دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى السنغال، جاهزة لتسجيل ARP
توفّر Progene Pharma للمستوردين السنغاليين وموزعي الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وCOPP والعينات التي تطلبها Agence de Réglementation Pharmaceutique، ونضع الملصقات بالفرنسية، ونشحن إلى داكار.
- الجهة التنظيمية
- ARP
- الملصقات
- الفرنسية مطلوبة
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- داكار
سوق الأدوية السنغالي في إيجاز
السنغال بلد مستقر ناطق بالفرنسية على الساحل الغربي لأفريقيا، وميناؤها في داكار بوابة رئيسية للمنطقة، بما فيها مالي غير الساحلية. الفرنسية هي لغة التنظيم والملصقات، والبلد يستورد معظم الأدوية التي يستخدمها.
الملاريا شائعة في الجنوب والشرق، والسنغال معروفة بحملات الوقاية الكيميائية الموسمية من الملاريا التي تشتري كميات كبيرة من الأدوية للأطفال. يُدار HIV والسل عبر البرامج الوطنية، والطلب مستمر على المضادات الحيوية وأدوية الألم، ويتزايد السكري وارتفاع ضغط الدم في داكار وتيس.
في أفريقيا الناطقة بالفرنسية، تصل الأدوية عادةً إلى الصيدليات عبر موزعي الجملة، وهم المشترون الرئيسيون من المصنّعين الأجانب، وينظَّم الإمداد العام عبر الصيدلية الوطنية للإمداد. كما يشارك البلد في الإجراءات المتناغمة للهيئات الإقليمية في غرب أفريقيا.
الأدوية التي نوردها إلى السنغال
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون السنغاليون أكثر من غيرها. ونصنع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تداولًا في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وأيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد انتشار الأمراض المزمنة في داكار وتيس وسانت لويس.
-
طرد الديدان وصحة الأطفال
ألبيندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، وفيتامين ب المركب، وفيتامين د3، وشرابات الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدّرات والمسكّنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى ARP خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في السنغال قبل أن تمنح Agence de Réglementation Pharmaceutique (ARP) ترخيص التسويق. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يكون الترخيص باسم منشأة صيدلانية في السنغال، وهي عادةً المستورد أو تاجر الجملة الموزّع، وتعمل نيابة عن المصنّع. ويُقدَّم الطلب إلى ARP.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، مع ترجمة الوثائق إلى الفرنسية عند الاقتضاء. ونحن نعدّ ذلك كله.
-
04
ARP تراجع الملف
تقيّم ARP الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويمكن أيضًا أن يمر الملف عبر الإجراءات المنسقة للهيئات الإقليمية في غرب أفريقيا، التي تتقاسم التقييم بين الدول الأعضاء.
-
05
العينات والتفتيش
تُختبر العينات في مختبر وطني، وقد تفتش ARP موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ARP ترخيص تسويق برقم يوضع على كل عبوة. ويسري الترخيص لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ARP متطلباتها من وقت لآخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى ARP أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى السنغال
تقسيم واضح للأوراق والمستندات حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب ARP، عبر منشأة صيدلانية سنغالية مرخّصة
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- ترخيص الاستيراد لكل شحنة
- البيان الجمركي، عبر وكيل العبور لديكم
- الدفع والتخليص في داكار
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم ترخيصكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة ARP أثناء المراجعة
مصممة لظروف السنغالي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالفرنسية
علب خارجية ونشرات للمرضى بالفرنسية، تتضمن رقم الترخيص ورقم الدفعة وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها ARP، مع اعتماد نموذج مطبوع قبل الطباعة.
-
مصمَّمة للمناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات غرب أفريقيا، مع شرائط alu-alu أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للأجواء الحارة الرطبة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للحملات وعبوات للمناقصات، بالكميات التي يشتريها الموزعون والمستشفيات والصيدلية الوطنية للإمداد.
-
الحماية من التقليد
الأدوية المقلّدة مصدر قلق في أنحاء غرب أفريقيا، لذا يمكننا إضافة صور مجسمة (هولوغرام) وأختام كاشفة للعبث ورموز لحماية علامتكم ومرضاكم.
الشحن إلى السنغال
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
داكار
الميناء الرئيسي في السنغال وبوابة لغرب أفريقيا، مع الشحن البري إلى الداخل
-
العبور
برًا من داكار إلى مالي، للمستوردين الذين يوردون إليها من السنغال
-
داكار
جوًا إلى مطار بليز دياني الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم ترخيص الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون السنغاليون
ينتقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
موزعو الجملة
المسار الرئيسي إلى الصيدليات: يشتري موزعو الجملة في داكار من المصنّعين الأجانب ويوردون إلى الصيدليات في أنحاء البلاد.
-
إمدادات الصحة العامة
تورّد الصيدلية الوطنية للإمداد إلى المستشفيات العامة والمراكز الصحية، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
البرامج والحملات
تشتري البرامج الوطنية منتجات الملاريا وHIV والسل وصحة الأطفال بكميات كبيرة، وتتوقع توثيقًا كاملًا.
-
إعادة التوزيع الإقليمي
يورّد بعض الموزعين إلى الدول المجاورة غير الساحلية عبر داكار، ويحتاجون إلى ملصقات ومستندات متسقة.
أسئلة حول التوريد إلى السنغال
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى السنغال؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وموزعي الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في السنغال.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى ARP؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل ARP: ملف CTD مع بيانات ثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. تقدّم شركتكم السنغالية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة ARP معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح ARP الترخيص لمنشأة صيدلانية في السنغال، وهي عادةً المستورد أو موزع الجملة، وعليها أيضًا أن تحمل تراخيص استيراد الأدوية وتوزيعها. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ARP.
كم يستغرق تسجيل ARP؟
تختلف المدة بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة ARP. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها ARP؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث ARP متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى ARP أو وكيلكم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل يجب أن تكون العبوات بالفرنسية؟
نعم. التنظيم والملصقات في السنغال بالفرنسية، لذا تحمل العلب الخارجية والنشرات نصًا فرنسيًا. نعدّ التصاميم بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا مطبوعًا قبل الطباعة.
هل توفّرون أدوية الوقاية الكيميائية الموسمية من الملاريا؟
نوفّر سلفادوكسين وبيريميثامين وأمودياكوين بالأشكال والعبوات التي تستخدمها الحملات، حيثما يكون ذلك مسموحًا. أخبرونا بمواصفات البرنامج وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
هل يمكن تقييم الملف لعدة دول في غرب أفريقيا دفعة واحدة؟
تدير الهيئات الإقليمية في غرب أفريقيا إجراءات متناغمة تتقاسم تقييم الملف بين الدول الأعضاء، وقد يوفّر ذلك الوقت إذا كنتم تعتزمون البيع في أكثر من دولة. أخبرونا بالدول وسنؤكد كيفية إعداد الملف.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات في السنغال؟
نص بالفرنسية، ورقم ترخيص ARP، ورقم الدفعة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها ARP. نعدّ التصاميم بما يطابق تسجيلكم وتعتمدون نموذجًا مطبوعًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة الرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في السنغال؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى السنغال؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى داكار، أو جوًا إلى داكار للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494