دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى مالاوي، جاهزة لتسجيل PMRA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في مالاوي أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وCOPP والعينات التي تطلبها هيئة تنظيم الصيدلة والأدوية (Pharmacy and Medicines Regulatory Authority)، ونعبّئ بما يلائم الطريق الطويل إلى الداخل، ونشحن عبر ناكالا أو بيرا أو دار السلام.
- الجهة التنظيمية
- PMRA
- الملصقات
- بالإنجليزية، مع رقم التسجيل
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- مسار الدخول
- ناكالا، بيرا، دار السلام
سوق الأدوية في مالاوي باختصار
مالاوي بلد غير ساحلي في جنوب أفريقيا. تصل أدويتها بحرًا عبر ناكالا أو بيرا في موزمبيق، أو دار السلام في تنزانيا، ثم تنتقل برًا إلى الداخل، لذا تهمّ التعبئة ومواعيد التسليم ووجود مخلّصين جمركيين موثوقين. لديها صناعة دوائية محلية صغيرة، وتستورد معظم الأدوية التي تستخدمها.
الملاريا شائعة طوال العام، والأرتيميثر واللوميفانترين هو العلاج الأول. ونسبة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية مرتفعة، لذا تُشترى مضادات الفيروسات القهقرية بكميات كبيرة عبر البرامج الوطنية، ويزيد السل والمضادات الحيوية وأدوية الألم، وعلى نحو متزايد السكري وارتفاع ضغط الدم، من الطلب في ليلونغوي وبلانتير وموزوزو.
تُزوَّد المرافق الصحية العامة أساسًا عبر Central Medical Stores Trust، بينما يشتري إلى جانبها المستوردون الخاصون والصيدليات ومستشفيات الإرساليات والمنظمات غير الحكومية. وتُعدّ البرامج الممولة من الجهات المانحة من أكبر المشترين، وتتوقع توثيقًا كاملًا.
الأدوية التي نوردها إلى مالاوي
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا موزعو مالاوي أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات دورانًا في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد شيوع الأمراض المزمنة في ليلونغوي وبلانتير وموزوزو.
-
مكافحة الديدان وصحة الطفل
ألبendازول لمكافحة الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين B، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
سوائل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدرات ومسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
تسجيل PMRA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في مالاوي قبل أن تسجّله هيئة تنظيم الصيدلة والأدوية (PMRA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة مسجّلة في مالاوي، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل وكيلًا محليًا للمصنّع. وتقدّم الطلب إلى PMRA.
-
02
المصنّع يفوّض
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفّره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. نحن نعدّ هذه الوثائق كلها.
-
04
مراجعة PMRA للملف
تقيّم PMRA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. كما تشارك ملاوي في التعاون بين الجهات التنظيمية في الجنوب الأفريقي الذي يتيح تقاسم تقييم الملف الواحد.
-
05
العينات والتفتيش
تُفحص العينات، وقد تفتّش PMRA موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر PMRA تسجيلاً ورقم تسجيل يُطبع على كل عبوة. التسجيل ساري لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث PMRA متطلباتها من وقت لآخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى PMRA أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى ملاوي
توزيع واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب PMRA بصفتكم الوكيل المحلي المسجَّل
- التراخيص التي يحتاجها نشاطكم لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد من PMRA لكل شحنة
- الإقرار الجمركي لدى هيئة الإيرادات في ملاوي عبر مخلّصكم الجمركي
- العبور والنقل البري إلى الداخل
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة PMRA أثناء المراجعة
مصممة لظروف مالاوي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمَّم لمناخ البلد
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأفريقية، مع أشرطة alu-alu أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للأجواء الرطبة.
-
ملصقات مقبولة لدى PMRA
علب ونشرات بالإنجليزية تحمل رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها PMRA.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للبرامج وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها المستودعات الطبية المركزية ومستشفيات الإرساليات والمنظمات غير الحكومية.
-
علب للطريق الطويل
علب خارجية متينة وشحنات على منصات نقالة لرحلات برية تتجاوز ألف كيلومتر بكثير من الساحل، حيث تتعرض الشحنات للحرارة والمناولة الخشنة.
الشحن إلى ملاوي
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحراً، أو جواً عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
ناكالا وبيرا
المساران المعتادان، بحراً ثم براً عبر موزمبيق إلى بلانتير ولilongwe
-
دار السلام
المسار البديل، بحراً ثم براً عبر تنزانيا إلى شمال ملاوي
-
ليلونغوي
جواً إلى مطار كاموزو الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، وعلى جانبكم تصريح PMRA ومستندات العبور والإقرار الجمركي
أين يبيع موزعو مالاوي
المنتج المسجّل نفسه يمرّ عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
إمدادات الصحة العامة
تورّد Central Medical Stores Trust إلى المستشفيات والعيادات العامة، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
المنظمات غير الحكومية وبرامج الجهات المانحة
تشتري المنظمات الدولية منتجات الملاريا وفيروس نقص المناعة البشرية والسل وصحة الطفل بكميات كبيرة، وتتوقع توثيقًا كاملًا.
-
الصيدليات والمستوردون الخاصون
يورّد المستوردون في ليلونغوي وبلانتير إلى الصيدليات والعيادات عبوات تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الدوران.
-
مستشفيات الإرساليات والمستشفيات الخاصة
تشتري مستشفيات الإرساليات والعيادات الخاصة بعبوات المستشفيات، غالبًا بموجب عقود سنوية.
أسئلة حول التوريد إلى مالاوي
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى مالاوي؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في مالاوي.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى PMRA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل PMRA: ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، والعينات للفحص. تقدّم شركتكم في مالاوي الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة PMRA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل PMRA الدواء عبر شركة مسجّلة في مالاوي، وهي عادةً المستورد أو الموزع، ويجب أن تحمل أيضًا تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى PMRA.
كم يستغرق تسجيل PMRA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد ملف كامل مع بيانات ثبات واضحة وردود سريعة على أسئلة PMRA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها PMRA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. تحدّث PMRA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى PMRA أو وكيلكم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
كيف تصل الأدوية إلى مالاوي؟
مالاوي بلد غير ساحلي، لذا تُشحن البضائع بحرًا إلى ناكالا أو بيرا أو دار السلام ثم برًا إلى بلانتير وليلونغوي، بموجب كفالة عبور. يتولى المخلّص الجمركي لديكم العبور والجمارك، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
هل يمكنكم التوريد إلى Central Medical Stores Trust؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
هل يمكنكم التوريد لبرامج المنظمات غير الحكومية والجهات المانحة؟
نعم. نوفّر عبوات البرامج ومجموعة المستندات الكاملة التي تتوقعها المنظمات الدولية، بما فيها COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات البرنامج وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى مالاوي؟
نص بالإنجليزية، ورقم تسجيل PMRA، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها PMRA. نعدّ التصميم الطباعي بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة لمناخ البلد؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في مالاوي؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى مالاوي؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى ناكالا أو بيرا أو دار السلام، ثم برًا إلى ليلونغوي وبلانتير، أو جوًا إلى ليلونغوي للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني وتعبئته. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494