دولة · الشرق الأوسط
صادرات دوائية إلى الإمارات، جاهزة للتسجيل
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزّعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الإمارات العربية المتحدة أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وCOPP وأدلة GMP التي تطلبها الجهات الاتحادية، ونعبّئ بالعربية والإنجليزية، ونشحن إلى جبل علي.
- الجهات التنظيمية
- EDE ووزارة الصحة
- الملصقات
- العربية والإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% رطوبة نسبية
- الموانئ الرئيسية
- جبل علي، ميناء خليفة
سوق الأدوية الإماراتي بإيجاز
الإمارات العربية المتحدة سوق دوائي صغير الحجم لكنه شديد الانفتاح، وهي من أبرز مراكز التوزيع في الخليج. وتُعدّ دبي بوجه خاص مركزًا تجاريًا للأدوية التي يُعاد تصديرها إلى بقية دول الخليج وأفريقيا وآسيا الوسطى، مما يجعل المنتجات المسجَّلة والمستندات السليمة ذات قيمة خاصة.
يتبع الطلب فئات من المقيمين والمواطنين ترتفع بينهم معدلات السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب، لذا تُباع أدوية الأمراض المزمنة بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية ومسكنات الألم والمكملات الغذائية ومنتجات العناية الشخصية. وتوقعات الجودة مرتفعة.
تُسجَّل الأدوية على المستوى الاتحادي، بينما تدير المستشفيات والمجموعات الصحية في كل إمارة، ومنها دبي وأبوظبي، مشترياتها بنفسها. ويشتري الموزّعون وسلاسل الصيدليات ومجموعات المستشفيات إلى جانبها. كما تحدد الجهات سعر الأدوية المسجَّلة، لذا تُتفق الهوامش مع مراعاة ذلك.
الأدوية التي نوردها إلى الإمارات العربية المتحدة
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الإماراتيون أكثر من غيرها. ونصنع أي مستحضر بشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات الألم ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة والأدوية الجنيسة اليومية الموصوفة بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والالتهابات
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري ورعاية القلب
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة في الوصفات الطبية في دبي وأبوظبي والشارقة.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست وشرابات السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية، ومضادات حيوية قابلة للحقن، ومخدرات ومسكنات في عبوات مخصصة للمستشفيات من أجل المناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة، وفيتامين D3، وأوميغا-3، وبروبيوتيك، ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم التنظيمية.
التسجيل لدى EDE خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في الإمارات العربية المتحدة قبل أن تسجله الجهات الاتحادية، وهي المؤسسة الإماراتية للدواء (EDE) ووزارة الصحة ووقاية المجتمع. وهذا هو المسار المعتاد للمستحضر الصيدلاني النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يتم التسجيل عبر شركة في الإمارات مرخَّصة لتسجيل الأدوية وتوزيعها، وهي عادةً المستورد أو المكتب العلمي، وتعمل بصفتها الوكيل المحلي للمصنّع. وتقدّم هذه الشركة الطلب إلى الجهة التنظيمية.
-
02
المصنّع يفوّضها
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، وبالنسبة للأدوية الجنيسة بيانات التكافؤ الحيوي التي تطلبها الجهة التنظيمية. ونحن نعدّ وثائق المصنّع.
-
04
EDE تراجع الملف
تقيّم الجهة التنظيمية الملف وقد تطرح أسئلة، ونجيب عنها معكم.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق الجهة التنظيمية من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال الوثائق أو التفتيش، وقد تختبر العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر الجهة التنظيمية التسجيل وتحدد السعر. ويُدرج المنتج في نظام تتبع الأدوية في الإمارات، ويُجدَّد التسجيل قبل انتهاء صلاحيته.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث EDE متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى EDE أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الإمارات العربية المتحدة
تقسيم واضح للمعاملات الورقية حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب التسجيل، بصفتكم الوكيل المرخَّص في الإمارات
- التراخيص التي يحتاجها نشاطكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيثما تطلبها الجهة التنظيمية
- تصريح الاستيراد والبيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- إدخال كل منتج في نظام التتبع الوطني
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل دفعة
- الملصقات والنشرات مع بيانات تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة EDE أثناء المراجعة
مصممة لظروف إماراتي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالعربية والإنجليزية
علب كرتونية ونشرات للمرضى بالعربية والإنجليزية، مع بيانات التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين التي تشترطها الجهة، ونموذج معتمد قبل الطباعة.
-
رموز التتبع
مساحة على العبوة للباركود ثنائي الأبعاد الذي تشترطه الإمارات لتتبع كل دواء عبر سلسلة التوريد، يُطبَّق بما يتوافق مع نظامها.
-
مُختبَرة لتحمل الحرارة
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات الخليج، ليظل العمر الافتراضي صالحًا في درجات حرارة الصيف.
-
عبوات لإعادة التصدير
عبوات ومستندات تناسب موزّعًا يعيد التصدير إلى أسواق أخرى في الخليج وأفريقيا وآسيا الوسطى.
الشحن إلى الإمارات العربية المتحدة
تغادر الطلبات من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحراً، أو جواً عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
جبل علي
الميناء الرئيسي في دبي وأكبر موانئ المنطقة، وهو المسار لمعظم الأدوية، وفيه منطقة حرة لإعادة التصدير
-
ميناء خليفة
ميناء الحاويات في أبوظبي
-
دبي وأبوظبي
جواً إلى مطار دبي الدولي أو آل مكتوم أو مطار أبوظبي للطلبات والعينات العاجلة
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، والمستندات المصدّق عليها عند الاقتضاء، وتصريح الاستيراد من جانبكم
أين يبيع الموزّعون في الإمارات
يتنقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات والمجموعات الصحية
تشتري مجموعات المستشفيات الحكومية والخاصة في كل إمارة بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر عقود المجموعات.
-
الصيدليات والسلاسل
تطلب سلاسل الصيدليات الكبرى والصيدليات المستقلة عبوات تحمل علامة تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات الغذائية اليومية.
-
الموزّعون ومعيدو التصدير
يورّد موزّعون مرخّصون في دبي إلى الإمارات ويعيدون التصدير إلى الأسواق المجاورة، ويحتاجون إلى مستندات سليمة.
-
البيع عبر الإنترنت والتجزئة المتخصصة
يشتري تجار التجزئة عبر الإنترنت والمتخصصون المكملات الغذائية ومنتجات العناية الشخصية تحت علاماتهم التجارية.
أسئلة حول التوريد إلى الإمارات العربية المتحدة
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الإمارات العربية المتحدة؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الإمارات العربية المتحدة.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى EDE؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى EDE: ملف CTD مع بيانات الثبات، وCOPP بصيغة WHO، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم في الإمارات الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة EDE معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل الإمارات الدواء عبر شركة مرخّصة في الدولة تستورده وتوزعه بعد ذلك. تحقق من المتطلبات الحالية لدى الجهة.
كم يستغرق التسجيل لدى EDE؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة EDE. يسجّل كثير من المستوردين عددًا قليلًا من المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها EDE؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث EDE متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكّدوا القائمة الحالية لدى EDE أو لدى وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
من يسجّل الأدوية في الإمارات؟
تُسجَّل الأدوية على المستوى الاتحادي لدى مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع، بينما تنظّم الجهات الصحية في كل إمارة، مثل الجهات في دبي وأبوظبي، المستشفيات والصيدليات. تحقق من الإجراءات الحالية لدى الجهة.
هل يمكنكم توريد منتجات لإعادة التصدير من دبي؟
نعم. توفّر Progene Pharma منتجات مسجَّلة ومستندات سليمة يمكن للموزّعين استخدامها لإعادة التصدير إلى أسواق أخرى في الخليج وأفريقيا وآسيا الوسطى، مع مراعاة قواعد كل وجهة.
هل تحدد الإمارات السعر؟
نعم. تحدد الجهات سعر كل دواء مسجَّل ضمن التسجيل، لذا يُتفق على سعر الموزّع وهامشه مع مراعاة ذلك.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات للإمارات العربية المتحدة؟
نصًا بالعربية والإنجليزية، وبيانات التسجيل، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، والباركود ثنائي الأبعاد لنظام التتبع في الإمارات. نعدّ التصاميم الفنية بما يتوافق مع تسجيلكم وتعتمدون نموذجًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليظل العمر الافتراضي صالحًا في الظروف الحارة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الإمارات العربية المتحدة؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى الإمارات العربية المتحدة؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى جبل علي أو ميناء خليفة، أو جوًا إلى دبي أو أبوظبي للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزّعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494