دولة · الشرق الأوسط
صادرات دوائية إلى المملكة العربية السعودية، جاهزة لتسجيل SFDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في السعودية أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وCOPP وأدلة GMP التي تطلبها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، ونعبّئ بالعربية والإنجليزية، ونشحن إلى جدة والدمام.
- الجهة التنظيمية
- الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
- الملصقات
- العربية والإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- جدة، الدمام
سوق الأدوية السعودية باختصار
المملكة العربية السعودية هي أكبر سوق دوائية في الخليج وإحدى أكبر الأسواق في الشرق الأوسط. وهي تستورد معظم أدويتها، والحكومة تشجع الإنتاج المحلي، لكن الطلب على المستوردات المسجلة يظل قويًا في القطاعين العام والخاص.
السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب من أكثر الحالات المزمنة شيوعًا، ولذلك تُباع أدوية الرعاية المزمنة مثل الميتفورمين والأملوديبين والأتورفاستاتين بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة. كما تشكّل المكملات الغذائية ومنتجات العناية الشخصية سوقًا كبيرة ومتنامية.
تشتري المستشفيات العامة في معظمها عبر المشتريات الوطنية، وأبرزها الشركة الوطنية للشراء الموحد (NUPCO)، بينما تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة وسلاسل الصيدليات والموزعون بالتوازي معها. تحدد SFDA سعر كل دواء مسجل، ولذلك تُتفق الهوامش مع مراعاة سعر الموزع.
الأدوية التي نوردها إلى المملكة العربية السعودية
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون السعوديون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات ومضادات هيستامين وأدوية المعدة وأدوية جنيسة يومية بوصفة طبية، بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري وأمراض القلب
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الحالات المزمنة من الوصفات الطبية في الرياض وجدة والدمام.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست وأشربة السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدرات ومسكنات في عبوات المستشفيات للمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا 3 ومعززات حيوية (بروبيوتيك) ومنتجات البروتين للصيدليات والمتاجر الصحية والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون بعلامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها الجهة التنظيمية لديكم.
التسجيل لدى SFDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد دواء أو بيعه في المملكة العربية السعودية قبل أن تسجّله الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). وهذا هو المسار المعتاد لمنتج دوائي نهائي مصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة في المملكة العربية السعودية مرخّصة من SFDA، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل وكيلًا محليًا للمصنّع. وتقدّم هذه الشركة الطلب إلى SFDA.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نقدمه.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، وبيانات التكافؤ الحيوي التي تطلبها SFDA للأدوية الجنيسة. ونحن نعدّ مستندات المصنّع.
-
04
مراجعة SFDA للملف
تقيّم الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ملف التسجيل وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم.
-
05
إثبات GMP والعينات
تتحقق SFDA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال المستندات أو عبر التفتيش، وقد تجري اختبارات على العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر SFDA التسجيل وتحدد السعر. يحصل المنتج على رموز خاصة بنظام تتبع الأدوية التابع لـ SFDA، ويُجدَّد التسجيل قبل انتهاء صلاحيته.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث SFDA متطلباتها من وقت لآخر، فتحققوا من الإرشادات الحالية لدى SFDA أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى المملكة العربية السعودية
توزيع واضح للمستندات والإجراءات، حتى لا يسقط أي بند بين المستورد والمصنّع.
ما تتولاه شركتكم
- تقديم الطلب إلى SFDA بصفتكم الوكيل السعودي المرخّص
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة عندما تطلبها SFDA
- تخليص SFDA لكل شحنة، والبيان الجمركي عبر المخلّص الجمركي الخاص بكم
- التسجيل في نظام تتبع الأدوية التابع لـ SFDA
ما تتولاه Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل دفعة
- الملصقات والنشرات متضمنة بيانات تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة SFDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف سعودي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالعربية والإنجليزية
علب ونشرات للمريض بالعربية والإنجليزية، تتضمن بيانات التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين التي تشترطها SFDA، مع نموذج معتمد قبل الطباعة.
-
رموز التتبع
مساحة على العبوة للباركود ثنائي الأبعاد الذي تشترطه SFDA لتتبع كل دواء عبر سلسلة الإمداد، ويُطبَّق بما يتوافق مع نظامها.
-
مختبَرة للحرارة
دراسات الثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهو الشرط الذي تطلبه SFDA، ليظل العمر الافتراضي صالحًا في درجات حرارة الصيف.
-
كبسولات تناسب عملاءكم
كبسولات نباتية (HPMC) إلى جانب الجيلاتين، حيث يفضلها عملاؤكم أو الجهة التنظيمية لديكم.
الشحن إلى المملكة العربية السعودية
تُشحن الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي.
-
جدة
ميناء جدة الإسلامي، الميناء الرئيسي للمنطقة الغربية ومسار معظم الأدوية
-
الدمام
ميناء الملك عبدالعزيز، للمنطقة الشرقية وساحل الخليج
-
الرياض
برًا من الموانئ أو من الميناء الجاف، أو جوًا إلى مطار الملك خالد الدولي
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، والمستندات الموثّقة عند اللزوم، وتخليص SFDA من جانبكم
أين يبيع الموزعون السعوديون
يتنقل المنتج المسجل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات العامة والمشتريات الوطنية
تشتري المستشفيات الحكومية في معظمها عبر المشتريات الوطنية، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
مجموعات المستشفيات الخاصة
تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة الكبرى بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر عقود المجموعة.
-
الصيدليات والسلاسل
تريد سلاسل الصيدليات الوطنية والصيدليات المستقلة عبوات تحمل علامة تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات الغذائية اليومية.
-
الموزعون
يورّد الموزعون المرخصون في الرياض وجدة والدمام إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء المملكة.
أسئلة حول التوريد إلى المملكة العربية السعودية
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى المملكة العربية السعودية؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في المملكة العربية السعودية.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى SFDA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل SFDA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، والعينات للفحص. تقدّم شركتكم السعودية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة SFDA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل SFDA الدواء عبر شركة في المملكة العربية السعودية تحمل التراخيص اللازمة، وهي التي تستورد بعد ذلك كل شحنة. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى SFDA.
كم يستغرق التسجيل لدى SFDA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد في ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة SFDA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها SFDA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث SFDA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى SFDA أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تشترط SFDA دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة؟
بالنسبة إلى كثير من الأدوية الجنيسة، نعم. تطلب SFDA بيانات التكافؤ الحيوي مقارنةً بمنتج مرجعي، وتضع قواعد بشأن أماكن إجراء الدراسة. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد المطلوب قبل التقديم.
هل تحدد SFDA السعر؟
نعم. تحدد SFDA سعر كل دواء مسجل ضمن إجراءات التسجيل، ولذلك يُتفق على سعر الموزع وهامشه مع مراعاة ذلك.
هل يمكنكم التوريد في مناقصات NUPCO؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات الوطنية عادةً. أرسلوا إلينا متطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات للمملكة العربية السعودية؟
نص بالعربية والإنجليزية، وبيانات التسجيل لدى SFDA، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، والباركود ثنائي الأبعاد لنظام التتبع لدى SFDA. نعدّ التصميم الفني بما يتوافق مع تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليظل العمر الافتراضي صالحًا في الظروف الحارة.
هل يمكنكم التوريد في المناقصات في المملكة العربية السعودية؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى المملكة العربية السعودية؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى جدة أو الدمام، أو جوًا إلى الرياض أو جدة للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494