País · Sudeste Asiático
Exportações farmacêuticas para as Filipinas, prontas para o registo na FDA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos filipinos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a Food and Drug Administration filipina exige, embalamos para condições tropicais e enviamos para Manila.
- Entidade reguladora
- Food and Drug Administration
- Rótulos
- Inglês, denominação comum em destaque
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Manila
O mercado de medicamentos das Filipinas em síntese
As Filipinas são um dos maiores mercados farmacêuticos do Sudeste Asiático e um dos que mais cresce, com uma população bem acima de cem milhões de habitantes, dispersa por milhares de ilhas. Os medicamentos genéricos são centrais na política governamental, e o país importa a maior parte dos medicamentos que utiliza.
A procura resulta de uma elevada carga de doenças infecciosas e de uma carga em rápido crescimento de doenças crónicas. Os antibióticos, os medicamentos para a dor e os medicamentos para a tuberculose têm procura constante; a diabetes e a hipertensão arterial estão entre as principais causas de doença; e as vitaminas e os suplementos vendem-se em volumes muito elevados nas farmácias e nas cadeias de farmácias.
Os compradores incluem o Departamento de Saúde, os hospitais públicos e os governos locais, que compram através de aquisições públicas; as grandes cadeias de farmácias e as farmácias independentes; e os hospitais e distribuidores. A lei filipina exige que a denominação comum apareça de forma bem visível no rótulo, o que condiciona a conceção das embalagens.
Medicamentos que fornecemos para Filipinas
Estes são os medicamentos que os distribuidores filipinos mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e granulado para xarope, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de combate à malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e pediátricas.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e hipertensão
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Manila, Cebu e Davao.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e de concursos públicos.
Registo na FDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído nas Filipinas até que a Food and Drug Administration (FDA) tenha concedido um Certificado de Registo do Produto. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O pedido de registo é apresentado por um estabelecimento nas Filipinas que detém uma licença de funcionamento da FDA, normalmente o importador ou distribuidor, em nome do fabricante.
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02
O fabricante autoriza o pedido
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê no formato CTD ASEAN, com dados de estabilidade na Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A FDA analisa o dossiê
A FDA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos em conjunto com o requerente.
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05
Prova de BPF e amostras
A FDA verifica, através dos documentos ou de uma inspeção, que o local de fabrico cumpre as BPF, e pode analisar amostras. Alguns genéricos exigem também dados de bioequivalência.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a FDA emite um Certificado de Registo do Produto, que contém o número de registo que deve constar de cada embalagem. O certificado é válido por um período fixo e é renovado antes de caducar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve consultar as orientações atuais junto da FDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para as Filipinas
Uma divisão clara da documentação, para que nenhuma tarefa fique por assegurar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa encarrega-se de
- O pedido à FDA, na qualidade de estabelecimento filipino licenciado
- A licença para operar como importador ou distribuidor
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a FDA os solicitar
- O desalfandegamento de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante oficial
- O pagamento e o desalfandegamento em Manila
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às questões da FDA durante a avaliação
Feitos para as condições Filipino
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Concebido para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da ASEAN exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para os trópicos húmidos.
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A denominação comum no rótulo
Caixas e folhetos em inglês que mostram a denominação comum de forma bem visível, como exige a lei filipina, com o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e de validade e as condições de conservação.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para o setor público, nas quantidades que as cadeias de farmácias, os hospitais e os governos locais compram.
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Embalagens para a logística insular
Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para transporte entre ilhas, onde o manuseamento é brusco e as cargas ficam expostas ao calor.
Envios para as Filipinas
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou, quando são urgentes, por via aérea, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Manila
A principal porta de entrada, através dos portos Norte e Sul e do terminal internacional de contentores
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Cebu e Davao
Os principais portos das Visayas e de Mindanao
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Grande Manila
Por via aérea para o Aeroporto Internacional Ninoy Aquino, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e o desalfandegamento de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores filipinos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Cadeias de farmácias e farmácias
Grandes cadeias e farmácias independentes vendem embalagens de marca dos genéricos e suplementos de maior rotação.
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Hospitais
Os hospitais públicos e privados compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de compras em grupo.
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Aquisições públicas
O Departamento de Saúde e os governos locais compram através de concursos públicos e exigem o conjunto completo de documentos.
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Distribuidores
Distribuidores licenciados em Metro Manila e nas regiões abastecem farmácias e hospitais em todo o arquipélago.
Perguntas sobre o fornecimento para Filipinas
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para as Filipinas?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos nas Filipinas.
Podem ajudar-nos a registar produtos na FDA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo na FDA exige: um dossiê CTD ASEAN com dados de estabilidade na Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa filipina apresenta o pedido, e nós respondemos consigo às perguntas da FDA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A FDA concede o registo a um estabelecimento nas Filipinas que detenha uma licença de funcionamento, normalmente o importador ou distribuidor. Consulte os requisitos atuais junto da FDA.
Quanto tempo demora o registo na FDA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da FDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a FDA?
O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte final da embalagem. A FDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da FDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer na sua cotação.
O que é o CTD ASEAN?
É o formato de registo que os países da ASEAN partilham, abrangendo qualidade, fabrico e estabilidade. A Progene Pharma prepara o dossiê no formato aceite pela sua autoridade, e cada autoridade pode acrescentar os seus próprios requisitos.
Porque é que a denominação comum tem de estar em destaque?
A lei filipina exige que a denominação comum apareça de forma bem visível no rótulo, normalmente com dimensão superior à do nome comercial. Concebemos a arte final para cumprir esta regra, e uma prova é aprovada pelo cliente antes da impressão.
Podem fornecer concursos do Departamento de Saúde e dos governos locais?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem conter as embalagens para as Filipinas?
Texto em inglês com a denominação comum em destaque, o número de registo na FDA, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os outros dados que a FDA exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e uma prova é aprovada pelo cliente antes da impressão.
Os medicamentos da Progene Pharma são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor.
Podem fornecer concursos públicos nas Filipinas?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para as Filipinas?
A Progene Pharma envia por via marítima, a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Manila, ou por via aérea para Manila em encomendas urgentes, nos termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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