دولة · الشرق الأوسط
صادرات دوائية إلى الأردن، جاهزة لتسجيل JFDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في الأردن أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وCOPP والعينات التي تطلبها المؤسسة العامة للغذاء والدواء في الأردن، ونضع الملصقات بالعربية والإنجليزية، ونشحن إلى العقبة وعمّان.
- الجهة التنظيمية
- المؤسسة العامة للغذاء والدواء في الأردن
- الملصقات
- العربية والإنجليزية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- العقبة
نظرة موجزة على سوق الأدوية في الأردن
الأردن سوق صغير يضم صناعة دوائية كبيرة نسبياً. فلديه قطاع محلي قوي للأدوية الجنيسة يصدّر إلى المنطقة، ولذلك فإن JFDA جهة تنظيمية ذات خبرة تتوقع ملفات كاملة ومتسقة وبيانات تكافؤ حيوي لكثير من الأدوية الجنيسة. وتغطي الواردات المنتجات التي لا تصنّعها الصناعة المحلية.
تُباع بكميات كبيرة أدوية الرعاية المزمنة للسكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب، إلى جانب المضادات الحيوية والمسكنات ومنتجات المعدة والمكملات. ويستضيف الأردن كذلك أعداداً كبيرة من اللاجئين تدعم رعايتهم الصحية منظمات دولية تشتري الأدوية بكميات كبيرة.
تشتري المستشفيات العامة وأنظمة الصحة العسكرية والجامعية عبر الشراء الموحّد ومناقصاتها الخاصة، بينما تشتري المستشفيات الخاصة وسلاسل الصيدليات والموزعون إلى جانبها. وتسجّل JFDA سعر كل دواء، لذا تُتفق الهوامش مع مراعاة ذلك.
الأدوية التي نوردها إلى الأردن
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا موزعو الأردن أكثر من غيرها. ونصنع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
المسكنات ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة والأدوية الجنيسة اليومية الموصوفة بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والالتهابات
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري وأمراض القلب
ميتفورمين، وغليميبيريد، وأملوديبين، ولوسارتان، وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة في الوصفات الطبية في عمّان والزرقاء وإربد.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول، وبانتوبرازول، وسيتيريزين، ومونتيلوكاست، وشراب السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدرات ومسكنات في عبوات للمستشفيات الخاصة بالمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا 3 وبروبيوتيك ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومغاسل وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها الجهة الرقابية لديكم.
التسجيل لدى JFDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في الأردن قبل أن تسجّله المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تتقدم بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة في الأردن، عادةً المستورد أو الوكيل، تعمل نيابةً عن المصنّع، وتتقدم بالطلب إلى JFDA.
-
02
المصنّع يفوّض الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، وبالنسبة للأدوية الجنيسة بيانات التكافؤ الحيوي التي تطلبها JFDA. ونحن نعدّ وثائق المصنّع.
-
04
JFDA تراجع الملف
تقيّم JFDA الملف وقد توجّه أسئلة، ونجيب عنها معكم.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق JFDA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال الوثائق أو التفتيش، وقد تختبر العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر JFDA التسجيل وتسجّل السعر وتمنح رقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويُجدَّد التسجيل قبل انتهاء صلاحيته.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من عام، وتحدّث JFDA متطلباتها من وقت لآخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى JFDA أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبيات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الأردن
توزيع واضح للمعاملات الورقية، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
وتتولى شركتكم
- طلب التسجيل لدى JFDA بصفتكم الوكيل المحلي المسجَّل
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيثما تطلبها JFDA
- رخصة الاستيراد والبيان الجمركي، عن طريق المخلّص الجمركي لديكم
- تسجيل السعر لدى JFDA
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات التي تحمل رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة JFDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف الأردنيون
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالعربية والإنجليزية
علب ونشرات للمرضى بالعربية والإنجليزية، مع رقم التسجيل ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين التي تشترطها JFDA، ونموذج معتمد قبل الطباعة.
-
مختبرة للحرارة
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها الجهات الإقليمية، مع شرائط وعبوات مقاومة للرطوبة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها المستشفيات والصيدليات والجهات الإنسانية.
-
مستندات تطابق الملف
تُعدّ COA وCOPP وشهادة GMP بما يطابق الملف تماماً، لأن JFDA تدقق في الملفات بعناية.
الشحن إلى الأردن
تغادر الطلبيات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
العقبة
الميناء البحري الوحيد في الأردن، على البحر الأحمر، مع الشحن البري إلى عمّان ومنها إلى العراق
-
عمّان
برًا من العقبة، أو جوًا إلى مطار الملكة علياء الدولي للطلبيات والعينات العاجلة
-
الترانزيت
برًا إلى العراق وبلاد الشام، للموزعين الذين يوردون إليها من الأردن
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن تتولوا من جانبكم رخصة الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الأردنيون
ينتقل المنتج المسجّل نفسه عبر قنوات عدة، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
الشراء العام والموحّد
تشتري وزارة الصحة والخدمات الطبية العسكرية وأنظمة الصحة الجامعية عبر الشراء الموحّد والمناقصات، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
المستشفيات الخاصة
تشتري المستشفيات الخاصة بعبوات المستشفيات، وغالباً عبر عقود المجموعات.
-
الصيدليات والسلاسل
تطلب سلاسل الصيدليات والصيدليات المستقلة عبوات تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات اليومية.
-
الإمداد الإنساني
تشتري المنظمات الدولية التي تدعم الرعاية الصحية للاجئين الأدوية بكميات كبيرة وتتوقع توثيقاً كاملاً.
أسئلة حول التوريد إلى الأردن
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الأردن؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في الأردن.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى JFDA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها تسجيل JFDA: ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وCOPP بصيغة WHO، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. وتقدّم شركتك الأردنية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة JFDA معك.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل JFDA الدواء عبر شركة في الأردن، وهي عادة المستورد أو الوكيل، ويجب أن تحمل أيضاً تراخيص استيراد الأدوية وتوزيعها. تحقق من المتطلبات الحالية لدى JFDA.
كم يستغرق تسجيل JFDA؟
تختلف المدة بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويفيد أن يكون الملف كاملاً وبيانات الثبات واضحة وأن تتم الإجابة عن أسئلة JFDA بسرعة. يسجّل كثير من المستوردين عدداً قليلاً من المنتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها JFDA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الطباعية. وتحدّث JFDA متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكّد القائمة الحالية لدى JFDA أو وكيلك التنظيمي. ونخبرك بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل تشترط JFDA دراسات التكافؤ الحيوي؟
بالنسبة إلى كثير من الأدوية الجنيسة، نعم. تطلب JFDA بيانات التكافؤ الحيوي مقارنة بمنتج مرجعي. أخبرنا بالمنتج وسنؤكد المطلوب قبل التقديم.
هل تسجّل JFDA السعر؟
نعم. تسجّل JFDA سعر كل دواء ضمن التسجيل، لذا يُتفق على سعر الموزّع وهامشه مع مراعاة ذلك.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات العامة في الأردن؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادة. أخبرنا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى الأردن؟
نص بالعربية والإنجليزية، ورقم تسجيل JFDA، ورقم الدفعة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر التفاصيل التي تشترطها JFDA. نعدّ التصميم الطباعي بما يطابق تسجيلك، وتعتمد أنت نموذجاً قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الأردن؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادة، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرنا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى الأردن؟
تشحن Progene Pharma بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى العقبة، ثم برّاً إلى عمّان، أو جواً إلى عمّان للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494