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Exportation pharmaceutique vers le Kenya, prête pour l'enregistrement PPB
Progene Pharma approvisionne les importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires d'appels d'offres kényans en médicaments génériques fabriqués dans un site certifié OMS-BPF. Nous préparons le dossier, le COPP et les échantillons demandés par la Pharmacy and Poisons Board, conditionnons pour la chaleur et l'humidité de l'Afrique de l'Est, et expédions vers Mombasa et Nairobi.
- Réglementaire
- Pharmacy and Poisons Board
- Étiquettes
- Anglais, avec le numéro d'enregistrement
- Stabilité
- Zone IVb, 30 °C / 75 % HR
- Port principal
- Mombasa
Le marché kényan des médicaments en bref
Le Kenya est le pôle commercial de l'Afrique de l'Est. Son port de Mombasa dessert l'Ouganda, le Rwanda, le Soudan du Sud et l'est de la RDC, et ses distributeurs de Nairobi approvisionnent pharmacies, hôpitaux et grossistes bien au-delà de ses frontières. Le Kenya dispose d'une industrie pharmaceutique locale, mais importe encore la plupart des médicaments qu'il consomme.
La demande suit les besoins de santé du pays. Le paludisme est fréquent dans la région des lacs et sur la côte, et l'association artéméther-luméfantrine est le traitement de première intention. Le VIH et la tuberculose sont pris en charge par de grands programmes nationaux. Le diabète et l'hypertension progressent rapidement à Nairobi et dans les autres villes, et les programmes de déparasitage scolaire et de santé de l'enfant achètent en volume.
Les acheteurs vont des distributeurs privés et des chaînes de pharmacies à la Kenya Medical Supplies Authority, qui achète pour les établissements de santé publics, en passant par les gouvernements de comtés, les hôpitaux confessionnels et les ONG. Ce qu'ils ont en commun : des produits enregistrés par la Pharmacy and Poisons Board, des conditionnements qui résistent au climat et à la longue route vers l'intérieur, et un fabricant qui répond aux questions de l'autorité réglementaire.
Les médicaments que nous fournissons en Kenya
Ce sont les médicaments que les distributeurs kényans nous demandent le plus souvent. Nous fabriquons toute formulation destinée à l'humain selon vos spécifications, sous votre marque. Voir toutes les formulations humaines
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Antipaludiques
Comprimés d'artéméther et de luméfantrine, comprimés dispersibles et sirop sec, et artésunate injectable, pour les pharmacies, les hôpitaux et le programme de lutte contre le paludisme.
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Antibiotiques
Amoxicilline, amoxicilline et acide clavulanique, azithromycine, ciprofloxacine, cefixime et céftriaxone injectable, en formules pour adultes et pour enfants.
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Douleurs et fièvre
Paracétamol, ibuprofène et diclofénac en comprimés, suspensions et injectables, les produits à rotation rapide des pharmacies communautaires.
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VIH et tuberculose
Antirétroviraux tels que la lamivudine et la zidovudine, ainsi que la rifampicine, l'isoniazide, l'éthambutol et la pyrazinamide, pour les programmes nationaux et les centres de traitement.
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Diabète et tension artérielle
Metformine, glimépiride, amlodipine, losartan et atorvastatine, à mesure que les maladies chroniques se multiplient à Nairobi, Mombasa et Kisumu.
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Déparasitage et santé de l'enfant
Albendazole pour le déparasitage scolaire, et sels de réhydratation orale avec du zinc pour les enfants souffrant de diarrhée.
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Santé maternelle et infantile
Fer avec acide folique pour la grossesse, complexe de vitamines B, vitamine D3 et sirops pédiatriques.
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Fournitures hospitalières
Solutions intraveineuses, antibiotiques injectables, anesthésiques et analgésiques en conditionnements hospitaliers et pour appels d'offres.
L'enregistrement auprès de la PPB, étape par étape
Un médicament ne peut être importé, vendu ou distribué au Kenya tant qu'il n'a pas été enregistré par la Pharmacy and Poisons Board (PPB). C'est la voie habituelle pour un produit pharmaceutique fini fabriqué à l'étranger.
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01
Une société kényane introduit la demande
L'enregistrement est détenu par une société au Kenya, le représentant technique local du fabricant, généralement l'importateur ou le distributeur. C'est elle qui introduit la demande auprès du PPB.
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02
Le fabricant l'autorise
Le fabricant délivre à l'entreprise demandeuse une lettre d'autorisation qui désigne le produit et la société ; nous la fournissons.
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03
Le dossier est déposé
L'entreprise demandeuse dépose le dossier CTD avec les données de stabilité de Zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF et les échantillons. Nous préparons l'ensemble.
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04
Le PPB l'examine
Le PPB évalue le dossier et peut poser des questions, auxquelles nous répondons avec vous. Le dossier peut aussi passer par l'évaluation conjointe de la Communauté d'Afrique de l'Est, qui examine un seul dossier pour plusieurs États membres.
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05
Les échantillons sont testés
Les échantillons sont analysés dans un laboratoire national, et le PPB peut inspecter le site de fabrication ou s'appuyer sur sa certification BPF.
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06
Enregistrement et maintien en vigueur
Après approbation, le PPB délivre un enregistrement et un numéro d'enregistrement, qui figure sur chaque boîte. L'enregistrement est maintenu en vigueur par le paiement des redevances périodiques fixées par le PPB.
L'enregistrement prend de plusieurs mois à plus d'un an, et le PPB met ses exigences à jour de temps à autre ; consultez donc les directives en vigueur auprès du PPB ou de votre agent réglementaire. De nombreux importateurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent ensuite à mesure que les commandes se développent.
Qui fait quoi lorsque vous importez au Kenya
Une répartition claire des démarches administratives, pour que rien ne se perde entre l'importateur et le fabricant.
Votre société prend en charge
- La demande auprès du PPB, en tant que représentant technique local
- Les licences PPB dont votre entreprise a besoin pour importer et vendre en gros des médicaments
- Le permis d'importation PPB pour chaque envoi
- La déclaration d'importation via le guichet unique KenTrade
- Le dédouanement auprès du Kenya Revenue Authority, par l'intermédiaire de votre transitaire
Progene Pharma prend en charge
- Le dossier CTD, les données de stabilité et les échantillons
- Le COPP, le certificat BPF et la lettre d'autorisation
- Un certificat d'analyse pour chaque lot
- Les étiquettes et notices portant votre numéro d'enregistrement
- La facture, la liste de colisage et le certificat d'origine
- Les réponses aux questions du PPB pendant l'examen
Conçus pour les conditions Kényan
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Conçu pour le climat
Études de stabilité à 30 °C et 75 % d'humidité relative (Zone IVb), les conditions exigées par les autorités d'Afrique de l'Est, avec des blisters alu-alu ou PVDC et des flacons scellés pour la côte humide et la région des lacs.
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Étiquettes acceptées par la PPB
Boîtes et notices en anglais portant le numéro d'enregistrement, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la PPB. Nous pouvons ajouter des notices en Kiswahili si vous le souhaitez.
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Un conditionnement pour chaque canal
Conditionnements pharmacie, conditionnements hôpital et conditionnements pour appels d'offres, dans les quantités achetées par la Kenya Medical Supplies Authority, les hôpitaux de comté et les grossistes.
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Des cartons pour la longue route
Cartons extérieurs robustes et chargements palettisés pour le trajet de Mombasa à Nairobi, puis par la route vers l'Ouganda, le Rwanda et le Soudan du Sud.
Expédition vers le Kenya
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, par la mer, ou par voie aérienne en cas d'urgence, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Mombasa
Principal port du Kenya, avec un fret acheminé vers Nairobi par le rail ou la route
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Nairobi et Kisumu
Par le rail ou la route depuis Mombasa, ou par avion vers l'aéroport Jomo-Kenyatta
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La région
Transit par la route vers l'Ouganda, le Rwanda, le Soudan du Sud et l'est de la République démocratique du Congo, pour les importateurs qui les approvisionnent depuis le Kenya
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et COA, ainsi que le permis d'importation PPB et la déclaration d'importation de votre côté
Où vendent les distributeurs kényans
Le même produit enregistré passe par plusieurs canaux, et chacun appelle son propre conditionnement.
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Approvisionnement de la santé publique
La Kenya Medical Supplies Authority et les gouvernements de comtés achètent pour les hôpitaux et les centres de santé publics au moyen d'appels d'offres, et demandent l'ensemble des documents.
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Pharmacies et chaînes
Les pharmacies communautaires et les chaînes en expansion à Nairobi, Mombasa et dans les autres villes souhaitent des conditionnements de marque des génériques à rotation rapide, avec des étiquettes claires.
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Hôpitaux et santé confessionnelle
Les hôpitaux privés et confessionnels, ainsi que les organisations d'approvisionnement confessionnelles, achètent en conditionnements hospitaliers, souvent dans le cadre de contrats annuels.
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Redistribution régionale
Les grossistes de Nairobi approvisionnent les pharmacies et les hôpitaux de l'Ouganda, du Rwanda et du Soudan du Sud, et ont besoin de produits à l'étiquetage et aux documents cohérents.
Questions sur l'approvisionnement en Kenya
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous des médicaments au Kenya ?
Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans un site certifié OMS-BPF et les fournit aux importateurs, grossistes, fournisseurs hospitaliers et soumissionnaires d'appels d'offres au Kenya.
Pouvez-vous nous aider à enregistrer des produits auprès de la Pharmacy and Poisons Board ?
Oui. Progene Pharma prépare les documents requis pour l'enregistrement PPB : un dossier CTD avec des données de stabilité Zone IVb, le COPP au format OMS, le certificat BPF, la lettre d'autorisation et des échantillons pour les essais. Votre société kényane dépose la demande, et nous répondons aux questions de la PPB avec vous.
Ai-je besoin d'une société locale pour enregistrer et importer ?
Oui. La PPB enregistre un médicament par l'intermédiaire d'une société au Kenya, le représentant technique local, qui doit également détenir la licence appropriée pour importer et vendre en gros des médicaments. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de la PPB.
Combien de temps prend l'enregistrement PPB ?
Cela varie selon le produit et le degré de complétude du dossier, de plusieurs mois à plus d'un an. Un dossier complet avec des données de stabilité claires et des réponses rapides aux questions de la PPB aide. Beaucoup d'importateurs enregistrent d'abord quelques produits et en ajoutent à mesure que les commandes augmentent.
Quels documents la PPB demande-t-elle ?
L'ensemble habituel comprend un dossier CTD, un COPP, un certificat BPF, des données de stabilité pour la Zone IVb, une lettre d'autorisation, des échantillons produit et des visuels. La PPB met à jour ses exigences de temps à autre : confirmez la liste en vigueur auprès de la PPB ou de votre agent réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir dans notre devis.
Le dossier peut-il être évalué pour plusieurs pays d'Afrique de l'Est en une seule fois ?
La Communauté d'Afrique de l'Est met en place une procédure d'évaluation conjointe qui examine un seul dossier pour plusieurs États membres, ce qui peut faire gagner du temps si vous prévoyez de vendre aussi en Ouganda, en Tanzanie ou au Rwanda. Indiquez-nous les pays et nous confirmerons comment préparer le dossier.
Qu'est-ce qu'une autorisation d'importation PPB ?
C'est l'autorisation que votre société obtient de la PPB pour chaque envoi de médicaments qu'elle importe, en plus de la déclaration d'importation déposée via la fenêtre unique KenTrade. Votre société et votre transitaire la gèrent, et les documents d'expédition que nous envoyons les accompagnent.
Que doivent porter les conditionnements pour le Kenya ?
Du texte en anglais, le numéro d'enregistrement PPB, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions exigées par la PPB. Nous préparons les visuels conformément à votre enregistrement et vous approuvez une épreuve avant l'impression.
Pouvez-vous répondre aux appels d'offres de la KEMSA et des gouvernements de comtés ?
Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit généralement demandés, tels que le COPP, le certificat BPF et le COA. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.
Comment les commandes sont-elles expédiées vers Mombasa et Nairobi ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai vers Mombasa, avec transbordement vers Nairobi, ou par voie aérienne vers Nairobi pour les commandes urgentes, en Incoterms FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier dans notre devis.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons aussi bien avec les grands importateurs et soumissionnaires d'appels d'offres qu'avec les petits distributeurs, et confirmons la quantité minimale dans votre devis.
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