País · Médio Oriente
Exportações farmacêuticas para o Bareine, prontas para o registo na NHRA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos bareinitas com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a NHRA exige, rotulamos em árabe e inglês e enviamos para o Porto Khalifa Bin Salman.
- Regulador
- NHRA
- Rótulos
- Árabe e inglês
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Porto Khalifa Bin Salman
O mercado de medicamentos do Bareine em síntese
O Bareine é o menor mercado do Golfo, com um sistema de saúde maduro e uma elevada proporção da despesa em cuidados privados. Quase todos os seus medicamentos são importados, e a ilha está ligada à Arábia Saudita por uma ligação rodoviária, o que a torna uma base conveniente para alguns distribuidores.
Os medicamentos para doenças crónicas, como a diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. Os hospitais públicos compram através de concursos centrais, enquanto os hospitais privados, as clínicas e as cadeias de farmácias compram através de agentes locais.
Um fabricante estrangeiro trabalha através de um agente comercial bareinita, e os produtos podem também ser registados ao abrigo do registo central do Conselho de Cooperação do Golfo, que serve vários Estados membros.
Medicamentos que fornecemos para Bareine
Estes são os medicamentos que os distribuidores bareinitas mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas ganham peso nas receitas de Manama, Riffa e Muharraq.
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Estômago e alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente nas farmácias.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Fitoterapia e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, loções de limpeza, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes que a sua autoridade exige.
Registo na NHRA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Bahrein até que a National Health Regulatory Authority (NHRA) o tenha registado. Esta é a via habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo é detido por uma empresa bareinita com as licenças adequadas, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à NHRA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa; essa carta é fornecida por nós.
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03
O dossiê é submetido
O requerente apresenta o dossiê CTD com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando necessário. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
A NHRA analisa o dossiê
A NHRA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo. Um produto pode também ser registado através do registo central do Conselho de Cooperação do Golfo, que serve vários Estados membros.
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05
Prova de BPF e amostras
A NHRA verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, a partir da documentação ou de uma inspeção, e pode testar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a NHRA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo é válido por um período fixo e é renovado antes de expirar.
O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e a NHRA atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, confirme as orientações em vigor junto da NHRA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê na importação para o Bahrein
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à NHRA, através de um agente bareinita licenciado
- O contrato de agência comercial e as licenças de que o seu negócio necessita
- A licença de importação para cada remessa
- A declaração aduaneira, através do seu despachante
- Aprovação de preços junto da NHRA, quando aplicável
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo
- Fatura, lista de carregamento e certificado de origem
- Respostas às questões da NHRA durante a análise
Feitos para as condições Bareinita
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em árabe e inglês
Caixas e folhetos informativos para o doente em árabe e inglês, com o número de registo, o número do lote, a data de validade e as condições de conservação que a NHRA exige, e uma prova gráfica aprovada antes da impressão.
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Testado ao calor
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que as autoridades do Golfo exigem, para que o prazo de validade se mantenha nas temperaturas do verão.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que os hospitais, as cadeias de farmácias e os concursos centrais compram.
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Documentos adequados à legalização
Certificados e documentos preparados para poderem ser legalizados pela câmara de comércio e pela embaixada, quando o Bareine o exigir.
Envio para o Bahrein
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.
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Porto Khalifa Bin Salman
Principal porto de contentores do Bahrein, com transporte rodoviário através da ilha
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Via Dammam ou Jebel Ali
Parte da carga chega através de Dammam, na Arábia Saudita, ou de Jebel Ali, nos Emirados Árabes Unidos, e continua por estrada, consoante o horário
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Manama
Por via aérea para o Aeroporto Internacional do Bahrein, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carregamento, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando necessário, e a licença de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores bareinitas
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.
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Hospitais públicos e concursos
O Governo compra para os hospitais públicos através de concursos centrais e exige o conjunto completo de documentos.
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Hospitais e clínicas privados
Os hospitais privados e os grupos de clínicas compram embalagens hospitalares através dos seus agentes locais.
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Farmácias e cadeias
As cadeias de farmácias e as farmácias independentes vendem embalagens de marca de genéricos e suplementos de uso corrente.
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Agentes locais
Os agentes bareinitas detêm os registos e abastecem hospitais e farmácias, e alguns servem também o resto do Golfo.
Perguntas sobre o fornecimento para Bareine
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Bareine?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Bareine.
Podem ajudar-nos a registar produtos na NHRA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na NHRA: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa bareinita apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da NHRA em conjunto consigo.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. O Bareine regista um medicamento através de uma empresa no país que detém as licenças adequadas e atua como agente comercial do fabricante. Verifique os requisitos atuais junto da NHRA.
Quanto tempo demora o registo na NHRA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da NHRA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede a NHRA?
O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final dos rótulos. A NHRA atualiza os seus requisitos periodicamente, por isso confirme a lista atual junto da NHRA ou do seu agente regulamentar. Indicamos com a sua cotação o que podemos fornecer.
O que é o registo central do Conselho de Cooperação do Golfo?
É um procedimento do Conselho de Cooperação do Golfo que permite que um único registo sirva vários Estados membros. Diga-nos em que países pretende vender e confirmaremos se o procedimento se adequa ao produto.
Preciso de um agente comercial bareinita?
Sim. Um fabricante estrangeiro trabalha através de uma empresa no Bareine que detém as licenças adequadas e atua como seu agente para o registo e a distribuição. Verifique os requisitos atuais junto da NHRA.
Podem fornecer concursos públicos do Governo do Bareine?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos públicos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem indicar as embalagens para o Bareine?
Texto em árabe e inglês, o número de registo na NHRA, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a NHRA exige. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo e aprova uma prova gráfica antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor e humidade.
Podem fornecer concursos no Bareine?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Bareine?
A Progene Pharma envia por via marítima, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para o Porto Khalifa Bin Salman, ou por via aérea para Manama em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.
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