Progene Pharma

País · Sudeste Asiático

Exportações farmacêuticas para o Brunei, prontas para registo no Ministério da Saúde

A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores e fornecedores hospitalares do Brunei com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que os Serviços Farmacêuticos do Ministério da Saúde exigem, rotulamos em inglês e expedimos para Muara.

Pedir orçamento Fale connosco no WhatsApp
Autoridade reguladora
Serviços Farmacêuticos, Ministério da Saúde
Rótulos
Inglês
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Porto principal
Muara

O mercado de medicamentos do Brunei em síntese

O Brunei é um mercado pequeno e abastado na ilha de Bornéu, com um sistema público de saúde bem financiado. Importa quase todos os medicamentos que utiliza, e o Ministério da Saúde compra para hospitais e clínicas públicos.

Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. As farmácias e clínicas privadas compram através de um pequeno número de importadores licenciados.

O Brunei é membro da ASEAN e utiliza o formato ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Como o mercado é pequeno, muitos importadores acrescentam o Brunei depois de se registarem nos maiores mercados do Sudeste Asiático.

Medicamentos que fornecemos para Brunei

Estes são os medicamentos que os distribuidores bruneanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Genéricos para farmácias

    Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.

  • Antibióticos e infeções

    Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.

  • Diabetes e cuidados cardíacos

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma fatia maior das receitas em Bandar Seri Begawan, Kuala Belait e Seria.

  • Estômago e alergias

    Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.

  • Hospitais e concursos públicos

    Soros intravenosos, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.

  • Vitaminas e suplementos

    Multivitaminas, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.

  • Fitoterapia e higiene pessoal

    Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.

Registo no Ministério da Saúde, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Brunei enquanto os Serviços Farmacêuticos do Ministério da Saúde não o tiverem registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo fica em nome de uma empresa constituída no Brunei que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor, a atuar em nome do fabricante. É esta empresa que apresenta o pedido ao ministério.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta que fornecemos.

  3. 03

    Entrega do dossiê

    O requerente apresenta o dossiê ACTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Nós preparamos os documentos do fabricante.

  4. 04

    Avaliação pelo Ministério da Saúde

    O ministério avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto consigo.

  5. 05

    Prova de BPF e amostras

    O ministério verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, o ministério emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período fixo e é renovado antes de expirar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e o Ministério da Saúde atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve consultar as orientações atuais junto do ministério ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Brunei

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido ao ministério, como empresa local registada
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
  • A licença de importação de cada remessa
  • A declaração aduaneira, através do seu despachante
  • Pagamento e desalfandegamento no porto

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões do Ministério da Saúde durante a avaliação

Feitos para as condições bruneano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em inglês

    Embalagens exteriores e folhetos para doentes em inglês, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pelo ministério, e uma prova aprovada antes da impressão.

  • Adaptados ao clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), com blisters e frascos resistentes à humidade para condições de calor húmido.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, clínicas e hospitais, nas quantidades que os importadores e o governo compram.

  • Documentos alinhados com o dossiê

    O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a avaliação.

Envio para o Brunei

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.

  • Muara

    Porto de águas profundas do Brunei, com transporte rodoviário até Bandar Seri Begawan

  • Via Singapura

    Parte da carga é transbordada em Singapura ou em Port Klang, consoante o calendário

  • Bandar Seri Begawan

    Por via aérea para o Aeroporto Internacional do Brunei, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira do seu lado

Onde vendem os distribuidores bruneanos

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Brunei

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Brunei?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos públicos no Brunei.

Podem ajudar-nos a registar produtos no Ministério da Saúde?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo no Ministério da Saúde: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa bruneana apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões do Ministério da Saúde.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. O ministério regista um medicamento através de uma empresa constituída no Brunei que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Confirme os requisitos atuais junto dos Serviços Farmacêuticos.

Quanto tempo demora o registo no Ministério da Saúde?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões do ministério, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige o Ministério da Saúde?

O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. O Ministério da Saúde atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto do ministério ou do seu agente regulamentar. Indicamos na cotação o que podemos fornecer.

O que é o ACTD?

O ASEAN Common Technical Dossier é o formato comum de registo que os países da ASEAN utilizam para medicamentos, abrangendo qualidade, fabrico e estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pelo ministério, que poderá acrescentar requisitos próprios.

Vale a pena registar produtos no Brunei?

É um mercado pequeno, pelo que muitos importadores o acrescentam depois de registarem produtos nos maiores mercados do Sudeste Asiático. O dossiê preparado para esses mercados pode ser reutilizado. Diga-nos os seus planos e explicaremos como encaixam.

Podem fornecer para concursos públicos do governo do Brunei?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem as embalagens indicar para o Brunei?

Texto em inglês, número de registo no ministério, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pelo ministério. Preparamos os textos das embalagens de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Podem fornecer para concursos no Brunei?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são expedidas as encomendas para o Brunei?

A Progene Pharma expede por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Muara, ou por via aérea para Bandar Seri Begawan em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

Pedir orçamento

Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

Pedir orçamento Conversar no WhatsApp
E-mail
[email protected]
Telefone
+91 22 49793146
WhatsApp
+91 90829 70494
Noutros canais
LinkedIn · Facebook