دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى موزمبيق، جاهزة للتسجيل لدى ANARME
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في موزمبيق أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نُعدّ ملف التسجيل وCOPP والعينات التي تطلبها الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية ANARME، ونضع الوسم باللغة البرتغالية، ونشحن إلى مابوتو وبيرا وناكالا.
- الجهة التنظيمية
- ANARME
- الملصقات
- البرتغالية مطلوبة
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- مابوتو، بيرا، ناكالا
سوق الأدوية في موزمبيق باختصار
موزمبيق بلد طويل على المحيط الهندي، وله ثلاثة موانئ عميقة تخدم أيضاً جاراتها غير الساحلية: مالاوي وزيمبابوي وزامبيا. وهي تستورد معظم ما تستخدمه من أدوية، واللغة البرتغالية هي لغة التنظيم والوسم، وهذا ما يميّزها عن معظم دول الجنوب الأفريقي وشرق أفريقيا.
الملاريا من الأسباب الرئيسية للمرض، ويُعدّ أرتيميثر مع لوميفانترين العلاج الأول. ومعدل انتشار فيروس HIV مرتفع، لذا تُشترى الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية بكميات كبيرة عبر البرامج الوطنية، ويزيد الطلب في مابوتو وبيرا ونامبولا بفعل السل والمضادات الحيوية وأدوية الألم، وكذلك، بصورة متزايدة، السكري وارتفاع ضغط الدم.
تُزوَّد المؤسسات الصحية العامة أساساً عبر المركز الوطني للأدوية والمستلزمات الطبية CMAM، بينما يشتري إلى جانبه المستوردون الخاصون والصيدليات والمستشفيات الدينية والخاصة. كما أن المنظمات غير الحكومية وبرامج الجهات المانحة من كبار المشترين، وتتوقع مستندات كاملة.
الأدوية التي نوردها إلى موزمبيق
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا موزعو موزمبيق أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستعمال البشري وفق مواصفاتك وتحت علامتك التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض كلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تداولاً في صيدليات المجتمع.
-
فيروس HIV والسل
أدوية مضادة للفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد الأمراض المزمنة في مابوتو وبيرا ونامبولا.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، وفيتامين ب المركب، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية، والمضادات الحيوية القابلة للحقن، والمخدرات والمسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى ANARME خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في موزمبيق ما لم تسجّله الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية ANARME. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
تتقدم شركة محلية بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مقيمة في موزمبيق، وهي عادة المستورد أو الموزع، وتعمل ممثلاً محلياً للمصنّع. وتتقدم بالطلب إلى ANARME.
-
02
يفوّض المصنّع الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة WHO، وشهادة GMP، والعينات، على أن تكون المستندات بالبرتغالية أو مترجمة إليها عند الاقتضاء. ونحن نُعدّ ذلك كله.
-
04
مراجعة ANARME
تقيّم ANARME الملف وقد تطرح أسئلة، ونجيب عنها معك.
-
05
العينات والتفتيش
تُختبر العينات، وقد تفتّش ANARME موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ANARME تسجيلاً ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ANARME متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا راجع الإرشادات الحالية لدى ANARME أو لدى وكيلك التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى موزمبيق
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
ما تتولاه شركتك
- طلب ANARME، بصفتك الممثل المحلي المسجَّل
- التراخيص التي تحتاجها شركتك لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد لكل شحنة
- البيان الجمركي لدى سلطة الضرائب في موزمبيق، عبر مخلّصك الجمركي
- الدفع والتخليص في الميناء
ما تتولاه Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم التسجيل الخاص بك
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة ANARME أثناء المراجعة
مصممة لظروف الموزمبيقي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات باللغة البرتغالية
علب خارجية ونشرات للمرضى باللغة البرتغالية، تتضمن رقم التسجيل ورقم الدفعة وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها ANARME، مع نموذج معتمد قبل الطباعة.
-
مصمَّمة للمناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأفريقية، مع شرائح alu-alu أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للساحل الرطب.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للبرامج وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها CMAM والمستشفيات والمنظمات غير الحكومية.
-
علب للطريق البري الطويل
علب خارجية متينة وحمولات على منصات نقل للرحلات البرية الطويلة بين الموانئ والداخل.
الشحن إلى موزمبيق
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحراً، أو جواً عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصك الجمركي.
-
مابوتو
الميناء الرئيسي في الجنوب، مع نقل بري إلى العاصمة وإلى جنوب أفريقيا
-
بيرا
ميناء الوسط، ويخدم أيضاً زيمبابوي وزامبيا
-
ناكالا
ميناء الشمال، ويخدم أيضاً مالاوي
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبك تصريح الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الموزمبيقيون
ينتقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
التوريد الصحي العام
تورّد CMAM المستشفيات العامة والمراكز الصحية، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
المنظمات غير الحكومية وبرامج المانحين
تشتري المنظمات الدولية منتجات الملاريا والإيدز والسل وصحة الطفل بكميات كبيرة، وتتوقع وثائق كاملة.
-
الصيدليات والمستوردون الخواص
يورّد مستوردون في مابوتو وبيرا الصيدليات والعيادات بعبوات تحمل علامة تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الحركة.
-
المستشفيات
تشتري المستشفيات المركزية والإقليمية والتبشيرية والخاصة بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر المناقصات.
أسئلة حول التوريد إلى موزمبيق
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى موزمبيق؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في موزمبيق.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى ANARME؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى ANARME: ملف CTD مع بيانات ثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة WHO، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. وتقدّم شركتكم الموزمبيقية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة ANARME معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل ANARME الدواء عبر شركة مؤسَّسة في موزمبيق، وهي عادةً المستورد أو الموزع، ويجب أن تحمل أيضًا تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى ANARME.
كم تستغرق مدة التسجيل لدى ANARME؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف كامل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة ANARME. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها ANARME؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب تفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. تحدّث ANARME متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تأكد من القائمة الحالية لدى ANARME أو لدى وكيلك التنظيمي. نبيّن لك ما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل يجب أن تكون العبوات باللغة البرتغالية؟
نعم. اللائحة التنظيمية ووسم المنتجات في موزمبيق باللغة البرتغالية، لذا تحمل العبوات الكرتونية والنشرات نصاً بالبرتغالية. نُعدّ التصاميم الطباعية بما يتوافق مع تسجيلك، وتعتمد نسخة تجريبية قبل الطباعة.
هل يمكنكم التوريد إلى المركز الوطني للأدوية CMAM؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات والمستندات التي تطلبها المناقصات العامة عادة. أرسل لنا متطلبات المناقصة وسنؤكد لك ما يمكننا توفيره.
هل يمكنكم التوريد إلى برامج المنظمات غير الحكومية والجهات المانحة؟
نعم. نورّد عبوات البرامج ومجموعة المستندات الكاملة التي تتوقعها المنظمات الدولية، بما في ذلك COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرنا بمتطلبات البرنامج وسنؤكد لك ما يمكننا توفيره.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى موزمبيق؟
النص بالبرتغالية، ورقم التسجيل لدى ANARME، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها ANARME. نُعدّ التصاميم الطباعية بما يتوافق مع تسجيلك وتعتمد نسخة تجريبية قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائح أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة الرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في موزمبيق؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات للمناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى موزمبيق؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مابوتو أو بيرا أو ناكالا، أو جوًا إلى مابوتو للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني وتعبئته. نتعامل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494