País · Sudeste Asiático
Exportações farmacêuticas para a Tailândia, prontas para o registo na Thai FDA
A Progene Pharma fornece a importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos tailandeses medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e a prova de BPF exigidos pela Thai FDA, rotulamos com texto em tailandês e enviamos para Laem Chabang e Banguecoque.
- Regulador
- Thai FDA
- Rótulos
- Texto em tailandês obrigatório
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Principais portos
- Laem Chabang, Banguecoque
O mercado tailandês de medicamentos, em resumo
A Tailândia é um mercado de rendimento médio no Sudeste Asiático, com um sistema de cobertura universal de saúde, uma rede sólida de hospitais públicos e um vasto setor hospitalar privado que atende turistas médicos. Tem uma indústria local de genéricos, e as importações preenchem lacunas na gama e no abastecimento hospitalar.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão arterial e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par dos antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Os hospitais públicos compram a partir de uma lista nacional de medicamentos essenciais, pelo que a inclusão na lista é tão importante como o registo.
A organização farmacêutica do governo e os acordos de compras conjuntas abastecem os hospitais públicos, enquanto os grupos hospitalares privados, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram em paralelo. A Tailândia é membro do sistema internacional de inspeção de BPF PIC/S, e o seu regulador espera dossiês completos e consistentes.
Medicamentos que fornecemos para Tailândia
Estes são os medicamentos que os distribuidores tailandeses mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antipalúdicos
Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e granulado para suspensão oral, e injetável de artesunato, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e pediátricas.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças de longa duração se tornam mais comuns em Banguecoque, Chiang Mai e Khon Kaen.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo vitamínico B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e de concursos públicos.
Registo na Thai FDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído na Tailândia enquanto a Food and Drug Administration (Thai FDA) não o tiver registado. Este é o procedimento habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa na Tailândia que possui as licenças necessárias, normalmente o importador ou distribuidor, a atuar em nome do fabricante. O pedido é apresentado à Thai FDA.
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02
O fabricante autoriza o pedido
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual nós fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente submete o dossiê no formato ASEAN CTD, com os dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A Thai FDA avalia o processo
A Thai FDA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Alguns genéricos exigem também dados de bioequivalência.
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05
Prova de BPF e amostras
A Thai FDA verifica que o local de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a Thai FDA emite um registo com um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e a Thai FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar as orientações em vigor junto da Thai FDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Tailândia
Uma repartição clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à Thai FDA, na qualidade de empresa tailandesa registada
- As licenças necessárias à sua atividade para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a Thai FDA os exigir
- A licença de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- A inclusão na lista de compras dos hospitais públicos
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um certificado de análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de carregamento e certificado de origem
- Respostas às perguntas da Thai FDA durante a avaliação
Feitos para as condições tailandês
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Texto em tailandês no rótulo
As caixas e os folhetos incluem a informação em tailandês, como exigem as regras tailandesas, com o número de registo, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela Thai FDA.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da ASEAN exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para os trópicos húmidos.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que hospitais, cadeias e distribuidores compram.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados em total conformidade com o dossiê, porque as incoerências atrasam a análise.
Envio para a Tailândia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.
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Laem Chabang
Principal porto de contentores da Tailândia, a cerca de duas horas de Banguecoque por estrada
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Banguecoque
O porto fluvial da capital, e o Aeroporto Internacional de Suvarnabhumi para encomendas urgentes e amostras
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No interior da Tailândia
Transporte rodoviário de mercadorias para Chiang Mai, Khon Kaen e as regiões
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carregamento, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde os distribuidores tailandeses vendem
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Hospitais públicos
Os hospitais públicos compram a partir da lista de medicamentos essenciais, através da organização farmacêutica governamental e de compras conjuntas, e pedem o conjunto completo de documentos.
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Grupos hospitalares privados
Grandes grupos hospitalares privados compram em embalagens hospitalares, frequentemente ao abrigo de contratos de grupo.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes vendem embalagens de marca de genéricos de uso corrente e suplementos.
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Distribuidores
Distribuidores licenciados em Banguecoque e nas regiões abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Tailândia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Tailândia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos na Tailândia.
Podem ajudar-nos a registar produtos na Thai FDA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na Thai FDA: um dossiê CTD da ASEAN com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa tailandesa submete o pedido, e respondemos consigo às questões da Thai FDA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A Thai FDA concede o registo a uma empresa sediada na Tailândia que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou distribuidor. Consulte junto da Thai FDA os requisitos atuais.
Quanto tempo demora o registo na Thai FDA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da Thai FDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a Thai FDA?
O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos. A Thai FDA atualiza periodicamente os seus requisitos, pelo que deve confirmar a lista atual junto da Thai FDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.
As embalagens têm de incluir texto em tailandês?
Sim. As regras tailandesas exigem que o rótulo e o folheto incluam a informação em tailandês. Preparamos os materiais gráficos em conformidade com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
O registo dá acesso aos hospitais públicos?
Não por si só. Os hospitais públicos compram a partir de uma lista nacional de medicamentos essenciais, pelo que os importadores planeiam a inclusão na lista além do registo. Indique-nos o seu objetivo e confirmaremos que documentos podemos fornecer.
O que é o CTD da ASEAN?
É o formato de registo que os países da ASEAN partilham, abrangendo qualidade, fabrico e estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pela sua autoridade, e cada autoridade pode acrescentar requisitos próprios.
O que devem indicar as embalagens para a Tailândia?
Texto em tailandês, o número de registo na Thai FDA, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela Thai FDA. Preparamos os materiais gráficos em conformidade com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos na Tailândia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Tailândia?
A Progene Pharma envia por via marítima de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Laem Chabang ou Banguecoque, ou por via aérea para Banguecoque em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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