Progene Pharma

País · África

Exportações farmacêuticas para o Senegal, prontas para o registo na ARP

A Progene Pharma fornece a importadores senegaleses, grossistas-distribuidores, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras exigidas pela Agência de Regulamentação Farmacêutica, rotulamos em francês e expedimos para Dacar.

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Regulador
ARP
Rótulos
Francês obrigatório
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Porto principal
Dacar

O mercado de medicamentos do Senegal em resumo

O Senegal é um país estável, de língua francesa, na costa ocidental de África, e o seu porto de Dacar é uma das principais portas de entrada da região, incluindo o Mali, que não tem litoral. O francês é a língua da regulamentação e da rotulagem, e o país importa a maioria dos medicamentos que utiliza.

A malária é comum no sul e no leste, e o Senegal é conhecido pelas suas campanhas sazonais de quimioprevenção da malária, que compram grandes quantidades de medicamentos para crianças. O VIH e a tuberculose são tratados através de programas nacionais; os antibióticos e os analgésicos têm procura constante, e a diabetes e a hipertensão estão a aumentar em Dacar e em Thiès.

Na África de língua francesa, os medicamentos chegam normalmente às farmácias através de grossistas-distribuidores, que são os principais compradores a fabricantes estrangeiros, e o abastecimento público é organizado através da farmácia nacional de abastecimento. O país participa também nos procedimentos harmonizados das entidades regionais da África Ocidental.

Medicamentos que fornecemos para Senegal

Estes são os medicamentos que os distribuidores senegaleses mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de artemeter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope seco, e injeção de artesunato, para farmácias, clínicas e programas de malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e injeção de ceftriaxona, em formas para adultos e crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injeções, os produtos de maior saída nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais frequentes em Dakar, Thiès e Saint-Louis.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Fornecimentos hospitalares

    Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em hospitais e embalagens para concursos públicos.

Registo na ARP, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido ou distribuído no Senegal até que a Agence de Réglementation Pharmaceutique (ARP) tenha concedido uma autorização de introdução no mercado. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    A autorização é detida por um estabelecimento farmacêutico no Senegal, normalmente o importador ou o grossista-distribuidor, em nome do fabricante. O pedido é submetido à ARP.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos nós.

  3. 03

    O dossiê é apresentado

    O requerente submete o Dossiê CTD com os dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos em francês quando exigido. Preparamos todos estes elementos.

  4. 04

    A ARP analisa o dossiê

    A ARP avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também seguir os procedimentos harmonizados dos organismos regionais da África Ocidental, que partilham a avaliação entre os Estados-membros.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são analisadas num laboratório nacional, e a ARP pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a ARP emite uma autorização de introdução no mercado com um número, que consta de todas as embalagens. A autorização é válida por um período fixo e é renovada antes de expirar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a ARP atualiza os seus requisitos de tempos a tempos; por isso, confirme as orientações atuais junto da ARP ou do seu agente regulatório. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Senegal

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à ARP, através de um estabelecimento farmacêutico senegalês licenciado
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
  • A autorização de importação para cada remessa
  • A declaração aduaneira, através do seu agente de trânsito
  • O pagamento e o desalfandegamento em Dakar

A Progene Pharma trata de

  • O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de autorização
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões da ARP durante a avaliação

Feitos para as condições senegalês

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em francês

    Caixas e folhetos informativos para o doente em francês, com o número de autorização, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados exigidos pela ARP, e uma prova aprovada antes da impressão.

  • Adaptado ao clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades da África Ocidental, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições quentes e húmidas.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, para hospitais, para campanhas e para concursos, nas quantidades que os distribuidores, os hospitais e a farmácia nacional de abastecimento compram.

  • Proteção contra contrafação

    Os medicamentos contrafeitos são uma preocupação em toda a África Ocidental, por isso podemos acrescentar hologramas, selos invioláveis e códigos para proteger a sua marca e os seus doentes.

Envio para o Senegal

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.

  • Dakar

    Principal porto do Senegal, porta de entrada para a África Ocidental, com transporte rodoviário para o interior

  • Trânsito

    Por estrada de Dakar para o Mali, para importadores que o abastecem a partir do Senegal

  • Dakar

    Por via aérea para o Aeroporto Internacional Blaise Diagne, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a autorização de importação e a declaração aduaneira da sua parte

Onde os distribuidores senegaleses vendem

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Senegal

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Senegal?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores de hospitais e fornecedores de concursos no Senegal.

Podem ajudar-nos a registar produtos na ARP?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na ARP: um dossiê CTD com dados de estabilidade na Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa senegalesa apresenta o pedido, e respondemos juntamente consigo às questões da ARP.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A ARP concede uma autorização a um estabelecimento farmacêutico no Senegal, normalmente o importador ou o grossista-distribuidor, que deve também deter as licenças para importar e distribuir medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da ARP.

Quanto tempo demora o registo na ARP?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da ARP, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a ARP?

O conjunto habitual inclui um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. A ARP atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da ARP ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

As embalagens têm de estar em francês?

Sim. A regulamentação e a rotulagem do Senegal estão em francês, por isso as caixas e os folhetos têm texto em francês. Preparamos os textos de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Fornecem quimioprevenção sazonal da malária?

Fornecemos sulfadoxina, pirimetamina e amodiaquina nas formas e embalagens usadas nas campanhas, quando permitido. Indique-nos a especificação do programa e confirmaremos o que podemos fornecer.

Pode o dossiê ser avaliado para vários países da África Ocidental em simultâneo?

As entidades regionais da África Ocidental seguem procedimentos harmonizados que partilham a avaliação de um dossiê entre os Estados-membros, o que pode poupar tempo se pretender vender em mais de um país. Indique-nos os países e confirmaremos como preparar o processo.

O que devem indicar as embalagens para o Senegal?

Texto em francês, número de autorização da ARP, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela ARP. Preparamos os textos de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições quentes e húmidas.

Podem fornecer concursos no Senegal?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são expedidas as encomendas para o Senegal?

A Progene Pharma expede por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Dacar, ou por via aérea para Dacar em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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