Marché
Exportations pharmaceutiques vers l'Afrique, prêtes à enregistrer
Progene Pharma approvisionne les distributeurs, importateurs et fournisseurs de marchés publics de l'Afrique de l'Ouest, de l'Est, australe, centrale et du Nord en médicaments génériques fabriqués dans un site certifié OMS-BPF en Inde. Testés pour les climats chauds et humides, étiquetés en anglais, français ou portugais, et livrés avec le dossier demandé par votre autorité réglementaire nationale.
- Régions
- Ouest, Est, Sud, Central, Nord
- Étiquettes
- Anglais, français, portugais, arabe et plus encore
- Stabilité
- Zone IVb, 30 °C / 75 % HR
- Dossiers
- CTD, selon les exigences du pays
Pourquoi les distributeurs africains s'approvisionnent en Inde
L'Inde est l'un des plus grands fournisseurs de médicaments génériques à l'Afrique. Les fabricants indiens produisent les mêmes molécules que les marques d'origine, selon les mêmes normes de pharmacopée, à une fraction du prix, et l'OMS-BPF, la norme exigée par la plupart des autorités réglementaires africaines, est largement détenue par eux.
Progene Pharma est implanté à Navi Mumbai, près de Nhava Sheva (JNPT), l'un des principaux ports à conteneurs de l'Inde, avec des liaisons régulières vers Lagos, Tema, Abidjan, Mombasa, Dar es Salaam et Durban. Cela réduit les délais et les frais de fret pour les commandes répétées.
Les médicaments que nous fournissons en Afrique
Ce sont les médicaments que les distributeurs africains nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation humaine selon votre cahier des charges, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Antipaludiques
Combinaisons à base d'artémisinine telles que l'artéméther et le luméfantrine, l'artésunate injectable et les sirops secs pédiatriques pour les pays où le paludisme est le plus répandu.
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Antibiotiques
Amoxicilline, amoxicilline et acide clavulanique, ciprofloxacine, ceftriaxone injectable et suspensions pédiatriques pour les cliniques, les pharmacies et les hôpitaux.
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VIH et tuberculose
Antirétroviraux et associations à dose fixe de rifampicine, isoniazide, éthambutol et pyrazinamide pour les programmes nationaux de traitement.
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Déparasitage et diarrhée
Albendazole et mébendazole pour les campagnes de déparasitage scolaire, et sels de réhydratation orale avec zinc pour les enfants.
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Pression artérielle et diabète
Amlodipine, losartan, metformine et glimépiride, à mesure que les maladies chroniques représentent une part croissante des prescriptions sur l'ensemble du continent.
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Santé de la mère et de l'enfant
Fer et acide folique, sirops multivitaminés, suspensions de paracétamol et d'ibuprofène, et autres formulations pédiatriques.
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Fournitures hospitalières
Solutions intraveineuses, antibiotiques injectables, anesthésiques et antalgiques pour les hôpitaux et les marchés publics gouvernementaux.
Autorités du médicament en Afrique
Chaque pays enregistre les médicaments auprès de sa propre autorité. Voici celles des principaux marchés ; nous préparons les dossiers aux formats qu'elles exigent.
Afrique de l'Ouest
- Nigéria
- National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC)
- Ghana
- Food and Drugs Authority (FDA Ghana)
- Côte d'Ivoire
- Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP)
- Sénégal
- Agence Sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP)
Afrique de l'Est
Afrique australe
- Afrique du Sud
- South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)
- Zambie
- Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA)
- Zimbabwe
- Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
- Malawi
- Pharmacy and Medicines Regulatory Authority (PMRA)
- Mozambique
- Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME)
Afrique centrale et du Nord
- RD du Congo
- Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP)
- Égypte
- Egyptian Drug Authority (EDA)
- Cameroun
- Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML)
Certains pays évaluent également les médicaments ensemble, par l'évaluation conjointe de la Communauté d'Afrique de l'Est et la collaboration ZAZIBONA en Afrique australe, et la nouvelle Agence africaine des médicaments est en cours de mise en place pour assurer la coordination à l'échelle du continent. Si votre pays ne figure pas dans la liste, nous pouvons tout de même préparer les documents.
Comment se déroule l'enregistrement
L'enregistrement peut prendre de plusieurs mois à plus d'un an selon le pays ; aussi, de nombreux distributeurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent à mesure que les commandes se développent.
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01
Désigner un titulaire local
Dans la plupart des pays, un médicament est enregistré au nom d'une société locale, généralement le distributeur, qui détient l'autorisation et traite avec l'autorité réglementaire.
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02
Déposer le dossier
Nous préparons le dossier CTD, le COPP, le certificat BPF et les échantillons, et votre équipe les dépose auprès de l'autorité réglementaire.
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03
Essais et inspection
L'autorité réglementaire teste les échantillons et peut inspecter le site de fabrication ou s'appuyer sur son certificat OMS-BPF.
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04
Approbation et importation
Une fois l'approbation obtenue, le numéro d'enregistrement figure sur le conditionnement et chaque expédition est importée sur présentation d'un permis.
Conçus pour les conditions Africain
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Testé pour la chaleur et l'humidité
Études de stabilité à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb), les conditions exigées par la plupart des autorités de réglementation africaines, afin que la durée de portée indiquée sur le conditionnement tienne.
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Un conditionnement protecteur
Blisters alu-alu ou PVDC et flacons scellés avec dessiccant pour les climats humides, et des boîtes assez solides pour de longs transports terrestres.
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Étiquettes dans votre langue
Anglais, français, portugais, arabe, swahili ou toute autre langue dont votre marché a besoin, avec le numéro d'enregistrement, les informations de lot et la notice patient exigés par votre autorité de réglementation.
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Des conditionnements pour chaque canal
Conditionnements pharmacie, conditionnements hôpital et conditionnements pour appels d'offres, dans les quantités achetées par les stocks nationaux de médicaments et les programmes d'aide.
Expéditions vers l'Afrique
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par voie maritime, ou par voie aérienne lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Afrique de l'Ouest
Lagos (Apapa et Tin Can), Tema, Abidjan, Dakar, Lomé et Cotonou
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Afrique de l'Est
Mombasa et Dar es Salaam, avec un acheminement routier vers l'Ouganda, le Rwanda et au-delà
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Afrique australe
Durban, Maputo et Beira
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Incoterms et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine, COA et inspection avant expédition lorsque cela est requis
Questions sur l'approvisionnement en Afrique
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments vers l'Afrique ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF en Inde et les fournit aux distributeurs, importateurs et fournisseurs d'appels d'offres dans toute l'Afrique de l'Ouest, de l'Est, australe, centrale et du Nord.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de la NAFDAC, du PPB ou d'une autre autorité de réglementation africaine ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents nécessaires à l'enregistrement : un dossier CTD avec données de stabilité zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF et des échantillons pour les tests. Votre entreprise, en tant que titulaire de la licence locale, les dépose auprès de l'autorité de réglementation, et nous répondons aux questions de celle-ci avec vous.
Fournissez-vous des conditionnements étiquetés en français ou en portugais ?
Oui. Progene Pharma imprime les boîtes, les étiquettes et les notices patient en anglais, français, portugais, arabe ou toute autre langue dont votre marché a besoin, ou en deux langues sur un même conditionnement, pour correspondre à votre enregistrement.
Vos médicaments conviennent-ils aux climats chauds et humides ?
Oui. Les produits destinés aux marchés africains sont testés à 30 °C et 75 % d'humidité relative (zone IVb) et conditionnés dans des blisters ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de portée reste valable en conditions tropicales.
Pouvez-vous répondre aux appels d'offres publics et aux stocks nationaux de médicaments ?
Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit généralement exigés dans le cadre de tels appels, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences du marché et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Ai-je besoin d'une société locale pour importer les médicaments ?
Dans la plupart des pays africains, oui. Un médicament est enregistré au nom d'une entreprise locale agréée, généralement l'importateur ou le distributeur, qui importe ensuite chaque envoi avec une autorisation. Les règles varient d'un pays à l'autre : vérifiez auprès de votre autorité de réglementation.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers l'Afrique ?
Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers des ports tels que Lagos, Tema, Abidjan, Mombasa, Dar es Salaam et Durban, ou par voie aérienne pour les commandes urgentes, selon les incoterms FOB, CFR ou CIF.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et des fournisseurs de marchés publics ainsi qu'avec des distributeurs plus petits, et confirmons la quantité minimale dans votre devis.
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