Progene Pharma

Catégorie de produit

Formulations pharmaceutiques à usage humain, fabriquées selon vos spécifications

Médicaments finis sous toutes les formes pharmaceutiques courantes, des comprimés et des gélules aux injections et aux solutions IV. Choisissez parmi notre gamme de génériques ou envoyez-nous votre propre formule. Progene Pharma la fabrique dans un site certifié OMS-BPF, sous votre marque, avec les documents nécessaires pour l'enregistrer dans votre pays.

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Formes pharmaceutiques
Des comprimés aux solutions IV
Domaines thérapeutiques
15 et plus
Normes
BP, USP, Ph. Eur., IP
Dossiers
CTD et ACTD

Qu'est-ce qu'une formulation à usage humain ?

Une formulation à usage humain est un médicament fini destiné aux patients : le principe actif transformé en une dose que le patient peut prendre, sous forme de comprimé, de gélule, de sirop ou d'injection, puis conditionné et étiqueté pour la vente. C'est le produit que le distributeur enregistre et vend, par opposition au principe actif brut (API).

Progene Pharma fournit des formulations génériques aux importateurs, distributeurs, hôpitaux et fournisseurs d'appels d'offres hors Inde. Ce sont pour la plupart des médicaments sur ordonnance, fabriqués selon les mêmes normes de pharmacopée que les originaux et enregistrés sous votre marque ou la nôtre.

  1. 01

    Depuis notre gamme

    Des génériques que nous fabriquons déjà, aux dosages et contenances standard. Le moyen le plus rapide de démarrer, avec des documents prêts pour la plupart des produits.

  2. 02

    Sous votre marque

    Marque privée (appelée aussi fabrication pour des tiers ou fabrication sous contrat) : tout médicament de notre gamme, avec votre nom, vos maquettes et votre contenance.

  3. 03

    Selon votre formule

    Un produit que nous n'avons pas encore : un nouveau dosage, une association, une autre forme galénique, ou la copie d'un produit de référence que vous désignez. Nous le développons, le testons et le fabriquons.

Formes galéniques fabriquées

Chaque forme pharmaceutique est fabriquée dans un site agréé à cet effet ; les produits stériles, tels que les injections et les gouttes oculaires, sont donc fabriqués dans des zones stériles dédiées.

  • Comprimés

    Non enrobés, enrobés, enrobés gastro-résistants, dispersibles, à croquer, effervescents, à libération prolongée et bicouche

  • Gélules

    Gélules de gélatine dures, végétales (HPMC) et molles

  • Liquides oraux

    Sirops, suspensions, solutions et gouttes pédiatriques

  • Sirops secs et sachets

    Poudre pour suspension orale, granulés et sachets, à mélanger avec l'eau avant usage

  • Injections

    Ampoules et flacons liquides, et poudre pour injection

  • Solutions IV

    Chlorure de sodium, dextrose, lactate de Ringer et autres perfusions en grand volume

  • Crèmes et pommades

    Crèmes, pommades, gels et lotions pour la peau

  • Gouttes et sprays

    Gouttes oculaires, auriculaires et nasales, et sprays nasaux

  • Inhalation

    Respules et solutions pour nébulisation

Domaines thérapeutiques

Ce sont des exemples, pas une limite. Si un médicament est approuvé dans votre pays, nous pouvons le fabriquer. Télécharger la liste des produits (PDF)

Une qualité prête pour l'enregistrement

Les autorités jugent un médicament sur son lieu de fabrication, sur la façon dont il est contrôlé et sur sa stabilité en rayon.

  • Site certifié

    Progene Pharma fabrique chaque produit dans un site certifié OMS-BPF, également certifié UE-BPF et ISO, et conforme à la norme acceptée par votre autorité réglementaire. Ce que signifie chaque norme

  • Spécifications de pharmacopée

    Fabriqués et contrôlés selon la pharmacopée britannique (BP), américaine (USP), européenne (Ph. Eur.) ou indienne (IP), selon celle que vise votre enregistrement.

  • Contrôlé avant libération

    Les matières premières et chaque lot fini sont contrôlés dans le laboratoire de contrôle qualité, et chaque lot est livré avec son certificat d'analyse.

  • Conçu pour votre climat

    Études de stabilité selon les conditions de l'ICH, y compris les conditions chaudes et humides de la zone IVb, afin que la durée de conservation tienne sur les marchés tropicaux.

Documents d'enregistrement

Préparés au format attendu par votre autorité et envoyés avant la première expédition, pour que vous puissiez enregistrer le produit pendant sa fabrication.

  • Certificat d'analyse (COA)

    Fourni avec chaque lot, indiquant les résultats d'essai par rapport à la spécification

  • Certificat de produit pharmaceutique (COPP)

    Au format OMS, délivré par l'autorité réglementaire indienne pour l'enregistrement à l'étranger

  • Dossier d'enregistrement

    Au format CTD, ou ACTD pour les pays de l'ASEAN, avec les données de stabilité

  • Certificat BPF

    Une copie du certificat du site de fabrication

  • Certificat de libre vente

    Lorsque votre autorité réglementaire demande la preuve que le produit peut être vendu

  • FDS et échantillons

    Fiches de données de sécurité et échantillons pour les essais d'enregistrement

Comment commander

  1. 01

    Envoyez votre demande

    Le médicament, le dosage, la forme pharmaceutique, la contenance, la quantité et le pays dans lequel vous procédez à l'enregistrement.

  2. 02

    Devis

    Nous confirmons le prix, le délai, la certification et les documents attendus par votre autorité de réglementation.

  3. 03

    Enregistrement

    Nous envoyons le dossier, le COPP et des échantillons afin que vous puissiez enregistrer le produit, ou nous élaborons d'abord votre formule s'il est nouveau.

  4. 04

    Fabrication et expédition

    Chaque lot est fabriqué, testé et libéré avec un COA, puis conditionné pour l'exportation et expédié avec les documents d'importation.

Questions sur formulations à usage humain

Une autre question ? Écrivez à [email protected].

Que sont les formulations pharmaceutiques à usage humain ?

Ce sont des médicaments finis destinés aux patients, tels que comprimés, gélules, sirops, injections et crèmes, fabriqués à partir d'un principe actif et prêts à être conditionnés, enregistrés et vendus. Ils se distinguent des API, qui sont les principes actifs sous forme brute.

Pouvez-vous fabriquer un médicament qui ne figure pas dans votre liste de produits ?

Oui. Progene Pharma pratique la fabrication sur mesure, nous pouvons donc fabriquer toute formulation à usage humain approuvée dans votre pays, y compris de nouveaux dosages, associations et formes pharmaceutiques, ou la copie d'un produit de référence que vous désignez. Envoyez-nous les détails et nous confirmerons ce qui est nécessaire.

Quelles formes pharmaceutiques pouvez-vous fabriquer ?

Des comprimés de tous les types courants, des gélules de gélatine dures et molles, des sirops et des suspensions, des sirops secs et des sachets, des injections en ampoules et en flacons, des solutions IV, des crèmes et des pommades, des gouttes oculaires, auriculaires et nasales, ainsi que des respules.

Proposez-vous la fabrication sous marque privée ou pour des tiers à l'exportation ?

Oui. Progene Pharma fabrique sous votre marque, avec vos maquettes, votre langue et votre contenance, et fournit les documents nécessaires à l'enregistrement du produit dans votre pays.

Quels documents fournissez-vous pour l'enregistrement des produits ?

Progene Pharma fournit un COA avec chaque lot, un COPP au format OMS, un dossier d'enregistrement au format CTD ou ACTD avec les données de stabilité, une copie du certificat BPF du site, un certificat de libre vente lorsque cela est requis, des FDS et des échantillons pour les essais d'enregistrement.

Quelles normes de pharmacopée suivez-vous ?

Progene Pharma fabrique et contrôle chaque produit selon la pharmacopée visée par votre enregistrement : britannique (BP), américaine (USP), européenne (Ph. Eur.) ou indienne (IP).

Quel est le minimum de commande ?

Cela dépend du produit, de la forme pharmaceutique et du conditionnement. Nous travaillons avec les grands importateurs et les fournisseurs d'appels d'offres comme avec les plus petits distributeurs, et confirmons le minimum de commande dans votre devis.

Vendez-vous ces médicaments en Inde ?

Non. Progene Pharma approvisionne des distributeurs et des importateurs hors Inde. Nos produits sont destinés uniquement à l'exportation.

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