Progene Pharma

País · Médio Oriente

Exportações farmacêuticas para a Arábia Saudita, prontas para o registo na SFDA

A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos sauditas com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a Saudi Food and Drug Authority exige, embalamos em árabe e inglês e enviamos para Jeddah e Dammam.

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Entidade reguladora
Saudi Food and Drug Authority
Rótulos
Árabe e inglês
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Portos principais
Jeddah, Dammam

O mercado de medicamentos saudita, em resumo

A Arábia Saudita é o maior mercado farmacêutico do Golfo e um dos maiores do Médio Oriente. Importa a maior parte dos seus medicamentos, e o governo incentiva a produção local, mas a procura de importações registadas mantém-se forte nos setores público e privado.

A diabetes, a hipertensão e as doenças cardíacas estão entre as doenças crónicas mais comuns, pelo que os medicamentos de cuidados contínuos, como a metformina, a amlodipina e a atorvastatina, vendem em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos e produtos gástricos. Os suplementos e os produtos de higiene pessoal são também um mercado grande e em crescimento.

Os hospitais públicos compram sobretudo através da aquisição nacional, nomeadamente pela National Unified Procurement Company (NUPCO), enquanto os grupos hospitalares privados, as cadeias de farmácias e os distribuidores compram em paralelo. A SFDA fixa o preço de cada medicamento registado, pelo que as margens são acordadas tendo em conta o preço do distribuidor.

Medicamentos que fornecemos para Arábia Saudita

São os medicamentos que os distribuidores sauditas mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Genéricos para farmácias

    Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita habitual, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.

  • Antibióticos e infeções

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.

  • Diabetes e cuidados cardíacos

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas ganham maior peso nas receitas em Riade, Jeddah e Dammam.

  • Estômago e alergias

    Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucast e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.

  • Fornecimentos hospitalares e concursos

    Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.

  • Vitaminas e suplementos

    Multivitaminas, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.

  • Plantas e higiene pessoal

    Produtos à base de plantas, cremes, géis de banho, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.

Registo na SFDA, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado nem vendido na Arábia Saudita até que a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) o tenha registado. Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo é detido por uma empresa na Arábia Saudita licenciada pela SFDA, normalmente o importador ou distribuidor, que atua como agente local do fabricante. É esta empresa que apresenta o pedido à SFDA.

  2. 02

    O fabricante autoriza o pedido

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta que nós fornecemos.

  3. 03

    O dossiê é submetido

    O requerente apresenta o dossiê CTD com dados de estabilidade em Zona IVb, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, as amostras e, para os genéricos, os dados de bioequivalência exigidos pela SFDA. Nós preparamos os documentos do fabricante.

  4. 04

    A SFDA analisa o processo

    A SFDA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos em conjunto consigo.

  5. 05

    Provas de BPF e amostras

    A SFDA verifica se a instalação de fabrico cumpre as BPF, com base nos documentos ou numa inspeção, e pode analisar amostras.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após a aprovação, a SFDA emite o registo e fixa o preço. O produto recebe códigos para o sistema de rastreabilidade de medicamentos da SFDA, e o registo é renovado antes de caducar.

O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a SFDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve consultar as diretrizes atuais junto da SFDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para a Arábia Saudita

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à SFDA, na qualidade de agente saudita licenciado
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
  • Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a SFDA os exigir
  • Autorização da SFDA para cada remessa, e a declaração aduaneira através do seu despachante
  • Registo no sistema de rastreabilidade de medicamentos da SFDA

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
  • Rótulos e folhetos com os seus dados de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões da SFDA durante a análise

Feitos para as condições saudita

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em árabe e inglês

    Caixas e folhetos para o doente em árabe e inglês, com os dados de registo, número de lote, data de validade e condições de conservação exigidos pela SFDA, e uma prova aprovada antes da impressão.

  • Códigos de rastreabilidade

    Espaço na embalagem para o código de barras 2D que a SFDA exige para seguir cada medicamento na cadeia de abastecimento, aplicado de acordo com o seu sistema.

  • Testados para o calor

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pela SFDA, para que o prazo de validade se mantenha nas temperaturas do verão.

  • Cápsulas adaptadas aos seus clientes

    Cápsulas vegetarianas (HPMC), além das de gelatina, quando os seus clientes ou a sua autoridade as preferirem.

Expedição para a Arábia Saudita

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos que o seu despachante necessita.

  • Jeddah

    Porto Islâmico de Jeddah, o principal porto do oeste e a via para a maioria dos medicamentos

  • Dammam

    Porto Rei Abdulaziz, para o leste e a costa do Golfo

  • Riade

    Por estrada a partir dos portos ou do porto seco, ou por via aérea para o Aeroporto Internacional Rei Khalid

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando exigidos, e a autorização da SFDA da sua parte

Onde vendem os distribuidores sauditas

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Arábia Saudita

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para a Arábia Saudita?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Arábia Saudita.

Podem ajudar-nos a registar produtos na SFDA?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na SFDA: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa saudita apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da SFDA.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A SFDA regista um medicamento através de uma empresa na Arábia Saudita que detenha as licenças adequadas, a qual depois importa cada remessa. Verifique os requisitos atuais junto da SFDA.

Quanto tempo demora o registo na SFDA?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da SFDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a SFDA?

O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os materiais gráficos das embalagens. A SFDA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da SFDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer com a sua cotação.

A SFDA exige estudos de bioequivalência para os genéricos?

Para muitos genéricos, sim. A SFDA pede dados de bioequivalência em relação a um produto de referência e define regras sobre o local onde o estudo pode ser realizado. Diga-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.

A SFDA fixa o preço?

Sim. A SFDA fixa o preço de cada medicamento registado como parte do registo, pelo que o preço e a margem do distribuidor são acordados tendo isso em conta.

Podem fornecer concursos NUPCO?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos nacionais normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem as embalagens indicar para a Arábia Saudita?

Texto em árabe e inglês, os dados de registo na SFDA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e o código de barras 2D para o sistema de rastreabilidade da SFDA. Preparamos os materiais gráficos de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha em condições de calor.

Podem fornecer concursos na Arábia Saudita?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Diga-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para a Arábia Saudita?

A Progene Pharma envia por mar a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Jeddah ou Dammam, ou por via aérea para Riade ou Jeddah em encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

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