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Exportações farmacêuticas para o Uganda, prontas para registo na NDA
A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos ugandeses com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a National Drug Authority exige, embalamos para a longa viagem para o interior e enviamos através de Mombaça ou Dar es Salaam.
- Regulador
- National Drug Authority
- Rótulos
- Inglês, com o número de registo
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Via de entrada
- Mombaça ou Dar es Salaam
O mercado de medicamentos do Uganda em resumo
O Uganda é um país sem litoral, com uma população jovem e em rápido crescimento. Importa a maior parte dos seus medicamentos, que chegam por mar através de Mombaça, no Quénia, ou de Dar es Salaam, na Tanzânia, e depois seguem por estrada para o interior, pelo que a embalagem, os prazos de entrega e os agentes de desembaraço fiáveis pesam mais aqui do que na costa.
A malária é uma das maiores cargas de saúde do país, e o artemeter com lumefantrina é o tratamento de primeira linha. O VIH e a tuberculose são geridos através de grandes programas nacionais, e a diabetes e a hipertensão estão a aumentar em Kampala e noutras cidades. Os programas escolares de desparasitação e de saúde infantil compram em grandes quantidades.
As unidades de saúde públicas são abastecidas sobretudo pela National Medical Stores, e as unidades de saúde de base confessional e privadas sem fins lucrativos pela Joint Medical Store e entidades semelhantes, enquanto importadores privados, cadeias de farmácias e hospitais compram em paralelo. O que estes compradores têm em comum é a necessidade de produtos registados pela NDA e de um fabricante que responda às suas perguntas.
Medicamentos que fornecemos para Uganda
Estes são os medicamentos que os distribuidores ugandeses mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antipalúdicos
Comprimidos e comprimidos dispersíveis de artemeter com lumefantrina, xarope seco e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e crianças.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos de maior rotação nas farmácias comunitárias.
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VIH e tuberculose
Antirretrovíricos como a lamivudina e a zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.
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Diabetes e tensão arterial
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Kampala, Entebbe, Jinja e Gulu.
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Desparasitação e saúde infantil
Albendazol para a desparasitação escolar e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.
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Saúde materna e infantil
Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo de vitamina B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.
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Fornecimentos hospitalares
Soluções para perfusão endovenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares e para concursos.
Registo na NDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado, vendido nem distribuído no Uganda até a National Drug Authority (NDA) o ter registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa registada no Uganda, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à NDA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, documento que fornecemos.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o Dossiê CTD com dados de estabilidade Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.
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04
A NDA analisa
A NDA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Um dossiê pode também passar pela avaliação conjunta da Comunidade da África Oriental, que analisa um único processo para vários Estados parceiros.
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05
Amostras e inspeção
As amostras são ensaiadas num laboratório nacional, e a NDA pode inspecionar o local de fabrico ou basear-se na sua certificação BPF.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a NDA emite um registo e um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é válido por um período determinado e é renovado antes de expirar.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a NDA atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso consulte as orientações atuais junto da NDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Uganda
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido de NDA, na qualidade de agente local registado
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir por grosso medicamentos
- A licença de importação da NDA ou a autorização de desalfandegamento para cada remessa
- A declaração aduaneira junto da Uganda Revenue Authority, através do seu agente de desalfandegamento
- Cauções de trânsito e o percurso rodoviário para o interior
A Progene Pharma trata de
- O Dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de carga e certificado de origem
- Respostas às perguntas da NDA durante a análise
Feitos para as condições ugandês
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Concebidos para o clima
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades da África Oriental exigem, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições de humidade.
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Rótulos aceites pela NDA
Cartonagens e folhetos em inglês que indicam o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a NDA exige.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, hospitais e concursos, nas quantidades que a National Medical Stores, a Joint Medical Store e os grossistas compram.
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Cartonagens para a longa viagem por estrada
Cartonagens exteriores resistentes e cargas paletizadas para a viagem por estrada de mais de mil quilómetros desde a costa, onde as cargas ficam expostas ao calor e o manuseamento é brusco.
Envio para o Uganda
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar ou, quando são urgentes, por via aérea, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.
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Mombasa
A rota habitual, por mar e depois por estrada ou caminho-de-ferro ao longo do corredor norte até Kampala
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Dar es Salaam
A rota alternativa, por mar e depois por estrada através da Tanzânia
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Entebbe
Por via aérea para o Aeroporto Internacional de Entebbe, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e a licença da NDA, os documentos de trânsito e a declaração aduaneira por parte do cliente
Onde vendem os distribuidores ugandeses
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
A National Medical Stores abastece hospitais públicos e centros de saúde, compra através de concursos e exige o conjunto completo de documentos.
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Saúde de base confessional e sem fins lucrativos
A Joint Medical Store e organismos semelhantes abastecem hospitais e clínicas de missões e sem fins lucrativos.
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Farmácias e cadeias
Os importadores em Kampala abastecem cadeias de farmácias e farmácias comunitárias com embalagens de marca dos genéricos de maior rotação.
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Redistribuição regional
Os grossistas em Kampala abastecem os países vizinhos Sudão do Sul, RD Congo e Ruanda, e precisam de rotulagem e documentação consistentes.
Perguntas sobre o fornecimento para Uganda
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Uganda?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Uganda.
Podem ajudar-nos a registar produtos na NDA?
Sim. A Progene Pharma prepara a documentação necessária para o registo na NDA: um Dossiê CTD com dados de estabilidade Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa ugandesa apresenta o pedido, e nós respondemos às perguntas da NDA consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A NDA regista um medicamento através de uma empresa registada no Uganda, normalmente o importador ou distribuidor, que também tem de ser titular das licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Verifique os requisitos atuais junto da NDA.
Quanto tempo demora o registo na NDA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da NDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos exige a NDA?
O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A NDA atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso confirme a lista atual junto da NDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer na sua cotação.
Como chegam os medicamentos ao Uganda?
O Uganda não tem litoral, por isso as remessas seguem por mar para Mombaça ou Dar es Salaam e depois por estrada ou caminho de ferro até Kampala, ao abrigo de uma caução de trânsito. O seu agente de desembaraço trata do trânsito e da alfândega, e confirmamos o calendário com a sua cotação.
O dossiê pode ser avaliado para vários países da África Oriental em simultâneo?
A Comunidade da África Oriental realiza uma avaliação conjunta que analisa um único dossiê para vários Estados parceiros, o que pode poupar tempo se pretender vender também no Quénia, na Tanzânia ou no Ruanda. Indique-nos os países e confirmaremos como preparar o processo.
Podem fornecer a National Medical Stores e a Joint Medical Store?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação que os concursos públicos e de base confessional normalmente exigem. Envie-nos os requisitos e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens indicar para o Uganda?
Texto em inglês, número de registo na NDA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que a NDA exige. Preparamos a arte final em conformidade com o seu registo, e a prova só é impressa após a sua aprovação.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de HR (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos no Uganda?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Uganda?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Mombaça, no Quénia, ou para Dar es Salaam, na Tanzânia, com transporte rodoviário subsequente para Kampala, ou por via aérea para Entebbe em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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