Progene Pharma

País · África

Exportações farmacêuticas para o Malawi, prontas para o registo na PMRA

A Progene Pharma fornece a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos malawianos medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade Reguladora de Farmácia e Medicamentos exige, embalamos para a longa viagem até ao interior e enviamos por Nacala, Beira ou Dar es Salaam.

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Entidade reguladora
PMRA
Rótulos
Inglês, com o número de registo
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Via de entrada
Nacala, Beira, Dar es Salaam

O mercado malawiano de medicamentos em síntese

O Malawi é um país sem litoral da África Austral. Os seus medicamentos chegam por mar através de Nacala ou Beira, em Moçambique, ou de Dar es Salaam, na Tanzânia, e depois seguem por estrada para o interior, pelo que a embalagem, os prazos de entrega e a fiabilidade dos despachantes aduaneiros são determinantes. Tem uma pequena indústria farmacêutica local e importa a maior parte dos medicamentos que utiliza.

A malária é comum durante todo o ano, e o arteméter com lumefantrina é o tratamento de primeira linha. A prevalência do VIH é elevada, pelo que os antirretrovíricos são comprados em grande escala através de programas nacionais; a tuberculose, os antibióticos, os analgésicos e, cada vez mais, a diabetes e a hipertensão aumentam a procura em Lilongwe, Blantyre e Mzuzu.

Os estabelecimentos públicos de saúde são abastecidos sobretudo pelo Central Medical Stores Trust, enquanto importadores privados, farmácias, hospitais missionários e ONG compram em paralelo. Os programas financiados por doadores estão entre os maiores compradores e exigem documentação completa.

Medicamentos que fornecemos para Malawi

Estes são os medicamentos que os distribuidores malawianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica humana segundo a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antipalúdicos

    Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e xarope em pó, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de saída mais rápida nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais frequentes em Lilongwe, Blantyre e Mzuzu.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Abastecimento hospitalar

    Soros endovenosos, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e de concursos.

Registo na PMRA, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado, vendido nem distribuído no Malawi até que a Autoridade Reguladora de Farmácia e Medicamentos (PMRA) o tenha registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado produzido no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo é detido por uma empresa registada no Malawi, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. É esta empresa que apresenta o pedido à PMRA.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, a qual fornecemos.

  3. 03

    Entrega do dossiê

    O requerente submete o dossiê CTD com dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras. Nós preparamos todos estes documentos.

  4. 04

    A PMRA avalia o dossiê

    A PMRA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos em conjunto consigo. O Malávi também participa na colaboração entre as autoridades reguladoras da África Austral que partilham a avaliação de um dossiê.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são analisadas, e a PMRA pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na certificação BPF deste.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a PMRA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período fixo e é renovado antes de expirar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a PMRA atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso verifique as diretrizes atuais junto da PMRA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para o Malávi

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à PMRA, na qualidade de agente local registado
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos por grosso
  • A autorização de importação da PMRA para cada remessa
  • A declaração aduaneira junto da Autoridade de Receitas do Malávi, através do seu despachante aduaneiro
  • Trânsito e transporte rodoviário até ao interior

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões da PMRA durante a avaliação

Feitos para as condições Malawiano

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Concebidos para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades africanas exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições de humidade.

  • Rótulos aceites pela PMRA

    Cartonagens e folhetos em inglês com o número de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que a PMRA exige.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, hospitais, programas e concursos, nas quantidades que o Central Medical Stores Trust, os hospitais missionários e as ONG compram.

  • Caixas preparadas para a longa viagem

    Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para viagens rodoviárias de mais de mil quilómetros desde a costa, em que as cargas ficam expostas ao calor e o manuseamento é brusco.

Envio para o Malávi

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.

  • Nacala e Beira

    As rotas habituais, por mar e depois por estrada através de Moçambique até Blantyre e Lilongwe

  • Dar es Salaam

    A rota alternativa, por mar e depois por estrada através da Tanzânia até ao norte do Malávi

  • Lilongwe

    Por via aérea até ao Aeroporto Internacional Kamuzu, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a autorização de importação da PMRA, os documentos de trânsito e a declaração aduaneira da sua parte

Onde vendem os distribuidores malawianos

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Malawi

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para o Malawi?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Malawi.

Podem ajudar-nos a registar produtos na PMRA?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na PMRA: um dossiê CTD com dados de estabilidade na Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa malawiana apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da PMRA.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A PMRA regista um medicamento através de uma empresa registada no Malawi, normalmente o importador ou distribuidor, que deve também deter as licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da PMRA.

Quanto tempo demora o registo na PMRA?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da PMRA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a PMRA?

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A PMRA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da PMRA ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua cotação o que podemos fornecer.

Como chegam os medicamentos ao Malawi?

O Malawi não tem litoral, por isso as remessas seguem por mar para Nacala, Beira ou Dar es Salaam e depois por estrada para Blantyre e Lilongwe, ao abrigo de um termo de trânsito. O seu despachante aduaneiro trata do trânsito e da alfândega, e confirmamos o calendário na sua cotação.

Podem fornecer o Central Medical Stores Trust?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos públicos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Podem fornecer programas de ONG e de doadores?

Sim. Fornecemos embalagens para programas e o conjunto completo de documentos que as organizações internacionais esperam, incluindo o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do programa e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem as embalagens conter para o Malawi?

Texto em inglês, o número de registo na PMRA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que a PMRA exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e a aprovação de uma prova por si é feita antes da impressão.

Os medicamentos da Progene são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições quentes e húmidas.

Podem fornecer concursos no Malawi?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviados os pedidos para o Malawi?

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Nacala, Beira ou Dar es Salaam, com transporte rodoviário posterior para Lilongwe e Blantyre, ou por via aérea para Lilongwe em pedidos urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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