País · Oriente Medio
Exportaciones farmacéuticas a Jordania, listas para el registro en la JFDA
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones jordanos medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que solicita la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania, rotulamos en árabe e inglés, y enviamos a Aqaba y Amán.
- Regulador
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania
- Etiquetas
- Árabe e inglés
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Puerto principal
- Aqaba
El mercado de medicamentos de Jordania en resumen
Jordania es un mercado pequeño con una industria farmacéutica desproporcionada a su tamaño. Cuenta con un sólido sector local de genéricos que exporta a toda la región, por lo que la JFDA es un regulador con experiencia que espera dosieres completos y coherentes, y datos de bioequivalencia para muchos genéricos. Las importaciones cubren productos que la industria local no fabrica.
Los medicamentos para el tratamiento crónico de la diabetes, la hipertensión y las enfermedades cardíacas se venden en grandes volúmenes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos. Jordania también acoge a un gran número de refugiados, cuya atención sanitaria cuenta con el apoyo de organizaciones internacionales que compran medicamentos al por mayor.
Los hospitales públicos y los sistemas sanitarios militares y universitarios compran mediante compras conjuntas y licitaciones propias, mientras que los hospitales privados, las cadenas de farmacias y los distribuidores compran junto a ellos. La JFDA registra el precio de cada medicamento, por lo que los márgenes se acuerdan teniendo esto en cuenta.
Medicamentos que suministramos a Jordania
Estos son los medicamentos que más nos solicitan los distribuidores jordanos. Fabricamos cualquier forma farmacéutica de uso humano según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso habitual, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyecciones.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Amán, Zarqa e Irbid.
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Estómago y alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta diaria en farmacias.
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Suministros hospitalarios y licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de productos de salud y vendedores en línea.
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Herbolario y cuidado personal
Productos a base de hierbas, cremas, jabones líquidos, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro ante la JFDA, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Jordania hasta que la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) lo haya registrado. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro lo tiene una empresa en Jordania, normalmente el importador o agente, que actúa en nombre del fabricante. Se presenta ante la JFDA.
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02
El fabricante la autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que nombra el producto y la empresa; nosotros la proporcionamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con los datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, las muestras y, en el caso de los genéricos, los datos de bioequivalencia que exige la JFDA. Nosotros preparamos la documentación del fabricante.
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04
La JFDA lo revisa
La JFDA evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted.
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05
Pruebas de BPM y muestras
La JFDA verifica que la instalación de fabricación cumple las BPM, a partir de la documentación o de una inspección, y puede analizar muestras.
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06
Registro y renovación
Una vez aprobado, la JFDA emite un registro, registra el precio y asigna un número de registro, que figura en cada envase. El registro se renueva antes de su vencimiento.
El registro puede tardar desde varios meses hasta más de un año, y la JFDA actualiza sus requisitos de vez en cuando; consulte las directrices vigentes con la JFDA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Jordania
Un reparto claro de la documentación, para que nada quede sin resolver entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante la JFDA, como agente local registrado
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para genéricos, cuando la JFDA los solicite
- El permiso de importación y la declaración de aduana, a través de su agente de aduanas
- Registro de precios ante la JFDA
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis (COA) por lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de la JFDA durante la revisión
Pensados para las condiciones jordano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en árabe e inglés
Cajas y prospectos para el paciente en árabe e inglés, con el número de registro, el número de lote, la fecha de caducidad y las condiciones de conservación que exige la JFDA, y una prueba aprobada antes de imprimir.
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Probados frente al calor
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que solicitan las autoridades regionales, con blísteres y frascos resistentes a la humedad.
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Presentaciones para cada canal
Presentaciones para farmacia, presentaciones hospitalarias y presentaciones para licitación, en las cantidades que compran hospitales, farmacias y compradores humanitarios.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado BPM se preparan para que coincidan exactamente con el dosier, porque la JFDA revisa los dosieres con detalle.
Envíos a Jordania
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con la documentación que necesita su agente de aduanas.
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Aqaba
Único puerto marítimo de Jordania, en el mar Rojo, con transporte por carretera hasta Amán y después hacia Irak
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Amán
Por carretera desde Aqaba, o por aire al Aeropuerto Internacional Queen Alia para pedidos urgentes y muestras
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Tránsito
Por carretera hacia Irak y el Levante, para distribuidores que los abastecen desde Jordania
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y el permiso de importación y la declaración de aduana por su parte
Dónde venden los distribuidores jordanos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Compras públicas y conjuntas
El ministerio de salud y los sistemas sanitarios militares y universitarios compran mediante compras conjuntas y licitaciones, y piden el conjunto completo de documentos.
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Hospitales privados
Los hospitales privados compran en presentaciones hospitalarias, a menudo mediante contratos de grupo.
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Farmacias y cadenas
Las cadenas de farmacias y las farmacias independientes quieren presentaciones con marca de genéricos y suplementos de uso cotidiano.
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Suministro humanitario
Las organizaciones internacionales que apoyan la atención sanitaria de refugiados compran medicamentos al por mayor y esperan documentación completa.
Preguntas sobre el suministro a Jordania
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Jordania?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Jordania.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la JFDA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en la JFDA: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa jordana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de la JFDA.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. La JFDA registra un medicamento a través de una empresa en Jordania, normalmente el importador o agente, que también debe tener las licencias para importar y distribuir medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con la JFDA.
¿Cuánto tarda el registro en la JFDA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la JFDA. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita la JFDA?
El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y arte final. La JFDA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la JFDA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.
¿La JFDA exige estudios de bioequivalencia?
En muchos genéricos, sí. La JFDA solicita datos de bioequivalencia frente a un producto de referencia. Indíquenos el producto y confirmaremos lo que se necesita antes de que presente la solicitud.
¿La JFDA registra el precio?
Sí. La JFDA registra el precio de cada medicamento como parte del registro, por lo que el precio y el margen del distribuidor se acuerdan teniendo esto en cuenta.
¿Pueden suministrar para licitaciones públicas en Jordania?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitación y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones públicas. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para Jordania?
Texto en árabe e inglés, el número de registro de la JFDA, el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la JFDA. Preparamos el arte final para que coincida con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Los productos para este mercado se prueban a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil siga vigente en condiciones de calor y humedad.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Jordania?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitación y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Jordania?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Aqaba, con transporte posterior por carretera hasta Amán, o por vía aérea a Amán para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima de pedido en su cotización.
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