País · Sudeste Asiático
Exportações farmacêuticas para a Malásia, prontas para o registo na NPRA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos malaios com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e a prova de BPF exigidos pela Agência Nacional de Regulação Farmacêutica, rotulamos em inglês e malaio e enviamos para Port Klang.
- Regulador
- NPRA e Autoridade de Controlo de Medicamentos
- Rótulos
- Inglês e malaio
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Portos principais
- Port Klang, Penang
O mercado malaio de medicamentos em resumo
A Malásia é um mercado bem regulado de rendimento médio, com uma forte indústria de genéricos, hospitais públicos e privados e um setor de farmácias em crescimento. É membro do esquema internacional de inspeção de BPF PIC/S, e o seu regulador espera dossiês completos e consistentes e prova de conformidade com as BPF.
Antibióticos, medicamentos para a dor, produtos gástricos e suplementos vendem-se em grandes volumes, e a diabetes, as doenças cardíacas e a hipertensão estão entre as doenças crónicas mais comuns. Os medicamentos para hospitais e clínicas são adquiridos através de compras públicas e por grandes grupos de hospitais privados.
Os hospitais públicos compram produtos que constam da lista oficial de compras aprovada pelo Ministério da Saúde, pelo que o registo, por si só, não basta, e os importadores planeiam também a inclusão nessa lista. As cadeias de farmácias, os distribuidores e os hospitais privados compram paralelamente ao sistema público.
Medicamentos que fornecemos para Malásia
Estes são os medicamentos que os distribuidores malaios mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação de uso humano segundo a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope em pó, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas pediátricas e para adultos.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Kuala Lumpur, Penang e Johor Bahru.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materno-infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo vitamínico B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos para hospitais e embalagens para concursos.
Registo na NPRA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído na Malásia até que a Drug Control Authority, apoiada pela National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), o tenha registado. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local submete o pedido
O registo é detido por uma empresa na Malásia que possui as licenças necessárias, normalmente o importador ou distribuidor, a atuar em nome do fabricante. O pedido é submetido à NPRA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê no formato ASEAN CTD, com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes elementos.
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04
A NPRA analisa o dossiê
A NPRA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Alguns genéricos exigem também dados de bioequivalência.
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05
Prova de BPF e amostras
A NPRA verifica, através da documentação ou de uma inspeção, que a instalação de fabrico cumpre as BPF, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após a aprovação, a Drug Control Authority emite um registo com um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a NPRA atualiza os seus requisitos de tempos a tempos; por isso, confirme as orientações atuais junto da NPRA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Malásia
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à NPRA, como empresa malaia registada
- As licenças necessárias para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a NPRA os exigir
- A licença de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- Inclusão nas compras dos hospitais públicos
A Progene Pharma trata de
- Dossiê CTD, dados de estabilidade e amostras
- COPP, certificado BPF e carta de autorização
- Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas da NPRA durante a análise
Feitos para as condições Malaio
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em inglês e malaio
Caixas e folhetos para o doente em inglês e malaio, com o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os demais dados exigidos pela NPRA, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Adaptado ao clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da ASEAN exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para os trópicos húmidos.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que hospitais, cadeias e distribuidores compram.
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Requisitos halal
A certificação halal é comum nos produtos vendidos a consumidores muçulmanos. Informe-nos cedo e confirmaremos o que podemos fornecer, incluindo cápsulas vegetarianas (HPMC).
Expedição para a Malásia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Port Klang
Principal porto da Malásia, com transporte rodoviário para Kuala Lumpur e o resto da península
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Penang
Porto do norte, para o norte da península
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Kuala Lumpur
Por avião para o Aeroporto Internacional de Kuala Lumpur, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores malaios
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Hospitais públicos
Os hospitais públicos compram produtos da lista oficial de compras aprovada pelo Ministério da Saúde, através de concursos, e exigem o conjunto completo de documentos.
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Grupos de hospitais privados
Os grupos de hospitais privados compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes pretendem embalagens de marca de genéricos e suplementos de uso corrente.
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Distribuidores
Os distribuidores licenciados em Klang Valley e em Penang abastecem farmácias e clínicas em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Malásia
Outra questão? Escreva para [email protected].
A Progene Pharma exporta medicamentos para a Malásia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos na Malásia.
Podem ajudar-nos a registar produtos na NPRA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na NPRA necessita: um dossiê CTD da ASEAN com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa malaia submete o pedido, e respondemos em conjunto consigo às questões da NPRA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A Autoridade de Controlo de Medicamentos regista um medicamento em nome de uma empresa na Malásia que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da NPRA.
Quanto tempo demora o registo na NPRA?
Varia consoante o produto e a completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da NPRA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a NPRA?
O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A NPRA atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso confirme a lista atual junto da NPRA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, com a sua cotação, o que podemos fornecer.
O registo dá acesso aos hospitais públicos?
Não por si só. Os hospitais públicos compram produtos que constam da lista oficial de compras aprovada pelo Ministério da Saúde, pelo que os importadores planeiam a inclusão nessa lista para além do registo. Indique-nos o seu objetivo e confirmaremos quais os documentos que podemos fornecer.
O que é o CTD da ASEAN?
É o formato de registo que os países da ASEAN partilham, abrangendo qualidade, fabrico e estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pela sua autoridade, e cada autoridade pode acrescentar requisitos próprios.
Fornecem produtos adequados ao halal?
A certificação halal é comum na Malásia. Informe-nos o produto e o requisito, e confirmaremos o que podemos fornecer, incluindo cápsulas vegetarianas (HPMC).
O que devem as embalagens conter para a Malásia?
Texto em inglês e malaio, número de registo na NPRA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os demais dados exigidos pela NPRA. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer para concursos na Malásia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos disponibilizar.
Como são enviadas as encomendas para a Malásia?
A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Port Klang ou Penang, ou por via aérea para Kuala Lumpur em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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