartana e estatinas, à medida que as doenças de longa duração representam uma quota crescente das prescrições na região.
-
Antimaláricos e desparasitação
Combinações à base de artemisinina, albendazol e mebendazol para os países da bacia do Mekong e para programas de desparasitação escolar.
-
Fornecimentos hospitalares e de concursos
Soluções para via intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos governamentais e fornecedores do seguro nacional de saúde.
-
Vitaminas e suplementos
Multivitaminas, vitamina C, vitamina D3, omega-3 e produtos de colágeno para um mercado de suplementos grande e em rápido crescimento.
-
Produtos fitoterápicos e tradicionais
Comprimidos, cápsulas e pós à base de plantas para mercados onde a medicina tradicional é amplamente utilizada.
-
Medicina veterinária e cuidados pessoais
Medicamentos para avicultura e pecuária, e cremes, loções e champôs sob a sua marca.
Autoridades do medicamento em Sudeste Asiático
Cada país regista medicamentos através da sua própria autoridade. Estas são as dos maiores mercados; preparamos os dossiês nos formatos que exigem.
- Filipinas
- Food and Drug Administration (FDA Philippines)
- Vietname
- Drug Administration of Vietnam (DAV)
- Indonésia
- National Agency of Drug and Food Control (BPOM)
- Tailândia
- Food and Drug Administration (Thai FDA)
- Malásia
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
- Singapura
- Health Sciences Authority (HSA)
- Camboja
- Department of Drugs and Food, Ministry of Health
- Mianmar
- Food and Drug Administration (Myanmar FDA)
- Laos
- Food and Drug Department, Ministry of Health
- Brunei
- Pharmaceutical Services, Ministry of Health
Os países da ASEAN partilham um formato técnico comum, o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), e acordam os testes de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa, mas cada autoridade regista medicamentos para o seu próprio país e pode acrescentar os seus requisitos. A maioria exige um detentor de licença local. As regras variam de país para país, pelo que consulte a sua autoridade.
Como funciona normalmente o registo
O registo pode levar de vários meses a mais de um ano, dependendo do país, pelo que muitos distribuidores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
-
01
Nomear um titular de registo local
Um medicamento é registado a uma empresa licenciada no país, normalmente o importador ou distribuidor, que detém o registo e lida com a autoridade.
-
02
Submeter o dossiê
Preparamos o dossiê ACTD ou CTD, o COPP, o certificado GMP e as amostras, e a sua equipa submete-os à autoridade.
-
03
Análise e verificação GMP
A autoridade analisa o dossiê, testa amostras e, em alguns países, solicita o reconhecimento GMP do local de fabrico através dos seus documentos ou após uma inspeção.
-
04
Aprovação e importação
Depois de aprovado, o número de registo é colocado na embalagem e cada embarcação é importada contra as licenças exigidas pelo seu país.
Feitos para as condições do Sudeste Asiático
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
-
Testado para calor e humidade
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da ASEAN, para que a validade indicada na embalagem se mantenha em condições tropicais.
-
Embalagem que protege
Blisters alu-alu ou de PVDC e frascos selados com dessicante para climas húmidos, e caixas resistentes o suficiente para longas viagens marítimas e insulares.
-
Rótulos no seu idioma
Inglês ou a língua nacional do seu mercado, como indonésio, vietnamita, tailandês ou malaio, com o número de registo, os dados do lote e o folheto do doente exigidos pela sua autoridade.
-
Requisitos halal
As regras halal aplicam-se a muitos produtos na Indonésia e na Malásia. Indique-nos desde logo e confirmaremos o que podemos fornecer, incluindo cápsulas vegetais (HPMC).
Expedição para o Sudeste Asiático
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante de aduaneira precisa.
-
Singapura e Malásia
Singapura, Port Klang e Penang, com transporte rodoviário de ligação
-
Indonésia e as Filipinas
Jacarta (Tanjung Priok), Surabaya e Manila
-
Vietname, Tailândia e Mianmar
Ho Chi Minh City, Hai Phong, Laem Chabang e Yangon
-
Termos e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem, COA e documentos legalizados quando exigidos
Perguntas sobre o fornecimento para Sudeste Asiático
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Sudeste Asiático?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos nas Filipinas, no Vietname, na Indonésia, na Tailândia, na Malásia e nos países vizinhos.
Podem ajudar-nos a registar produtos junto da BPOM, da FDA tailandesa ou de outra autoridade da ASEAN?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo: um dossiê ACTD ou CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e amostras para ensaios. A sua empresa, como titular do registo local, submete-os à autoridade e respondemos às suas perguntas consigo.
O que é o Dossiê Técnico Comum da ASEAN?
O ACTD é o formato de registo comum utilizado pelos países da ASEAN para medicamentos, abrangendo qualidade, fabrico e estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pela sua autoridade, e cada autoridade pode acrescentar os seus requisitos.
Fornecem embalagens rotuladas em indonésio, vietnamita ou tailandês?
Sim. A Progene Pharma imprime caixas, bulas e folhetos do doente em inglês, indonésio, vietnamita, tailandês, malaio ou outro idioma, ou em dois idiomas na mesma embalagem, de acordo com o seu registo.
Fornecem produtos halal para a Indonésia e a Malásia?
As regras halal aplicam-se a muitos produtos nestes mercados. Indique-nos o produto e o requisito e confirmaremos o que podemos fornecer, incluindo cápsulas vegetarianas (HPMC).
Os seus medicamentos são adequados para climas quentes e húmidos?
Sim. Os produtos para os mercados do Sudeste Asiático são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em bolhas ou frascos resistentes à humidade, de modo a que a validade se mantenha em condições tropicais.
Preciso de uma empresa local para importar medicamentos?
Na maioria dos países do Sudeste Asiático, sim. Um medicamento é registado a uma empresa local licenciada, normalmente o importador ou distribuidor, que depois importa cada embarcação contra as licenças exigidas. As regras variam de país para país, pelo que consulte a sua autoridade.
Como são expedidas as encomendas para o Sudeste Asiático?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para portos como Singapura, Port Klang, Jacarta, Ho Chi Minh City e Manila, ou por avião em caso de encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima no seu orçamento.
Explore mais
Pedir orçamento
Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.
- [email protected]
- Telefone
- +91 22 49793146
- +91 90829 70494