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Documents d'exportation de médicaments : COA, COPP, FDS et dossiers
L'enregistrement d'un médicament et son dédouanement reposent tous deux sur les documents. Progene Pharma prépare les certificats, le dossier d'enregistrement et les documents d'expédition pour chaque produit que nous fabriquons, dans le format attendu par votre autorité réglementaire et votre port, afin qu'une page manquante ne retienne pas votre expédition.
- Certificats
- COA, COPP, GMP
- Dossiers
- CTD et ACTD
- Expédition
- Facture, bordereau, origine
- Approvisionnement
- Exportation uniquement, dans le monde entier
Que sont les documents d'exportation ?
Les documents d'exportation sont l'ensemble des pièces qui permettent d'enregistrer un médicament dans le pays importateur et de le faire passer la frontière. Ils se divisent en deux catégories. Les documents d'enregistrement sont préparés une fois pour chaque produit et chaque pays : le dossier, le certificat de produit pharmaceutique, le certificat BPF et les données de stabilité. Les documents d'expédition accompagnent chaque commande : le certificat d'analyse, la facture, le bordereau d'emballage et le certificat d'origine.
Progene Pharma prépare les deux catégories pour les produits que nous fabriquons. Votre société, en tant qu'importateur, dépose l'enregistrement auprès de votre autorité réglementaire et fait valider chaque expédition en douane, et nous répondons à leurs questions avec vous.
Qui a besoin de documents d'exportation
Toute personne qui enregistre ou importe un médicament et veut que les documents soient justes du premier coup.
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Importateurs et distributeurs
Enregistrez vos produits dans votre pays et faites passer chaque expédition en douane sans question de la part des autorités.
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Titulaires de marque
Enregistrez un produit en marque privée au nom de votre société, avec les certificats du fabricant à l'appui.
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Fournisseurs pour appels d'offres
Soumettez les certificats et les documents produits demandés par un appel d'offres, dans le format qu'il précise.
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Groupes hospitaliers et de soins de santé
Démontrez à votre autorité réglementaire ou à votre ordre des pharmaciens que les médicaments que vous achetez sont fabriqués selon une norme reconnue.
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Programmes de santé et ONG
Répondez aux exigences des bailleurs de fonds et des programmes en matière d'assurance qualité et de traçabilité.
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Consultants réglementaires
Obtenez un ensemble complet et cohérent de documents du fabricant pour monter le dossier de votre client.
Nous préparons les documents. Vous les déposez.
Une répartition claire des tâches, pour un dossier exact et un dépôt sous votre contrôle.
Vous fournissez
- Le produit, le dosage et le conditionnement que vous souhaitez enregistrer
- Votre pays et l'autorité auprès de laquelle vous déposez votre demande
- Votre licence d'importation et, si nécessaire, le permis d'importation
- La demande d'enregistrement, au nom de votre société
- Le dédouanement dans votre pays
Nous prenons en charge
- Le dossier CTD ou ACTD, avec les données de stabilité
- Le COPP et une copie du certificat BPF
- Un COA pour chaque lot
- FDS, certificat de libre vente et échantillons
- Facture, liste de colisage et certificat d'origine
- Les réponses aux questions de votre autorité réglementaire
Les documents, un par un
Ce que chaque document est, et pourquoi votre autorité réglementaire ou la douane le demande.
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Certificat d'analyse (COA)
Les résultats d'essai d'un lot par rapport à sa spécification. Il accompagne chaque expédition et est souvent contrôlé au port.
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Certificat de produit pharmaceutique (COPP)
Un certificat au format OMS, délivré par l'autorité réglementaire du pays exportateur, confirmant que le produit est autorisé et fabriqué selon les BPF.
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Certificat BPF
Une copie du certificat OMS-BPF du site de fabrication, que de nombreuses autorités réglementaires exigent avant d'enregistrer un produit.
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Dossiers CTD et ACTD
Le dossier d'enregistrement au format Common Technical Document, ou sa version ASEAN, avec les données sur la qualité, la fabrication et la stabilité.
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Données de stabilité
Des études montrant la tenue du produit pendant le stockage, dans la zone climatique de votre marché, qui déterminent sa durée de conservation.
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FDS
Une fiche de données de sécurité pour la manipulation, le stockage et le transport, nécessaire au fret et à la douane.
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Certificat de vente libre
La preuve que le produit peut être vendu librement, que certaines autorités réglementaires exigent en plus du COPP.
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Facture et bordereau d'emballage
La facture commerciale et un bordereau d'emballage de chaque carton, pour la valeur en douane et le dédouanement.
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Certificat d'origine
Un certificat indiquant où les marchandises ont été fabriquées, utilisé par la douane pour déterminer les droits de douane et, dans certains pays, autoriser l'entrée de l'expédition.
Des documents pour chaque catégorie
Le socle commun est le même, et chaque catégorie ajoute ce que son autorité réglementaire attend. Télécharger la liste des produits (PDF)
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Formulations humaines
COPP, dossier CTD ou ACTD et données de stabilité pour l'enregistrement auprès de l'autorité réglementaire du médicament.
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Médicaments vétérinaires
Un dossier au format exigé par votre autorité vétérinaire, plus le fichier d'étiquetage avec la période d'attente.
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Nutraceutiques
Spécification du produit, certificat BPF et fichier d'étiquetage pour l'enregistrement ou la déclaration en tant que complément.
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Plantes et Ayurveda
Spécification, rapports d'essais de qualité et fichier d'étiquetage pour l'enregistrement en tant que produit à base de plantes.
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Cosmétiques et soins personnels
La formule avec les noms INCI, les essais de stabilité et de conservation pour votre évaluation de sécurité ou votre notification.
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Granulés et pellets DC
Spécifications, méthode d'analyse et données de stabilité pour le dossier de produit fini.
Comment les documents s'intègrent à une commande
Les documents d'enregistrement viennent en premier, car la plupart des pays n'acceptent pas l'expédition d'un produit non enregistré.
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01
Indiquez-nous votre pays
Le produit, le dosage et l'autorité auprès de laquelle vous enregistrez, afin que nous sachions quels format et documents s'appliquent.
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02
Confirmez la liste
Nous confirmons, avec votre devis, les documents attendus par votre autorité réglementaire et les douanes, ainsi que ceux que nous pouvons fournir.
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03
Documents d'enregistrement
Nous envoyons le dossier, le COPP, le certificat BPF et les échantillons avant la première expédition, pour que vous les déposiez.
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04
Documents de lot
Chaque lot est libéré avec son COA et expédié avec la facture, la liste de colisage et le certificat d'origine.
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05
Douanes et renouvellements
Nous répondons aux questions de votre autorité réglementaire et des douanes, et mettons à jour les documents lorsqu'ils arrivent à échéance pour le renouvellement.
Pourquoi les importateurs choisissent Progene Pharma
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Depuis 2006
Deux décennies d'exportation de médicaments vers des distributeurs en Afrique, en Asie, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Europe.
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Fabriqué et documenté ensemble
L'équipe qui fabrique le produit prépare ses documents, afin que les documents correspondent au lot.
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Fabrication certifiée
Progene Pharma fabrique dans un site certifié OMS-BPF, également certifié UE-BPF et ISO, conforme au standard accepté par votre marché.
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Réponses après le dépôt
Nous répondons aux questions et aux demandes de renouvellement de votre autorité réglementaire, pas seulement au début.
Questions sur documents d'exportation
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Quels documents sont nécessaires pour exporter des médicaments ?
Pour l'enregistrement : un dossier CTD ou ACTD, un COPP, un certificat BPF et des données de stabilité. Pour chaque expédition : un certificat d'analyse, une facture commerciale, un bordereau d'emballage et un certificat d'origine. Certains pays en demandent davantage, comme un certificat de vente libre ; indiquez-nous votre pays et nous le confirmerons.
Quelle est la différence entre un COA et un COPP ?
Le COA (certificat d'analyse) présente les résultats d'essai d'un lot par rapport à sa spécification et accompagne chaque expédition. Le COPP (certificat de produit pharmaceutique) est un certificat au format OMS, délivré par l'autorité réglementaire du pays exportateur, qui confirme que le produit est autorisé et fabriqué selon les BPF. Il sert à enregistrer le produit.
Qu'est-ce qu'un dossier CTD ?
Le Common Technical Document est le format standard du dossier d'enregistrement d'un médicament ; il couvre la qualité, la fabrication, la stabilité et, lorsque c'est exigé, la sécurité et l'efficacité. De nombreuses autorités réglementaires l'acceptent, et les pays de l'ASEAN utilisent une version similaire, l'ACTD.
Les documents accompagnent-ils chaque expédition ?
Oui. Chaque lot est expédié avec son certificat d'analyse, la facture commerciale, le bordereau d'emballage et le certificat d'origine, ainsi que tout autre document exigé par votre permis d'importation. Les documents d'enregistrement sont envoyés une fois par produit, avant la première expédition.
Pouvez-vous préparer les documents dans le format exigé par mon autorité réglementaire ?
Oui. Indiquez-nous l'autorité et nous préparons le dossier et les certificats dans le format qu'elle utilise. Si elle exige un document que nous ne détenons pas, nous le signalons dans le devis.
Pouvez-vous authentifier ou légaliser les documents pour mon pays ?
Si votre pays exige que les documents soient authentifiés par une chambre de commerce ou une ambassade, indiquez-le nous au moment de la commande et nous confirmerons ce que nous pouvons organiser.
Combien de temps faut-il pour préparer les documents ?
Cela dépend du produit et du pays. Les documents d'un produit que nous fabriquons déjà sont généralement prêts plus tôt qu'un dossier pour une nouvelle formule. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Proposez-vous des documents d'exportation pour le marché indien ?
Non. La documentation de Progene Pharma est destinée à l'exportation uniquement. Nous approvisionnons les importateurs, distributeurs et titulaires de marque hors de l'Inde.
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