Mercado
Exportación farmacéutica al Oriente Medio, listos para el registro
Progene Pharma abastece a farmacias, distribuidores, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en todo el Golfo, el Levante e Irak con medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada OMS-BPM. Ensayados para climas cálidos, etiquetados en árabe e inglés y enviados con el dosier y los certificados que exige su autoridad sanitaria.
- Regiones
- Golfo, Levante, Irak
- Etiquetas
- Árabe, inglés o ambos
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75 % HR
- Dosieres
- CTD, con los requisitos del país
Por qué los distribuidores del Oriente Medio eligen Progene Pharma
Progene Pharma fabrica las mismas moléculas que las marcas originales, según los mismos estándares de farmacopea, a una fracción del precio. Nuestra planta está certificada OMS-BPM, el estándar que la mayoría de las autoridades sanitarias de la región buscan primero, y también cuenta con certificación UE-BPM e ISO.
Enviamos por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Jebel Ali, Jeddah, Dammam y otros puertos regionales, y por avión para pedidos urgentes. Así mantenemos plazos de entrega cortos y costes de transporte bajos en los pedidos recurrentes.
Medicamentos que suministramos a el Oriente Medio
Estos son los productos que los distribuidores del Oriente Medio nos solicitan con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación y con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Antibióticos, analgésicos, antihistamínicos y medicamentos gástricos en las concentraciones y envases que las farmacias comunitarias venden a diario.
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Diabetes y atención cardíaca
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y estatinas, a medida que la diabetes y la hipertensión representan una proporción creciente de las recetas en el Golfo.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino y antibióticos inyectables para clínicas y hospitales.
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Suministros hospitalarios y de licitaciones
Soluciones para perfusión IV, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en envases hospitalarios para licitaciones gubernamentales, como las que convocan los organismos nacionales de compras.
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Vitaminas y complementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, calcio y productos proteicos para un gran mercado de complementos.
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Productos herbales y ayurvédicos
Comprimidos, cápsulas y polvos herbales para las numerosas farmacias y tiendas naturistas que los venden.
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Cosmética y cuidado personal
Cremas, limpiezas, champús y jabones con listas de ingredientes y los datos de la fórmula que exige su autoridad.
Autoridades sanitarias en el Oriente Medio
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
- Arabia Saudí
- Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
- Emiratos Árabes Unidos
- Emirates Drug Establishment y el Ministerio de Salud y Prevención
- Jordania
- Jordan Food and Drug Administration (JFDA)
- Irak
- Ministerio de Salud
- Kuwait
- Ministerio de Salud
- Omán
- Ministerio de Salud
- Catar
- Ministerio de Salud Pública
- Baréin
- National Health Regulatory Authority (NHRA)
- Líbano
- Ministerio de Salud Pública
- Yemen
- Supreme Board of Drugs and Medical Appliances
Algunos Estados del Golfo coordinan sus aprobaciones a través del registro central de medicamentos del Consejo de Cooperación del Golfo, de modo que un solo registro puede utilizarse en varios países miembros. Muchos países exigen un titular de licencia local o agente. Las normas difieren según el país, así que consúltelo con su autoridad.
Cómo suele funcionar el registro
El registro puede llevar desde varios meses hasta más de un año, según el país, por lo que muchos distribuidores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
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01
Designar un agente local
La mayoría de los países registran un medicamento a nombre de una empresa local, normalmente el distribuidor o agente, que titulariza la licencia y se relaciona con la autoridad.
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02
Presentar el dosier
Preparamos el dosier CTD, el COPP, el certificado GMP y las muestras, y su equipo los presenta ante la autoridad.
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03
Revisión e inspección
La autoridad revisa el dosier y ensaya las muestras, y puede inspeccionar la planta de fabricación o basarse en su certificación GMP.
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04
Aprobación e importación
Una vez aprobado, el número de registro se coloca en el envase y cada envío se importa mediante un permiso.
Pensados para las condiciones de Oriente Medio
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Ensayado para el calor
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen las autoridades del Golfo y la mayoría de las regionales, para que la vida útil indicada en el envase se mantenga en temperaturas estivales.
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Etiquetas en árabe e inglés
Cajas y prospectos para el paciente en árabe, inglés o ambos en un mismo envase, con el número de registro, los datos del lote y las condiciones de almacenamiento que exige su autoridad.
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Cápsulas adaptadas a sus clientes
Cápsulas vegetarianas (HPMC) así como de gelatina, cuando sus clientes o su autoridad las prefieran.
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Códigos de barras de trazabilidad
Espacio en el envase para el código de barras 2D que algunos países, como Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos, exigen para rastrear cada medicamento en la cadena de suministro.
Envíos al Oriente Medio
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por avión cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de despacho aduanero.
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EAU y Omán
Jebel Ali, Sharjah, Sohar y Salalah, con transporte por carretera de conexión
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Arabia Saudí y el Golfo
Jeddah, Dammam, Kuwait, Hamad y Baréin
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Levante e Irak
Aqaba para Jordania e Irak, Beirut y Umm Qasr para Irak
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen, COA y documentos legalizados cuando se exijan
Preguntas sobre el suministro a el Oriente Medio
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos al Oriente Medio?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM y los suministra a farmacias, distribuidores, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en el Golfo, Levante e Irak.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la SFDA u otra autoridad regional?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que exige el registro: un dosier CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado GMP y muestras para ensayos. Su empresa, como titular de la licencia local o agente, los presenta ante la autoridad, y nosotros respondemos a sus preguntas junto con usted.
¿Suministran envases con etiquetado en árabe?
Sí. Progene Pharma imprime estuches, etiquetas y prospectos para el paciente en árabe, inglés o ambos en un mismo envase, para que coincidan con su registro.
¿Sus medicamentos son adecuados para climas cálidos?
Sí. Los productos para los mercados del Oriente Medio se ensayan a 30 °C y al 75 % de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres resistentes a la humedad o en frascos, de modo que la caducidad se mantiene válida en condiciones de calor.
¿Ofrecen cápsulas vegetarianas?
Sí. Rellenamos cápsulas vegetarianas (HPMC), así como cápsulas duras de gelatina, cuando sus clientes o su autoridad las prefieren.
¿Pueden atender licitaciones gubernamentales y de hospitales?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen exigir las licitaciones, como el COPP, el certificado GMP y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Necesito una empresa local para importar medicamentos?
En la mayoría de los países del Oriente Medio, sí. Un medicamento se registra a nombre de una empresa o agente local autorizado, que después importa cada envío mediante un permiso. Las normas difieren según el país, así que consúltelo con su autoridad.
¿Cómo se envían los pedidos al Oriente Medio?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a puertos como Jebel Ali, Jeddah, Dammam, Aqaba y Umm Qasr, o por avión para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
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