País · Médio Oriente
Exportações farmacêuticas para a Jordânia, prontas para o registo na JFDA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos jordanos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia exige, rotulamos em árabe e inglês, e enviamos para Aqaba e Amã.
- Entidade reguladora
- Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia
- Rótulos
- Árabe e inglês
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Aqaba
O mercado de medicamentos da Jordânia em síntese
A Jordânia é um mercado pequeno, com uma indústria farmacêutica de dimensão desproporcionada para o seu tamanho. Tem um forte setor local de genéricos que exporta para toda a região, pelo que a JFDA é uma entidade reguladora experiente, que espera dossiês completos e coerentes e dados de bioequivalência para muitos genéricos. As importações abastecem produtos que a indústria local não fabrica.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. A Jordânia acolhe também um grande número de refugiados, cujos cuidados de saúde são apoiados por organizações internacionais que compram medicamentos em grandes quantidades.
Os hospitais públicos e os sistemas de saúde militares e universitários compram através de aquisições conjuntas e dos seus próprios concursos, enquanto os hospitais privados, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram em paralelo. A JFDA regista o preço de cada medicamento, pelo que as margens são acordadas tendo isso em conta.
Medicamentos que fornecemos para Jordânia
Estes são os medicamentos que os distribuidores jordanos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação de uso humano, de acordo com a sua especificação e sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cardiologia
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte maior das receitas em Amã, Zarqa e Irbid.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Fornecimentos hospitalares e concursos
Soluções para perfusão, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, sabonetes líquidos, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo na JFDA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido na Jordânia até que a Jordan Food and Drug Administration (JFDA) o tenha registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa na Jordânia, normalmente o importador ou o agente, em representação do fabricante. É apresentado à JFDA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa, a qual fornecemos.
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03
O dossiê é entregue
O requerente submete o dossiê CTD com os dados de estabilidade para a Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, as amostras e, no caso dos genéricos, os dados de bioequivalência que a JFDA solicita. Preparamos os documentos do fabricante.
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04
A JFDA analisa o dossiê
A JFDA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo.
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05
Prova de BPF e amostras
A JFDA verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, através da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a JFDA emite um registo, regista o preço e atribui um número de registo, que consta de cada embalagem. O registo é renovado antes de caducar.
O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e a JFDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar as orientações em vigor junto da JFDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para a Jordânia
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à JFDA, como agente local registado
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para os genéricos, quando a JFDA os exigir
- A licença de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante
- O registo de preços junto da JFDA
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um certificado de análise (COA) para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas da JFDA durante a análise
Feitos para as condições jordaniano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em árabe e inglês
Embalagens exteriores e folhetos para doentes em árabe e inglês, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação que a JFDA exige, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Testados para o calor
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades regionais exigem, com blisters e frascos resistentes à humidade.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que hospitais, farmácias e compradores humanitários adquirem.
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Documentos que correspondem ao processo
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque a JFDA analisa os dossiês com rigor.
Envio para a Jordânia
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Aqaba
Único porto marítimo da Jordânia, no Mar Vermelho, com transporte rodoviário para Amã e, a partir daí, para o Iraque
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Amã
Por estrada a partir de Aqaba, ou por avião para o Aeroporto Internacional Queen Alia, para encomendas urgentes e amostras
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Trânsito
Por estrada para o Iraque e o Levante, para distribuidores que os abastecem a partir da Jordânia
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e a licença de importação e a declaração aduaneira do seu lado
Onde vendem os distribuidores jordanos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Aquisição pública e conjunta
O Ministério da Saúde, os sistemas de saúde militares e universitários compram através de aquisições conjuntas e concursos públicos, e pedem o conjunto completo de documentos.
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Hospitais privados
Os hospitais privados compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes pretendem embalagens de marca de genéricos e suplementos de uso corrente.
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Fornecimento humanitário
As organizações internacionais que apoiam os cuidados de saúde a refugiados compram medicamentos em grandes quantidades e esperam documentação completa.
Perguntas sobre o fornecimento para Jordânia
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Jordânia?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Jordânia.
Podem ajudar-nos a registar produtos na JFDA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na JFDA necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade Zona IVb, o COPP em formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa jordana apresenta o pedido, e respondemos com a sua empresa às perguntas da JFDA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A JFDA regista um medicamento através de uma empresa na Jordânia, normalmente o importador ou agente, que deve também ter as licenças para importar e distribuir medicamentos. Confirme os requisitos atuais junto da JFDA.
Quanto tempo demora o registo na JFDA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da JFDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos a JFDA exige?
O conjunto habitual é composto por um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte-final. A JFDA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da JFDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua proposta.
A JFDA exige estudos de bioequivalência?
Para muitos genéricos, sim. A JFDA exige dados de bioequivalência em relação a um produto de referência. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
A JFDA regista o preço?
Sim. A JFDA regista o preço de cada medicamento como parte do registo, por isso o preço e a margem do distribuidor são acordados tendo isso em conta.
Podem fornecer concursos públicos na Jordânia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos públicos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem as embalagens conter para a Jordânia?
Texto em árabe e inglês, número de registo na JFDA, número do lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados que a JFDA exige. Preparamos a arte-final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos na Jordânia?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para a Jordânia?
A Progene Pharma envia por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Aqaba, com transporte rodoviário posterior até Amã, ou por avião para Amã em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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