Exportations pharmaceutiques vers les Philippines, prêtes pour l'enregistrement auprès de la FDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un établissement certifié OMS-BPF et les livre aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs de marchés publics aux Philippines.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la FDA : un dossier CTD de l'ASEAN avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société philippine dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la FDA.

Oui. La FDA délivre l'enregistrement à un établissement situé aux Philippines qui détient une licence d'exploitation, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la FDA.

Les délais varient selon le produit et selon le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la FDA, aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. La FDA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la FDA ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

C'est le format d'enregistrement commun aux pays de l'ASEAN, qui couvre la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier dans le format accepté par votre autorité, et chaque autorité peut ajouter ses propres exigences.

La loi philippine exige que la dénomination commune figure en évidence sur l'étiquette, généralement en caractères plus grands que le nom de marque. Nous concevons les maquettes conformément à cette règle, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour les appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Un texte en anglais avec la dénomination commune bien visible, le numéro d'enregistrement FDA, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la FDA. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés dans des blisters ou des flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable dans des conditions chaudes.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour les appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Manille, ou par avion vers Manille pour les commandes urgentes, selon les incoterms FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs de marchés publics ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.