Progene Pharma

País · África

Exportações de produtos farmacêuticos para Moçambique, prontos para o registo na ANARME

A Progene Pharma fornece a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos moçambicanos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a autoridade reguladora nacional de medicamentos, a ANARME, exige, fazemos a rotulagem em português e enviamos para Maputo, Beira e Nacala.

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Entidade reguladora
ANARME
Rótulos
Português obrigatório
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Principais portos
Maputo, Beira, Nacala

O mercado moçambicano de medicamentos em síntese

Moçambique é um país longo, banhado pelo Oceano Índico, com três portos de águas profundas que também servem os vizinhos sem litoral, o Maláui, o Zimbabué e a Zâmbia. Importa a maioria dos medicamentos que utiliza, e o português é a língua da regulamentação e da rotulagem, o que o distingue da maioria dos países da África Austral e Oriental.

A malária é uma das principais causas de doença, e o arteméter com lumefantrina é o tratamento de primeira linha. A prevalência do VIH é elevada, pelo que os antirretrovíricos são adquiridos em grande escala através de programas nacionais; a tuberculose, os antibióticos, os analgésicos e, cada vez mais, a diabetes e a hipertensão arterial aumentam a procura em Maputo, Beira e Nampula.

Os estabelecimentos de saúde públicos são abastecidos sobretudo através do centro nacional de medicamentos e de materiais médicos, CMAM, enquanto importadores privados, farmácias e hospitais missionários e privados compram paralelamente. As ONG e os programas de doadores são também grandes compradores e exigem documentação completa.

Medicamentos que fornecemos para Moçambique

Estes são os medicamentos que os distribuidores moçambicanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e granulado para suspensão oral, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Maputo, Beira e Nampula.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação nas escolas, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo B de vitaminas, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Produtos hospitalares

    Soluções para perfusão endovenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos.

Registo na ANARME, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído em Moçambique até que a autoridade reguladora nacional, a ANARME, o tenha registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo é detido por uma empresa estabelecida em Moçambique, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como representante local do fabricante. O pedido é apresentado à ANARME.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa; essa carta é fornecida por nós.

  3. 03

    O dossiê é entregue

    O requerente submete o dossiê CTD com os dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos em português ou traduzidos para português quando necessário. Preparamos todos estes elementos.

  4. 04

    A ANARME analisa

    A ANARME avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são analisadas, e a ANARME pode inspecionar a instalação de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a ANARME emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo é válido por um período determinado e é renovado antes de caducar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a ANARME atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme as orientações atuais junto da ANARME ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para Moçambique

Uma repartição clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à ANARME, como representante local registado
  • As licenças necessárias para importar e vender por grosso medicamentos
  • A licença de importação de cada remessa
  • A declaração aduaneira junto da autoridade fiscal moçambicana, através do seu despachante
  • O pagamento e o desalfandegamento no porto

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um COA para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de carga e certificado de origem
  • Respostas às questões da ANARME durante a análise

Feitos para as condições moçambicano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em português

    Caixas e folhetos para o doente em português, com o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os outros dados exigidos pela ANARME, e uma prova aprovada antes da impressão.

  • Preparado para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades africanas exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para a costa húmida.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, hospitais, programas e concursos públicos, nas quantidades que a CMAM, os hospitais e as ONG compram.

  • Caixas para a longa estrada

    Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para as longas viagens por estrada entre os portos e o interior.

Envio para Moçambique

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.

  • Maputo

    O principal porto do sul, com transporte rodoviário para a capital e para a África do Sul

  • Beira

    O porto central, que também serve o Zimbabué e a Zâmbia

  • Nacala

    O porto do norte, que também serve o Maláui

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira da sua parte

Onde vendem os distribuidores moçambicanos

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Moçambique

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para Moçambique?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos públicos em Moçambique.

Podem ajudar-nos a registar produtos na ANARME?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na ANARME necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa moçambicana apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da ANARME.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A ANARME regista um medicamento através de uma empresa estabelecida em Moçambique, normalmente o importador ou distribuidor, que também tem de deter as licenças para importar e vender por grosso medicamentos. Verifique os requisitos em vigor junto da ANARME.

Quanto tempo demora o registo na ANARME?

Depende do produto e da completude do dossiê, podendo variar de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da ANARME, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos a ANARME solicita?

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e a arte-final das embalagens. A ANARME atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da ANARME ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe, com a cotação, o que podemos fornecer.

As embalagens têm de estar em português?

Sim. A regulamentação e a rotulagem de Moçambique estão em português, pelo que as caixas e os folhetos têm texto em português. Preparamos a arte-final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.

Podem fornecer o centro nacional de medicamentos, CMAM?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos que os concursos públicos normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Podem fornecer programas de ONG e de doadores?

Sim. Fornecemos embalagens para programas e o conjunto completo de documentos que as organizações internacionais esperam, incluindo o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos quais são os requisitos do programa e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem as embalagens indicar para Moçambique?

Texto em português, o número de registo na ANARME, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a ANARME exige. Preparamos a arte-final de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.

Podem fornecer concursos públicos em Moçambique?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos públicos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para Moçambique?

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Maputo, Beira ou Nacala, ou por via aérea para Maputo em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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