Exportaciones de productos farmacéuticos a Tailandia, listas para el registro ante Thai FDA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Tailandia.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante la FDA de Tailandia: un dosier CTD de la ASEAN con datos de estabilidad en zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa tailandesa presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de la FDA de Tailandia.

Sí. La FDA de Tailandia otorga el registro a una empresa en Tailandia que posea las licencias correspondientes, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la FDA de Tailandia.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier: de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la FDA de Tailandia, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas. La FDA de Tailandia actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la FDA de Tailandia o con su agente regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Sí. La normativa tailandesa exige que la etiqueta y el prospecto incluyan la información en tailandés. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

No por sí mismo. Los hospitales públicos compran de una lista nacional de medicamentos esenciales, por lo que los importadores planifican la inclusión en la lista además del registro. Indíquenos su objetivo y confirmaremos qué documentos podemos proporcionar.

Es el formato de registro que comparten los países de la ASEAN, que abarca la calidad, la fabricación y la estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta su autoridad, y cada autoridad puede añadir sus propios requisitos.

Texto en tailandés, número de registro ante la FDA de Tailandia, número de lote, fechas de fabricación y de caducidad, condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige la FDA de Tailandia. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se prueban a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Laem Chabang o Bangkok, o por aire a Bangkok para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.