Servicio
Fabricación farmacéutica a medida, según su fórmula
Un medicamento que todavía no está en ningún catálogo, o uno que ya comercializa y quiere fabricar mejor. Envíenos su fórmula, un producto de referencia o simplemente la idea, y Progene Pharma lo desarrolla, lo ensaya y lo fabrica en una planta certificada OMS-BPM, con los datos de estabilidad y el dosier para registrarlo en su país.
- Punto de partida
- Su fórmula o un producto de referencia
- Formas farmacéuticas
- De comprimidos a inyectables
- Desarrollo
- Formulación, estabilidad, dosier
- Suministro
- Solo exportación, a todo el mundo
¿Qué es la fabricación farmacéutica a medida?
La fabricación a medida significa que un producto se fabrica según su especificación, en lugar de tomarse del catálogo de un fabricante. Usted indica qué debe contener el medicamento, en qué concentración y forma farmacéutica, y el fabricante desarrolla la fórmula si es necesario, produce lotes de prueba, demuestra que el producto es estable y después lo fabrica a escala comercial.
También se denomina fabricación por contrato, formulación a medida o desarrollo y fabricación por contrato. Progene Pharma realiza el desarrollo y la fabricación en un mismo lugar, de modo que un único equipo responde por la fórmula, la calidad y la documentación.
Quién utiliza la fabricación a medida
Cualquier empresa cuyo producto no existe en la gama de un fabricante, o cuyo proveedor actual le ha fallado.
-
Distribuidores e importadores
Obtenga la concentración, la combinación o la forma farmacéutica que exige su mercado y que las marcas de referencia no ofrecen.
-
Titulares de marca
Lance un producto nuevo, como un comprimido combinado o una forma pediátrica, con su propio nombre.
-
Empresas que cambian de proveedor
Traslade a un nuevo fabricante un producto que ya comercializa, sin cambiar la fórmula que conocen sus clientes.
-
Proveedores de licitaciones
Cumpla la especificación exacta de concentración, envase y etiquetado que exige un ministerio y que los productos estándar pueden no cumplir.
-
Programas sanitarios y ONG
Programas de envases, formas dispersables para niños y combinaciones de dosis fijas diseñadas para programas de tratamiento.
-
Marcas veterinarias y de suplementos
Fórmulas para animales, suplementos y productos herbolarios elaborados con su mezcla, dosis y sabor.
Usted aporta el requisito. Nosotros lo desarrollamos y lo fabricamos.
Una división clara del trabajo, de modo que el riesgo del desarrollo recaiga en un equipo que lo hace a diario.
Usted aporta
- El producto: fórmula, producto de referencia o perfil objetivo
- La concentración y la forma farmacéutica
- El país en el que registrará y venderá
- La marca, el formato del envase y el idioma de la etiqueta
- La marca y el registro a su nombre
Nos encargamos de
- Desarrollo de la formulación o reproducción de su fórmula
- Lotes de prueba y ensayos según la especificación
- Estudios de estabilidad para su zona climática
- El dosier, COPP y muestras para el registro
- Fabricación comercial en una planta certificada OMS-BPM
- Ensayo y liberación de cada lote, con COA
Lo que podemos fabricar según su especificación
Si un medicamento está aprobado en su país, podemos fabricarlo. Estas son las solicitudes más habituales.
-
Una concentración nueva
Una dosis que las gamas estándar no contemplan, como una concentración pediátrica o una concentración mayor según sus guías clínicas.
-
Una combinación
Dos o más principios activos en un mismo comprimido o cápsula, en la proporción que recomiendan sus guías de tratamiento.
-
Una forma farmacéutica diferente
Un comprimido en forma dispersable, un jarabe en forma de jarabe seco, una cápsula en sobre, según le convenga a sus pacientes.
-
Una copia de un producto de referencia
Un equivalente genérico de un producto que usted indique, fabricado con la misma especificación y comparado con él.
-
Su fórmula actual
Un producto que ya comercializa, trasladado a nosotros con su fórmula y sus métodos, y fabricado con el mismo estándar.
-
Su formato de envase
Blísteres, frascos, sobres, viales o tubos en los formatos que compran sus clientes y las licitaciones.
Categorías que fabricamos por encargo
La fabricación a medida abarca todas las categorías que fabricamos, no solo los medicamentos de uso humano. Descargar la lista de productos (PDF)
-
Formulaciones humanas
Comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables, soluciones intravenosas, cremas y gotas, en todas las áreas terapéuticas principales.
-
Medicamentos veterinarios
Bolos, inyectables, líquidos orales y premezclas para ganado, aves y mascotas.
-
Nutracéuticos
Vitaminas, minerales, omega-3, probióticos y suplementos proteicos en su mezcla.
-
Herbolario y ayurvédico
Mezclas herbales en forma de comprimidos, cápsulas, jarabes y polvos, según su fórmula.
-
Cosmética e higiene personal
Cremas, lavados, champús, jabones y pasta dental según su fórmula y su fragancia.
-
Gránulos y pellets DC
Gránulos y pellets recubiertos con la carga de fármaco y el tamaño de partícula que usted especifique.
Cómo funciona la fabricación a medida
El plazo depende de lo nuevo que sea el producto y de la duración del registro en su país. Lo confirmamos con su cotización.
-
01
Envíe su solicitud
La fórmula o el producto de referencia, la concentración, la forma farmacéutica, el envase, la cantidad y el país en el que se registra.
-
02
Viabilidad y cotización
Revisamos lo necesario y luego confirmamos el precio, el plazo de entrega y la documentación que exige su autoridad reguladora.
-
03
Desarrollo
Desarrollamos la fórmula, o establecemos la suya, y acordamos con usted la especificación.
-
04
Lotes de prueba y estabilidad
Se fabrican y ensayan lotes de prueba, y se inician los estudios de estabilidad para su zona climática.
-
05
Registro
Enviamos el dosier, el COPP y las muestras, y su empresa presenta el registro a su nombre.
-
06
Producción comercial
Una vez aprobado, fabricamos, ensayamos y liberamos cada lote, y lo enviamos con todos los documentos necesarios para la importación.
Por qué las empresas eligen Progene Pharma
-
Desde 2006
Dos décadas exportando medicamentos a distribuidores en África, Asia, Latinoamérica, Oriente Medio y Europa.
-
Desarrollo y fabricación juntos
Un mismo equipo lleva el producto desde la fórmula hasta el lote terminado, para que nada se pierda entre el desarrollador y la fábrica.
-
Fabricación certificada
Progene Pharma fabrica en una planta certificada OMS-BPM, también certificada UE-BPM e ISO, ajustada a la norma que acepta su mercado.
-
Apoyo en el registro
Dosieres CTD y ACTD, COPP, datos de estabilidad y muestras, con respuestas a las preguntas de su regulador.
Preguntas sobre fabricación a medida
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Qué es la fabricación farmacéutica a medida?
Se fabrica un producto según su especificación, en lugar de tomarlo del catálogo de un fabricante. Usted define la fórmula, la concentración y la forma farmacéutica; el fabricante lo desarrolla si es necesario, lo ensaya y lo produce, con la documentación para registrarlo.
¿Cuál es la diferencia entre la fabricación a medida y la marca propia?
La marca propia coloca su marca en un producto de nuestra gama. La fabricación a medida produce un producto que no incluimos en nuestra lista, según su fórmula, concentración o forma farmacéutica. Muchos pedidos combinan ambas: un producto a medida con su propia marca.
¿Pueden copiar un producto de referencia?
Sí, siempre que en su país se permita una versión genérica. Fabricamos un equivalente genérico con la misma especificación y lo comparamos con el producto de referencia. No fabricamos productos que infrinjan una patente en el país donde se vayan a vender.
¿Pueden hacerse cargo de un producto que ya comercializo?
Sí. Envíenos su fórmula y sus métodos de ensayo, y fabricamos el producto con el mismo estándar, para que pueda cambiar de proveedor sin cambiar el producto que conocen sus clientes. Algunas autoridades reguladoras exigen presentar una variación cuando cambia el fabricante; esa presentación la realiza su empresa.
¿Quién es propietario de la fórmula?
Una fórmula que usted nos proporciona sigue siendo suya. Para una fórmula que desarrollamos para usted, la titularidad y la exclusividad se acuerdan por escrito antes de iniciar el trabajo.
¿Mantendrán confidencial nuestra fórmula?
Sí. Progene Pharma utiliza su fórmula, su marca y sus precios solo para sus pedidos, y firmamos un acuerdo de confidencialidad si lo solicita.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Confirmamos la cantidad mínima con su cotización y trabajamos tanto con pequeños distribuidores como con grandes importadores.
¿Ofrecen fabricación a medida para el mercado indio?
No. La fabricación a medida de Progene Pharma es solo para exportación. Abastecemos a titulares de marca, distribuidores e importadores fuera de la India.
Explore más
Solicitar cotización
Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
- Correo
- [email protected]
- Teléfono
- +91 22 49793146
- +91 90829 70494