الدولة · الشرق الأوسط
صادرات دوائية إلى البحرين، جاهزة لتسجيل NHRA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في البحرين أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نُعدّ الملف وCOPP والعينات التي تطلبها الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية، ونطبع العبوات بالعربية والإنجليزية، ونشحن إلى ميناء خليفة بن سلمان.
- الجهة التنظيمية
- NHRA
- العبوات
- العربية والإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- ميناء خليفة بن سلمان
نظرة موجزة على سوق الأدوية في البحرين
البحرين هي أصغر الأسواق الخليجية، ولديها نظام صحي متطور وحصة مرتفعة من الإنفاق على الرعاية الخاصة. وتُستورد جميع أدويتها تقريبًا، وترتبط الجزيرة بالمملكة العربية السعودية بجسر، مما يجعلها قاعدة مناسبة لبعض الموزعين.
تُباع أدوية الأمراض المزمنة للسكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات. وتشتري المستشفيات الحكومية عبر مناقصات مركزية، بينما تشتري المستشفيات الخاصة والعيادات وسلاسل الصيدليات عن طريق الوكلاء المحليين.
يعمل المصنّع الأجنبي عن طريق وكيل تجاري بحريني، ويمكن أيضًا تسجيل المنتجات بموجب التسجيل المركزي لمجلس التعاون لدول الخليج العربية، الذي يخدم عدة دول أعضاء.
الأدوية التي نوردها إلى البحرين
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في البحرين أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة والأدوية الجنيسة اليومية بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والالتهابات
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري والقلب
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة من الوصفات الطبية في المنامة والرفاع والمحرق.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتريزين ومونتيلوكاست وشرابات السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومواد تخدير ومسكنات في عبوات المستشفيات للمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 وبروبيوتيك ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبوهات وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها الجهة التنظيمية لديكم.
التسجيل لدى NHRA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في البحرين قبل أن تسجّله الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يتم التسجيل عبر شركة بحرينية تحمل التراخيص اللازمة، وتعمل بصفتها الوكيل المحلي للمصنّع. وتتقدم هذه الشركة بالطلب إلى NHRA.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نقدّمه.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، مع توثيق المستندات حيثما يلزم. ونحن نُعدّ مستندات المصنّع.
-
04
NHRA تراجعه
تقيّم NHRA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معك. ويمكن أيضًا تسجيل المنتج عبر التسجيل المركزي لمجلس التعاون لدول الخليج العربية، الذي يخدم عدة دول أعضاء.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق NHRA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال المستندات أو التفتيش، وقد تفحص العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر NHRA تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث NHRA متطلباتها من وقت لآخر، لذا يُرجى التحقق من الإرشادات الحالية لدى NHRA أو لدى وكيلك التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى البحرين
تقسيم واضح للمعاملات الورقية، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتك
- طلب NHRA، عبر وكيل بحريني مرخَّص
- اتفاقية الوكالة التجارية والتراخيص التي يحتاجها نشاطك
- تصريح الاستيراد لكل شحنة
- البيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديك
- الموافقة على التسعير لدى NHRA، حيثما ينطبق ذلك
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلك
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة NHRA أثناء المراجعة
مصممة لظروف البحرينية
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
عبوات بالعربية والإنجليزية
علب ونشرات للمرضى بالعربية والإنجليزية، تتضمن رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين التي تشترطها NHRA، مع اعتماد نموذج تجريبي قبل الطباعة.
-
مختبرة للحرارة
دراسات الثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات الخليج، لكي تظل مدة الصلاحية سارية في درجات حرارة الصيف.
-
عبوات لكل قناة
عبوات الصيدليات وعبوات المستشفيات وعبوات المناقصات بالكميات التي تشتريها المستشفيات وسلاسل الصيدليات والمناقصات المركزية.
-
مستندات مناسبة للتوثيق
شهادات ومستندات مُعدّة بحيث يمكن توثيقها لدى غرفة التجارة والسفارة حيثما تشترط البحرين ذلك.
الشحن إلى البحرين
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عندما تكون عاجلة، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديك.
-
ميناء خليفة بن سلمان
الميناء الرئيسي للحاويات في البحرين، مع النقل البري عبر الجزيرة
-
عبر الدمام أو جبل علي
تصل بعض الشحنات عبر الدمام في السعودية أو جبل علي في الإمارات وتتابع برًا، بحسب الجدول الزمني
-
المنامة
جوًا إلى مطار البحرين الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، والمستندات الموثّقة حيثما يلزم، وتصريح الاستيراد والبيان الجمركي من جانبكم
أين يبيع الموزعون في البحرين
يتنقل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات الحكومية والمناقصات
تشتري الحكومة للمستشفيات العامة عبر مناقصات مركزية وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري المستشفيات الخاصة ومجموعات العيادات بعبوات المستشفيات عن طريق وكلائها المحليين.
-
الصيدليات والسلاسل
تبيع سلاسل الصيدليات والصيدليات المستقلة عبوات تجارية من الأدوية الجنيسة اليومية والمكملات.
-
الوكلاء المحليون
يحتفظ الوكلاء البحرينيون بالتسجيلات ويوردون للمستشفيات والصيدليات، ويخدم بعضهم أيضًا منطقة الخليج الأوسع.
أسئلة حول التوريد إلى البحرين
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى البحرين؟
نعم. تصنّع Progene Pharma الأدوية الجنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في البحرين.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى NHRA؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma المستندات التي يحتاجها تسجيل NHRA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم البحرينية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة NHRA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل البحرين الدواء عن طريق شركة في البلد تحمل التراخيص اللازمة وتعمل وكيلًا تجاريًا للمصنّع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى NHRA.
كم يستغرق تسجيل NHRA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، ويتراوح من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة NHRA. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها NHRA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث NHRA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى NHRA أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
ما هو التسجيل المركزي الخليجي؟
هو إجراء لدى مجلس التعاون لدول الخليج العربية يتيح أن يخدم تسجيل واحد عدة دول أعضاء. أخبرونا بالدول التي تنوون البيع فيها وسنؤكد لكم ما إذا كان مناسبًا للمنتج.
هل أحتاج إلى وكيل تجاري بحريني؟
نعم. يعمل المصنّع الأجنبي عن طريق شركة في البحرين تحمل التراخيص اللازمة وتعمل وكيلًا له في التسجيل والتوزيع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى NHRA.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات الحكومية البحرينية؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات في البحرين؟
نصًا بالعربية والإنجليزية، ورقم تسجيل NHRA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها NHRA. نُعدّ التصميم الفني للعبوة بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، لتظل مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في البحرين؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى البحرين؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى ميناء خليفة بن سلمان، أو جوًا إلى المنامة للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494