دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى غانا، جاهزة للتسجيل لدى FDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في غانا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نُعدّ الملف وCOPP والعينات التي تطلبها هيئة الغذاء والدواء، ونغلّف بما يلائم حرارة غانا ورطوبتها، ونشحن إلى تيما وتاكورادي.
- الجهة التنظيمية
- هيئة الغذاء والدواء
- الملصقات
- بالإنجليزية، مع رقم التسجيل
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- تيما، تاكورادي
سوق الأدوية في غانا باختصار
غانا من أفضل أسواق الدواء تنظيمًا في غرب أفريقيا. فالإنجليزية لغة الأعمال والتنظيم، وهيئة الغذاء والدواء (FDA) جهة تنظيمية راسخة، وميناء تيما بوابة رئيسية للمنطقة كلها. وفي غانا مصنّعون محليون، لكنها لا تزال تستورد معظم الأدوية التي تستهلكها.
يتبع الطلب الاحتياجات الصحية في البلاد. فالملاريا من أكثر أسباب زيارة العيادات شيوعًا، والتركيبات المعتمدة على الأرتيميسينين، مثل أرتيميثر ولوميفانترين وأرتيسونات وأمودياكوين، هي العلاج المعتمد. ويُدار علاج فيروس نقص المناعة البشرية والسل عبر برامج وطنية، ويتزايد السكري وارتفاع ضغط الدم في أكرا وكوماسي، ويتيح نظام التأمين الصحي الوطني وصول كثير من الأدوية اليومية إلى مزيد من المرضى.
يتراوح المشترون بين مستوردين من القطاع الخاص وموزعي جملة، وسلاسل صيدليات، ومستشفيات، وشبكات صحية دينية، ومنظومة الإمداد العامة. ويورّد بعض تجار الجملة الغانيين إلى الدول المجاورة أيضًا. وما يجمعهم هو الحاجة إلى منتجات سجّلتها FDA، وعبوات تتحمل المناخ، ومصنّع يجيب عن أسئلة الجهة التنظيمية.
الأدوية التي نوردها إلى غانا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في غانا أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرنامج مكافحة الملاريا الوطني.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات مبيعًا في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد الأمراض المزمنة في أكرا وكوماسي وتاكورادي.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبيندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، وفيتامين ب المركب، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
محاليل وريدية، ومضادات حيوية للحقن، ومخدرات ومسكنات، في عبوات للمستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى FDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في غانا قبل أن تسجّله هيئة الغذاء والدواء (FDA). وهذا هو المسار المعتاد لمنتج صيدلاني نهائي مصنّع في الخارج.
-
01
شركة غانية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة مسجلة في غانا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل وكيلًا محليًا للمصنّع. وتقدّم الطلب إلى FDA.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفّره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات ثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونُعدّ نحن هذه الوثائق كلها.
-
04
FDA تراجع الملف
تقيّم FDA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويمكن أيضًا أن يمر الملف بالتقييم المشترك للإيكواس، الذي يراجع ملفًا واحدًا لعدة دول في غرب أفريقيا.
-
05
فحص العينات
تُحلَّل العينات في مختبرات FDA، وقد تفتش FDA موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر FDA تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث FDA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا يُرجى التحقق من الإرشادات الحالية لدى FDA أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى غانا
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب FDA، بصفتها الشركة المحلية المسجلة
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح استيراد FDA لكل شحنة
- البيان الجمركي، عبر مخلّصكم الجمركي
- السداد، والتخليص لدى هيئة الإيرادات الغانية
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل لكل تشغيلة
- ملصقات ونشرات تحمل رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة FDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف غاني
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمم ليلائم المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات غرب أفريقيا، مع شرائط بثور من ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للساحل الرطب.
-
ملصقات تقبلها FDA
عبوات كرتونية ونشرات باللغة الإنجليزية تحمل رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية وشروط التخزين وسائر البيانات التي تشترطها FDA.
-
الحماية من التزييف
تُعدّ الأدوية المزيفة مصدر قلق في أنحاء غرب أفريقيا، لذلك يمكننا إضافة هولوغرامات وأختام تكشف العبث ورموز تعمل مع المصادقة عبر الهاتف المحمول، لحماية علامتكم التجارية ومرضاكم.
-
عبوات لكل قناة توزيع
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات، بالكميات التي يشتريها تجار الجملة والمستشفيات ومنظومة الإمداد العامة.
الشحن إلى غانا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عندما تكون عاجلة، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
تيما
الميناء الرئيسي للحاويات في غانا، على مسافة قصيرة بالطريق من أكرا، وهو طريق عبور إلى الدول المجاورة
-
Takoradi
الميناء الثاني، لغرب البلاد ولنقل الشحنات براً إلى وجهاتها
-
Accra وKumasi
براً من Tema، أو جواً إلى مطار Kotoka الدولي للطلبات العاجلة
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، أما تصريح الاستيراد من FDA والإقرار الجمركي فيقدمهما الطرف المستورد
أين يبيع الموزعون في غانا
ينتقل المنتج المسجل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
تجار الجملة والموزعون
يورّد مستوردون في أكرا وكوماسي وتيما إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء البلاد، ويورّد بعضهم إلى الأسواق المجاورة.
-
الصيدليات والسلاسل
تريد الصيدليات المجتمعية والسلاسل عبوات ذات علامة تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الحركة، بملصقات واضحة وجودة ثابتة.
-
المستشفيات والرعاية الصحية الدينية
تشتري المستشفيات التعليمية والمستشفيات الإقليمية والعيادات الخاصة وشبكات الرعاية الصحية الدينية بعبوات المستشفيات، وغالبًا بموجب عقود سنوية.
-
التوريد العام والبرامج
تشتري المخازن الحكومية وبرامج الأمراض الوطنية والمنظمات غير الحكومية عبر المناقصات ومشتريات البرامج، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
أسئلة حول التوريد إلى غانا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى غانا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في غانا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى FDA غانا؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma الوثائق التي يتطلبها التسجيل لدى FDA: ملف CTD مع بيانات ثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، والعينات للفحص. تقدّم شركتكم في غانا الطلب، ونجيب نحن مع فريقكم عن أسئلة FDA.
هل أحتاج إلى شركة غانية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل FDA الدواء باسم شركة مسجلة في غانا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، ويجب أن تحمل أيضًا تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى FDA.
كم يستغرق التسجيل لدى FDA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، ويتراوح من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة FDA. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما الوثائق التي تطلبها FDA غانا؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وCOPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات للمنطقة IVb، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الطباعية. تحدّث FDA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا يُرجى تأكيد القائمة الحالية مع FDA أو مع وكيلكم التنظيمي. ونبيّن لكم في عرض السعر ما يمكننا توفيره.
هل يمكن تقييم الملف لعدة دول في غرب أفريقيا في وقت واحد؟
يدير برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية في الإيكواس تقييمًا مشتركًا يراجع ملفًا واحدًا لعدة دول أعضاء، وقد يوفر ذلك الوقت إذا كنتم تعتزمون البيع في أكثر من دولة في غرب أفريقيا. أخبرونا بالدول وسنؤكد لكم كيفية إعداد الملف.
هل يلزم تصريح استيراد من FDA لكل شحنة؟
يحتاج المستوردون عادةً إلى تصريح من FDA لكل شحنة أدوية، إلى جانب البيان الجمركي. وتتولى شركتكم ومخلّصكم الجمركي ذلك، وتدعمه مستندات الشحن التي نرسلها. يُرجى التحقق من الإجراء الحالي لدى FDA.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في غانا؟
نص بالإنجليزية، ورقم تسجيل FDA، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وشروط التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها FDA. نُعدّ التصميم الطباعي بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل يمكنكم التوريد لمناقصات الحكومة والمستشفيات في غانا؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى تيما؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى تيما أو تاكورادي، أو جوًا إلى أكرا للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني في عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية في عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494