دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى كينيا، جاهزة لتسجيل PPB
تورّد بروجين فارما للمستوردين الكينيين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات أدوية جنيسة نصنعها في منشأة معتمدة WHO-GMP. نُعدّ الملف وشهادة COPP والعينات التي يطلبها مجلس الصيدلة والسموم، ونعبّئ لحرارة شرق أفريقيا ورطوبتها، ونشحن إلى مومباسا ونيروبي.
- الجهة التنظيمية
- مجلس الصيدلة والسموم
- الملصقات
- بالإنجليزية، مع رقم التسجيل
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- مومباسا
سوق الأدوية الكيني باختصار
كينيا هي المركز التجاري لشرق أفريقيا. يخدم ميناؤها في مومباسا أوغندا ورواندا وجنوب السودان وشرق جمهورية الكونغو الديمقراطية، ويورّد موزعوها في نيروبي إلى الصيدليات والمستشفيات وتجار الجملة إلى ما وراء حدودها بكثير. في كينيا صناعة دوائية محلية، لكنها ما زالت تستورد معظم الأدوية التي تستخدمها.
يتبع الطلب الاحتياجات الصحية للبلد. الملاريا شائعة في منطقة البحيرات وعلى الساحل، والأرتيميثر مع اللوميفانترين هو العلاج الأول. ويُعالَج فيروس نقص المناعة البشرية والسل عبر برامج وطنية كبيرة. ويتزايد السكري وارتفاع ضغط الدم بسرعة في نيروبي وبقية المدن، وتشتري برامج طرد الديدان في المدارس وصحة الطفل بكميات كبيرة.
يتراوح المشترون بين الموزعين الخاصين وسلاسل الصيدليات والهيئة الكينية للإمدادات الطبية التي تشتري للمرافق الصحية العامة وحكومات المقاطعات ومستشفيات الإرساليات والمنظمات غير الحكومية. وما يجمعهم هو الحاجة إلى منتجات سجلها مجلس الصيدلة والسموم، وعبوات تتحمل المناخ والطريق الطويل إلى الداخل، ومصنّع يجيب عن أسئلة الجهة التنظيمية.
الأدوية التي نوردها إلى كينيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الكينيون أكثر من غيرها. ونصنع أي مستحضر بشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والمستشفيات وبرنامج الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تداولًا في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وكذلك ريفامبيسين وأيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد انتشار الأمراض المزمنة في نيروبي ومومباسا وكيسومو.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبيندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، وفيتامين B المركب، وفيتامين D3، وشرابات الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدرات والمسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى PPB خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في كينيا إلا بعد أن يسجله مجلس الصيدلة والسموم (PPB). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة كينية تتقدم بالطلب
يُحتفظ بالتسجيل عبر شركة في كينيا، هي الممثل التقني المحلي للمصنّع، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. وتتقدم هذه الشركة بالطلب إلى PPB.
-
02
المصنّع يفوّض الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة المنتج الدوائي COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نعدّ ذلك كله.
-
04
PPB يراجع الملف
يقيّم PPB الملف وقد يطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويمكن أيضًا أن يمر الملف عبر التقييم المشترك لمجموعة شرق أفريقيا، الذي يراجع ملفًا واحدًا لعدة دول شريكة.
-
05
فحص العينات
تُحلَّل العينات في مختبر وطني، وقد يفتش PPB موقع التصنيع أو يعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والإبقاء عليه
عند الموافقة يصدر PPB تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويبقى التسجيل ساريًا بدفع الرسوم الدورية التي يحددها PPB.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، ويحدّث PPB متطلباته من وقت لآخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى PPB أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى كينيا
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب PPB بصفتها الممثل التقني المحلي
- تراخيص PPB اللازمة لنشاطكم في استيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد من PPB لكل شحنة
- إقرار الاستيراد عبر النافذة الواحدة KenTrade
- التخليص الجمركي لدى هيئة الإيرادات الكينية، عبر وكيل التخليص لديكم
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل COA لكل دفعة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة PPB أثناء المراجعة
مصممة لظروف الكيني
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصممة لمناخ المنطقة
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات شرق أفريقيا، مع شرائط ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للساحل الرطب ومنطقة البحيرات.
-
ملصقات يقبلها PPB
علب ونشرات بالإنجليزية تحمل رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وبقية البيانات التي يشترطها PPB. ويمكننا إضافة نشرات بالسواحيلية إذا رغبت.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الهيئة الكينية للإمدادات الطبية ومستشفيات المقاطعات وتجار الجملة.
-
علب للطريق الطويل
علب خارجية متينة وحمولات على منصات نقل لرحلة مومباسا إلى نيروبي ثم برًا إلى أوغندا ورواندا وجنوب السودان.
الشحن إلى كينيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها وكيل التخليص لديكم.
-
مومباسا
الميناء البحري الرئيسي في كينيا، ومنه يستمر الشحن إلى نيروبي بالسكك الحديدية أو بالطريق البري
-
نيروبي وكيسومو
بالسكك الحديدية أو بالطريق البري من مومباسا، أو جوًا إلى مطار جومو كينياتا
-
المنطقة
العبور برًا إلى أوغندا ورواندا وجنوب السودان وشرق جمهورية الكونغو الديمقراطية، للمستوردين الذين يورّدون إليها من كينيا
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، أما تصريح الاستيراد من PPB وإقرار الاستيراد فمن جانبكم
أين يبيع الموزعون الكينيون
ينتقل المنتج المسجل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
إمدادات الصحة العامة
تشتري الهيئة الكينية للإمدادات الطبية وحكومات المقاطعات للمستشفيات والعيادات العامة عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
الصيدليات والسلاسل
تريد الصيدليات المجتمعية والسلاسل المتنامية في نيروبي ومومباسا وبقية المدن عبوات ذات علامة تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة التداول، بملصقات واضحة.
-
المستشفيات والصحة التابعة للإرساليات
تشتري المستشفيات الخاصة ومستشفيات الإرساليات ومنظمات الإمداد ذات الطابع الديني بعبوات المستشفيات، وغالبًا بموجب عقود سنوية.
-
إعادة التوزيع إقليميًا
يورّد تجار الجملة في نيروبي إلى الصيدليات والمستشفيات في أوغندا ورواندا وجنوب السودان، ويحتاجون إلى منتجات بملصقات ومستندات متسقة.
أسئلة حول التوريد إلى كينيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى كينيا؟
نعم. تصنّع بروجين فارما أدوية جنيسة في منشأة معتمدة WHO-GMP وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في كينيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى مجلس الصيدلة والسموم؟
نعم. تُعدّ بروجين فارما المستندات التي يتطلبها تسجيل PPB: ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتك الكينية الطلب، ونجيب معك عن أسئلة PPB.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. يسجّل PPB الدواء عبر شركة في كينيا، هي الممثل الفني المحلي، ويجب أن تحمل أيضًا الترخيص المناسب لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحقق من المتطلبات الحالية لدى PPB.
كم يستغرق التسجيل لدى PPB؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويفيد وجود ملف كامل ببيانات ثبات واضحة وسرعة الإجابة عن أسئلة PPB. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي يطلبها PPB؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات للمنطقة IVb، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم. يحدّث PPB متطلباته من حين لآخر، فتأكد من القائمة الحالية لدى PPB أو وكيلك التنظيمي. ونخبرك بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل يمكن تقييم الملف لعدة دول في شرق أفريقيا دفعة واحدة؟
تعتمد جماعة شرق أفريقيا إجراء تقييم مشتركًا يراجع ملفًا واحدًا لعدة دول شريكة، وقد يوفر ذلك الوقت إذا كنت تخطط للبيع في أوغندا أو تنزانيا أو رواندا أيضًا. أخبرنا بالدول وسنؤكد لك كيفية إعداد الملف.
ما هو تصريح الاستيراد من PPB؟
هو التصريح الذي تحصل عليه شركتك من PPB لكل شحنة أدوية تستوردها، إلى جانب إقرار الاستيراد المقدم عبر النافذة الموحدة KenTrade. وتتولاه شركتك ووكيل التخليص لديك، وتدعمه مستندات الشحن التي نرسلها.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في كينيا؟
نص بالإنجليزية، ورقم تسجيل PPB، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وبقية البيانات التي يشترطها PPB. نُعدّ التصميم بما يطابق تسجيلك وتعتمد أنت نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل يمكنكم التوريد لمناقصات KEMSA وحكومات المقاطعات؟
نعم. تورّد بروجين فارما عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وشهادة التحليل COA. أخبرنا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى مومباسا ونيروبي؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مومباسا، مع نقل لاحق إلى نيروبي، أو جوًا إلى نيروبي للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى للطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك صغار الموزعين، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494