Exportations pharmaceutiques vers la Thaïlande, prêtes pour l'enregistrement auprès de la Thai FDA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs d'hôpitaux et fournisseurs répondant à des appels d'offres en Thaïlande.

Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement auprès de la Thai FDA : un dossier ASEAN CTD avec les données de stabilité en zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et les échantillons destinés aux analyses. Votre société thaïlandaise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de la Thai FDA.

Oui. La Thai FDA accorde l'enregistrement à une société établie en Thaïlande qui détient les licences appropriées, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la Thai FDA.

Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier : de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la Thai FDA, aide à accélérer la procédure. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent d'autres à mesure que leurs commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons du produit et les maquettes d'étiquetage. La Thai FDA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de la Thai FDA ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir dans votre devis.

Oui. La réglementation thaïlandaise exige que l'étiquette et la notice comportent les informations en thaï. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Pas en soi. Les hôpitaux publics achètent sur une liste nationale de médicaments essentiels ; les importateurs prévoient donc l'inscription sur cette liste en plus de l'enregistrement. Indiquez-nous votre objectif et nous confirmerons les documents que nous pouvons fournir.

C'est le format d'enregistrement commun aux pays de l'ASEAN, qui couvre la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier dans le format accepté par votre autorité, et chaque autorité peut ajouter ses propres exigences.

Le texte en thaï, le numéro d'enregistrement de la Thai FDA, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la Thai FDA. Nous préparons les maquettes conformes à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant l'impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable en conditions chaudes et humides.

Oui. Progene Pharma fournit les conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Laem Chabang ou Bangkok, ou par avion vers Bangkok pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres comme avec les petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale dans votre devis.