Exportations pharmaceutiques vers le Brunéi, prêtes pour l'enregistrement auprès du ministère de la Santé

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et fournisseurs d'appels d'offres au Brunéi.

Oui. Progene Pharma prépare les documents exigés pour l'enregistrement auprès du MoH : un dossier CTD avec données de stabilité, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour analyse. Votre société brunéienne dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions du MoH.

Oui. Le ministère enregistre un médicament par l'intermédiaire d'une société établie au Brunéi, titulaire des licences nécessaires, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès des Services pharmaceutiques.

Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet, avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions du MoH, aide. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits, puis en ajoutent à mesure que les commandes augmentent.

L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité, une lettre d'autorisation, des échantillons de produit et les maquettes d'étiquetage. Le MoH actualise ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès du MoH ou de votre mandataire réglementaire. Nous vous indiquerons, avec votre devis, ce que nous pouvons fournir.

Le dossier technique commun de l'ASEAN est le format d'enregistrement commun qu'utilisent les pays de l'ASEAN pour les médicaments, couvrant la qualité, la fabrication et la stabilité. Progene Pharma prépare le dossier au format accepté par le ministère, lequel peut ajouter ses propres exigences.

C'est un petit marché, si bien que de nombreux importateurs l'ajoutent après avoir enregistré leurs produits sur des marchés plus importants d'Asie du Sud-Est. Le dossier préparé pour ceux-ci peut être réutilisé. Indiquez-nous vos projets et nous vous dirons comment ils s'y intègrent.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres publics demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Le texte en anglais, le numéro d'enregistrement auprès du ministère, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par le ministère. Nous préparons les maquettes conformément à votre enregistrement, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Les produits destinés à ce marché sont testés à 30 °C et 75% d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation reste valable dans des conditions chaudes et humides.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produits que les appels d'offres demandent habituellement, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Muara, ou par avion vers Bandar Seri Begawan pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.