بلد · أفريقيا
صادرات دوائية إلى زامبيا، جاهزة لتسجيل ZAMRA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في زامبيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وCOPP والعينات التي تطلبها هيئة تنظيم الأدوية في زامبيا، ونعبّئ بما يناسب الطريق الطويل إلى الداخل، ونشحن عبر دار السلام أو ديربان أو بيرا.
- الجهة الرقابية
- ZAMRA
- الملصقات
- بالإنجليزية، مع رقم التسجيل
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / رطوبة نسبية 75%
- طريق الدخول
- دار السلام، ديربان، بيرا
سوق الأدوية في زامبيا باختصار
زامبيا بلد حبيس في الجنوب الأفريقي. تصل أدويتها بحرًا عبر دار السلام في تنزانيا أو ديربان في جنوب أفريقيا أو بيرا في موزمبيق، ثم تنتقل برًا إلى الداخل، لذا تهم التعبئة ومدد التسليم ووكلاء التخليص الموثوقون. في زامبيا صناعة دوائية محلية صغيرة، وتستورد معظم الأدوية التي تستخدمها.
الملاريا شائعة، والأرتيميثير مع اللوميفانترين هو العلاج القياسي من الخط الأول. ومعدل انتشار فيروس نقص المناعة البشرية من الأعلى في العالم، لذا تُشترى مضادات الفيروسات القهقرية والأدوية الخاصة بالعدوى المرتبطة بها على نطاق واسع جدًا عبر البرامج الوطنية، ويزيد السل والسكري وارتفاع ضغط الدم الطلب في لوساكا ومدينتي حزام النحاس ندولا وكيتوي.
تُزوَّد المرافق الصحية العامة أساسًا عبر Medical Stores Limited، شركة الإمدادات الطبية الوطنية، بينما يشتري إلى جانبها المستوردون الخاصون وسلاسل الصيدليات ومستشفيات الإرساليات وعيادات شركات التعدين. وتشارك زامبيا أيضًا في تعاون ZAZIBONA الذي يتيح للجهات الرقابية في الجنوب الأفريقي تقاسم تقييم الملف.
الأدوية التي نوردها إلى زامبيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في زامبيا أكثر من غيرها. ونحن نصنّع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثير ولوميفانترين، وأقراص قابلة للتشتت، وشراب جاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تداولًا في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وجليمبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد انتشار الأمراض المزمنة في لوساكا ونdenola وكيتوي.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendazole لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، وفيتامين ب المركب، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
سوائل وريدية، ومضادات حيوية حقنية، ومخدرات ومسكنات للألم ضمن عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى ZAMRA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد أي دواء أو بيعه أو توزيعه في زامبيا قبل أن تسجله الهيئة الزامبية لتنظيم الأدوية (ZAMRA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مسجلة في زامبيا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل بصفتها الوكيل المحلي للمصنّع. وتتقدم هذه الشركة بالطلب إلى ZAMRA.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نُعدّ هذا كله.
-
04
ZAMRA تراجعه
تقيّم ZAMRA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويمكن أيضًا أن يمر الملف عبر تعاون ZAZIBONA الذي يتقاسم التقييم بين عدة جهات تنظيمية في الجنوب الأفريقي.
-
05
العينات والتفتيش
تُفحص العينات، وقد تفتش ZAMRA موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ZAMRA تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. والتسجيل صالح لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من بضعة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ZAMRA متطلباتها من وقت لآخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى ZAMRA أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى زامبيا
توزيع واضح للمعاملات الورقية حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب ZAMRA بصفتكم الوكيل المحلي المسجل
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد من ZAMRA لكل شحنة
- البيان الجمركي لدى هيئة الإيرادات الزامبية عبر المخلّص الجمركي الخاص بكم
- ضمانات العبور والرحلة البرية إلى الداخل
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة ZAMRA أثناء المراجعة
مصممة لظروف زامبي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمّمة لتناسب المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأفريقية، مع أشرطة ألو-ألو أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للظروف الرطبة.
-
ملصقات تقبلها ZAMRA
علب ونشرات داخلية بالإنجليزية تحمل رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها ZAMRA.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها Medical Stores Limited ومستشفيات الإرساليات وتجار الجملة.
-
علب للطريق الطويل
علب خارجية متينة وشحنات على منصات نقالة لرحلة برية تتجاوز ألف كيلومتر بكثير من الساحل، حيث تبقى الشحنات في الحرارة ويكون التداول خشنًا.
الشحن إلى زامبيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي الخاص بكم.
-
دار السلام
المسار المعتاد، بحرًا ثم برًا عبر تنزانيا إلى لوساكا وحزام النحاس
-
ديربان وبيرا
المساران البديلان، عبر جنوب أفريقيا أو موزمبيق، بحسب الجدول الزمني والوجهة
-
لوساكا
جوًا إلى مطار كينيث كاوندا الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، وعلى جانبكم تصريح ZAMRA ومستندات العبور والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الزامبيون
المنتج المسجّل نفسه يمر عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
التوريد للصحة العامة
تورّد Medical Stores Limited إلى المستشفيات والعيادات العامة، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
مستشفيات الإرساليات والمستشفيات الخاصة
تشتري مستشفيات الإرساليات والعيادات الخاصة عبوات المستشفيات، وغالبًا بموجب عقود سنوية.
-
الصيدليات والسلاسل
يورّد المستوردون في لوساكا إلى سلاسل الصيدليات والصيدليات المجتمعية عبوات تحمل علامات تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة التداول.
-
التعدين والتوريد الإقليمي
تحتاج عيادات الشركات في حزام النحاس وتجار الجملة الذين يوردون إلى الدول المجاورة إلى ملصقات ومستندات متسقة.
أسئلة حول التوريد إلى زامبيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى زامبيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في زامبيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى ZAMRA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل ZAMRA: ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. تقدّم شركتكم الزامبية الطلب، ونجيب عن أسئلة ZAMRA معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل ZAMRA الدواء عبر شركة مسجلة في زامبيا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، ويجب أن تحمل أيضًا تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ZAMRA.
كم يستغرق تسجيل ZAMRA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد في ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة ZAMRA. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبيات.
ما المستندات التي تطلبها ZAMRA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث ZAMRA متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكدوا القائمة الحالية مع ZAMRA أو مع وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
ما هو ZAZIBONA؟
هو تعاون بين الجهات الرقابية على الأدوية في الجنوب الأفريقي، ومنها زامبيا، تتشارك فيه تقييم الملف بحيث يُراجَع المنتج مرة واحدة لعدة دول. أخبرونا بالدول التي تنوون البيع فيها وسنؤكد كيفية إعداد الملف.
كيف تصل الأدوية إلى زامبيا؟
زامبيا دولة حبيسة، لذا تُشحن البضائع بحرًا إلى دار السلام أو ديربان أو بيرا ثم برًا إلى لوساكا، بموجب كفالة عبور. يتولى المخلّص الجمركي لديكم العبور والجمارك، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
هل يمكنكم التوريد إلى Medical Stores Limited؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات والمستندات التي تطلبها المناقصات العامة عادةً. أرسلوا إلينا متطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى زامبيا؟
نص بالإنجليزية، ورقم تسجيل ZAMRA، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها ZAMRA. نعدّ التصميم الفني للعبوة ليطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر المنتجات الموجهة إلى هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتظل مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في زامبيا؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبيات إلى زامبيا؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى دار السلام أو ديربان أو بيرا، ثم بالنقل البري إلى لوساكا، أو جوًا إلى لوساكا للطلبيات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494