Serviço
Fabrico farmacêutico personalizado, produzido com a sua fórmula
Um medicamento que ainda não está em nenhuma prateleira, ou um que já vende e quer que seja bem produzido. Envie-nos a sua fórmula, um produto de referência ou apenas a ideia, e a Progene Pharma desenvolve-o, testa-o e fabrica-o numa unidade certificada OMS-BPF, com os dados de estabilidade e o dossiê para o registar no seu país.
- Ponto de partida
- A sua fórmula ou um produto de referência
- Formas farmacêuticas
- Comprimidos a injetáveis
- Desenvolvimento
- Formulação, estabilidade, dossiê
- Fornecimento
- Apenas exportação, em todo o mundo
O que é o fabrico farmacêutico personalizado?
O fabrico personalizado significa que um produto é produzido segundo a sua especificação, em vez de ser retirado do catálogo de um fabricante. Você indica o que o medicamento deve conter, em que dosagem e forma farmacêutica, e o fabricante desenvolve a fórmula se necessário, produz lotes de ensaio, comprova a estabilidade do produto e depois produce-o comercialmente.
Também designado por fabrico por contrato, formulação personalizada ou desenvolvimento e fabrico por contrato. A Progene Pharma faz o desenvolvimento e o fabrico no mesmo local, pelo que uma única equipa responde pela fórmula, pela qualidade e pelos documentos.
Quem utiliza o fabrico personalizado
Qualquer empresa cujo produto não exista na gama de um fabricante, ou cujo fornecedor atual a tenha desiludido.
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Distribuidores e importadores
Obtenha a dosagem, a associação ou a forma farmacêutica que o seu mercado prescreve e que as grandes marcas não oferecem.
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Detentores de marca
Lance um novo produto, como um comprimido combinado ou uma forma pediátrica, sob o seu próprio nome.
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Empresas que mudam de fornecedor
Transfira um produto que já vende para um novo fabricante sem alterar a fórmula que os seus clientes conhecem.
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Fornecedores de concursos públicos
Cumpra a especificação exata de um ministério quanto à dosagem, embalagem e rotulagem, que os produtos standard podem não corresponder.
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Programas de saúde e ONG
Embalagens de programas, formas dispersíveis para crianças e associações de dose fixa concebidas para programas de tratamento.
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Marcas veterinárias e de suplementos
Fórmulas para animais, suplementos e produtos à base de plantas, produzidas com a sua mistura, dose e sabor.
Você traz o requisito. Nós desenvolvemos e produzimos.
Uma divisão clara do trabalho, para que o risco de desenvolvimento recaia sobre uma equipa que o faz todos os dias.
Você fornece
- O produto: fórmula, produto de referência ou perfil alvo
- A dosagem e a forma farmacêutica
- O país em que vai registar e vender
- A marca, a embalagem e o idioma da rotulagem
- A marca e o registo em seu nome
Nós tratamos de
- Desenvolvimento da formulação, ou equivalência à sua fórmula
- Lotes de ensaio e ensaios face à especificação
- Estudos de estabilidade para a sua zona climática
- O dossiê, o COPP e as amostras para o registo
- Fabrico comercial numa unidade certificada OMS-BPF
- Ensaio e libertação de cada lote, com um COA
O que podemos produzir segundo a sua especificação
Se um medicamento estiver aprovado no seu país, podemos produzi-lo. Estes são os pedidos mais comuns.
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Uma nova dosagem
Uma dose que as gamas standard não cobrem, como uma dosagem pediátrica ou uma dosagem mais elevada para as suas diretrizes.
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Uma associação
Dois ou mais princípios ativos num único comprimido ou cápsula, na proporção recomendada pelas suas diretrizes de tratamento.
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Uma forma farmacêutica diferente
Um comprimido em comprimido dispersível, um xarope em xarope seco, uma cápsula em sachê, para corresponder aos seus doentes.
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Uma cópia de um produto de referência
Um genérico equivalente a um produto que você indique, produzido com a mesma especificação e testado face a esse produto.
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A sua fórmula atual
Um produto que já vende, transferido para nós com a sua fórmula e métodos, e produzido com o mesmo padrão.
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O seu formato de embalagem
Blisters, frascos, sachês, vials ou tubos nos tamanhos de embalagem que os seus clientes e concursos adquirem.
Categorias que produzimos por encomenda
O fabrico personalizado abrange todas as categorias que produzimos, não apenas medicamentos para uso humano. Descarregar a lista de produtos (PDF)
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Formulações para uso humano
Comprimidos, cápsulas, xaropes, injetáveis, soluções intravenosas, creme e gotas, em todas as principais áreas terapêuticas.
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Medicamentos veterinários
Bolus, injetáveis, líquidos orais e pré-misturas para gado, avicultura e animais de companhia.
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Nutracêuticos
Vitaminas, minerais, omega-3, probióticos e suplementos de proteína na sua mistura.
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Ervas e Ayurveda
Misturas de plantas em comprimidos, cápsulas, xaropes e pós, com a sua fórmula.
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Cosmética e cuidados pessoais
Cremes, loções de higiene, champôs, sabões e dentífricos com a sua fórmula e fragrância.
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Granulados DC e péletes
Granulados e péletes revestidos com a carga de fármaco e o tamanho de partícula que especificar.
Como funciona o fabrico personalizado
O prazo depende de quão novo é o produto e de quanto tempo demora o registo no seu país. Confirmamo-lo no seu orçamento.
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01
Envie o seu pedido
A fórmula ou o produto de referência, a dosagem, a forma farmacêutica, a embalagem, a quantidade e o país em que vai registar.
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02
Viabilidade e orçamento
Verificamos o que é necessário e depois confirmamos o preço, o prazo de fornecimento e os documentos que o seu regulador espera.
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03
Desenvolvimento
Desenvolvemos a fórmula, ou adaptamos a sua, e acordamos as especificações convosco.
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04
Lotes-piloto e estabilidade
São realizados lotes-piloto e testes, e iniciam-se estudos de estabilidade para a sua zona climática.
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05
Registo
Enviamos o dossiê, o COPP e amostras, e a sua empresa apresenta o registo em seu nome.
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06
Produção comercial
Após a aprovação, fabricamos, testamos e libertamos cada lote, enviando-o com toda a documentação para importação.
Porque é que as empresas escolhem a Progene Pharma
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Desde 2006
Duas décadas de exportação de medicamentos para distribuidores em África, Ásia, América Latina, Médio Oriente e Europa.
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Desenvolvimento e fabrico juntos
Uma única equipa assume o produto desde a fórmula até ao lote acabado, evitando que algo se perca entre o desenvolvimento e a fábrica.
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Fabrico certificado
A Progene Pharma fabrica numa unidade certificada OMS-BPF, também certificada UE-BPF e ISO, conforme o padrão exigido pelo seu mercado.
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Apoio ao registo
Dossiês CTD e ACTD, COPP, dados de estabilidade e amostras, com respostas às questões do seu regulador.
Perguntas sobre fabrico personalizado
Outra questão? Escreva para [email protected].
O que é o fabrico farmacêutico personalizado?
Um produto é produzido segundo a sua especificação, em vez de sair do catálogo de um fabricante. Você define a fórmula, a dosagem e a forma farmacêutica, e o fabricante desenvolve-a se necessário, testa-a e produz-a, com os documentos necessários para o registar.
Qual é a diferença entre fabrico personalizado e marca própria?
A marca própria coloca a sua marca num produto da nossa gama. O fabrico personalizado produz um produto que não consta do nosso catálogo, com a sua fórmula, dosagem ou forma farmacêutica. Muitos pedidos combinam ambos: um produto personalizado sob a sua própria marca.
Podem copiar um produto de referência?
Sim, quando a versão genérica for permitida no seu país. Produzimos um genérico equivalente com a mesma especificação e testamo-lo face ao produto de referência. Não produzimos produtos que violem uma patente no país em que serão vendidos.
Podem assumir um produto que eu já vendo?
Sim. Envie-nos a sua fórmula e os métodos de ensaio e produzimos o produto com o mesmo padrão, para que possa mudar de fornecedor sem alterar o produto que os seus clientes conhecem. Alguns reguladores exigem a submissão de uma variação quando o fabricante muda, o que a sua empresa efetua.
De quem é a propriedade da fórmula?
Uma fórmula que você fornece mantém-se sua. Para uma fórmula que desenvolvemos para si, a propriedade e a exclusividade são acordadas por escrito antes do início dos trabalhos.
Manterão a nossa fórmula confidencial?
Sim. A Progene Pharma utiliza a sua fórmula, marca e preços apenas para os seus pedidos, e assinamos um acordo de confidencialidade a pedido.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Confirmamos a quantidade mínima no seu orçamento e trabalhamos com distribuidores mais pequenos, bem como com grandes importadores.
Oferecem fabrico personalizado para o mercado indiano?
Não. O fabrico personalizado da Progene Pharma destina-se apenas à exportação. Fornecemos a detentores de marca, distribuidores e importadores fora da Índia.
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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.
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- Telefone
- +91 22 49793146
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