Progene Pharma

País · Médio Oriente

Exportações farmacêuticas para os EAU, prontas para registo

A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos nos Emirados Árabes Unidos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e a prova de BPF que as autoridades federais exigem, embalamos em árabe e inglês e enviamos para Jebel Ali.

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Reguladores
EDE e Ministério da Saúde
Rótulos
Árabe e inglês
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Portos principais
Jebel Ali, Khalifa Port

O mercado emiradense de medicamentos em síntese

Os Emirados Árabes Unidos são um mercado farmacêutico compacto mas muito aberto e um dos principais centros de distribuição do Golfo. Em particular, o Dubai é um centro comercial de medicamentos reexportados para o resto do Golfo, África e Ásia Central, o que torna os produtos registados e a documentação correta especialmente valiosos.

A procura acompanha uma população de expatriados e nacionais com taxas elevadas de diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, pelo que os medicamentos para doenças crónicas vendem em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, suplementos e produtos de higiene pessoal. As expectativas de qualidade são elevadas.

Os medicamentos são registados a nível federal, enquanto os hospitais e grupos de saúde de cada emirado, incluindo o Dubai e Abu Dhabi, gerem as suas próprias aquisições. Distribuidores, cadeias de farmácias e grupos hospitalares compram paralelamente a estes. As autoridades fixam também o preço dos medicamentos registados, pelo que as margens são acordadas tendo isso em conta.

Medicamentos que fornecemos para Emirados Árabes Unidos

Estes são os medicamentos que os distribuidores emiratenses mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica de uso humano segundo a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Medicamentos genéricos para farmácias

    Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de receita de uso corrente nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.

  • Antibióticos e infeções

    Amoxicilina, amoxicilina com ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetáveis, para clínicas e hospitais.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenaco em comprimidos, suspensões e injetáveis.

  • Diabetes e cuidados cardíacos

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte cada vez maior das prescrições em Dubai, Abu Dhabi e Sharjah.

  • Estômago e alergias

    Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda diária em farmácia.

  • Fornecimentos hospitalares e concursos

    Soros intravenosos, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.

  • Vitaminas e suplementos

    Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de produtos de saúde e vendedores online.

  • Plantas e higiene pessoal

    Produtos à base de plantas, cremes, produtos de lavagem, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.

Registo EDE, passo a passo

Um medicamento não pode ser importado nem vendido nos EAU até que as autoridades federais, o Emirates Drug Establishment e o Ministério da Saúde e Prevenção o tenham registado. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo é detido através de uma empresa dos EAU licenciada para registar e distribuir medicamentos, normalmente o importador ou um gabinete científico, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à autoridade.

  2. 02

    O fabricante autoriza

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização, que indica o produto e a empresa e que fornecemos.

  3. 03

    O dossiê é apresentado

    O requerente apresenta o dossiê CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, as amostras e, para os genéricos, os dados de bioequivalência que a autoridade pede. Preparamos os documentos do fabricante.

  4. 04

    A EDE analisa o dossiê

    A autoridade avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos em conjunto consigo.

  5. 05

    Prova de BPF e amostras

    A autoridade verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, a partir da documentação ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após a aprovação, a autoridade emite um registo e fixa o preço. O produto é inscrito no sistema de rastreabilidade de medicamentos dos EAU, e o registo é renovado antes de expirar.

O registo demora entre vários meses e mais de um ano, e a EDE atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar as orientações atuais junto da EDE ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para os Emirados Árabes Unidos

Uma divisão clara da documentação, para que nada fique sem responsável entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido de registo, como agente licenciado nos EAU
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
  • Estudos de bioequivalência para os genéricos, quando a autoridade os exige
  • A licença de importação e a declaração aduaneira, através do seu agente de desalfandegamento
  • A inscrição de cada produto no sistema nacional de rastreabilidade

A Progene Pharma trata de

  • O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
  • O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
  • Um Certificado de Análise (COA) para cada lote
  • Rótulos e folhetos com os seus dados de registo
  • Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
  • Respostas às questões da EDE durante a análise

Feitos para as condições emiradense

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Rótulos em árabe e inglês

    Cartonagens e folhetos para o doente em árabe e inglês, com os dados de registo, número de lote, prazo de validade e condições de conservação exigidos pela autoridade, e uma prova aprovada antes da impressão.

  • Códigos de rastreio

    Espaço na embalagem para o código de barras 2D que os EAU exigem para rastrear cada medicamento na cadeia de abastecimento, aplicado de acordo com o seu sistema.

  • Testados ao calor

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pelas autoridades do Golfo, para que o prazo de validade se mantenha com as temperaturas de verão.

  • Embalagens para reexportação

    Embalagens e documentos adequados a um distribuidor que reexporta para outros mercados do Golfo, africanos e da Ásia Central.

Envio para os Emirados Árabes Unidos

As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima ou, quando são urgentes, por via aérea, com os documentos de que o seu agente de desalfandegamento necessita.

  • Jebel Ali

    O principal porto do Dubai e o maior da região, a rota para a maioria dos medicamentos, com uma zona franca para reexportação

  • Khalifa Port

    Porto de contentores de Abu Dhabi

  • Dubai e Abu Dhabi

    Por via aérea para os aeroportos internacionais do Dubai, Al Maktoum ou Abu Dhabi, para encomendas urgentes e amostras

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, documentos legalizados quando exigidos, e a licença de importação do seu lado

Onde vendem os distribuidores emiradenses

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um precisa da sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Emirados Árabes Unidos

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para os Emirados Árabes Unidos?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece-os a importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos nos Emirados Árabes Unidos.

Podem ajudar-nos a registar produtos na EDE?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo na EDE exige: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF, a carta de autorização e amostras para ensaio. A sua empresa nos EAU apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da EDE.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. Nos EAU, um medicamento é registado através de uma empresa licenciada no país, que depois o importa e distribui. Confirme os requisitos atuais junto da autoridade.

Quanto tempo demora o registo na EDE?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, entre vários meses e mais de um ano. Ajuda um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da EDE. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos a EDE exige?

O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado de BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final. A EDE atualiza os seus requisitos de tempos a tempos, por isso confirme a lista atual com a EDE ou com o seu agente regulamentar. Informamos o que podemos fornecer na sua cotação.

Quem regista os medicamentos nos EAU?

Os medicamentos são registados a nível federal pela Emirates Drug Establishment e pelo Ministério da Saúde e Prevenção, enquanto as autoridades de saúde de cada emirado, como as do Dubai e de Abu Dhabi, regulam hospitais e farmácias. Confirme o processo atual junto da autoridade.

Podem fornecer produtos para reexportação a partir do Dubai?

Sim. A Progene Pharma fornece produtos registados e documentação correta que os distribuidores podem usar para reexportar para outros mercados do Golfo, africanos e da Ásia Central, sujeito às regras de cada destino.

Os EAU fixam o preço?

Sim. As autoridades fixam o preço de cada medicamento registado como parte do registo, pelo que o preço e a margem do distribuidor são acordados tendo isso em conta.

O que devem as embalagens conter para os Emirados Árabes Unidos?

Texto em árabe e inglês, dados de registo, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e o código de barras 2D do sistema de rastreio dos EAU. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e a prova é aprovada antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos para este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições de calor.

Podem fornecer para concursos nos Emirados Árabes Unidos?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado de BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para os Emirados Árabes Unidos?

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Jebel Ali ou Khalifa Port, ou por via aérea para Dubai ou Abu Dhabi em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.

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