Exportaciones farmacéuticas a Brunéi, listas para el registro ante el Ministerio de Salud

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación con certificación OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Brunéi.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante el Ministerio de Salud: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa bruneana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del Ministerio.

Sí. El ministerio registra un medicamento a través de una empresa constituida en Brunéi que tenga las licencias correspondientes, generalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con Servicios Farmacéuticos.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas del Ministerio, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseño gráfico del envase. El Ministerio actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con el Ministerio o con su agente regulatorio. Le indicaremos con su cotización lo que podemos proporcionar.

El Dosier Técnico Común de la ASEAN es el formato de registro compartido que usan los países de la ASEAN para los medicamentos, y abarca calidad, fabricación y estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta el ministerio, que puede añadir sus propios requisitos.

Es un mercado pequeño, por lo que muchos importadores lo añaden después de registrarse en mercados más grandes del Sudeste Asiático. El dosier que prepare para esos mercados puede reutilizarse. Cuéntenos sus planes y le diremos cómo encaja.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones públicas, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en inglés, número de registro del ministerio, número de lote, fechas de fabricación y de caducidad, condiciones de conservación y los demás datos que exige el ministerio. Preparamos el diseño gráfico para que coincida con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Muara, o por vía aérea a Bandar Seri Begawan para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.