السوق
صادرات دوائية إلى جنوب شرق آسيا، جاهزة للتسجيل
تورّد بروجين فارما للمستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في أنحاء جنوب شرق آسيا القارية والجزرية أدوية جنيسة نصنعها في منشأة معتمدة WHO-GMP. مختبَرة للمناخ الحار الرطب، ومكتوبة بالإنجليزية أو بلغة البلد، وتُرسل مع ملف آسيان الذي تطلبه جهتك التنظيمية.
- المناطق
- جنوب شرق آسيا القارية والجزرية
- الملصقات
- الإنجليزية واللغات الوطنية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% رطوبة نسبية
- ملفات التسجيل
- ASEAN CTD وCTD
لماذا يختار موزعو جنوب شرق آسيا بروجين فارما
تصنع بروجين فارما الجزيئات نفسها التي تصنعها العلامات الأصلية، وفق معايير دساتير الأدوية نفسها، وبجزء من السعر. منشأتنا معتمدة WHO-GMP، وهو المعيار الذي تبحث عنه أغلب الجهات التنظيمية في المنطقة أولًا، كما أنها حاصلة على شهادتي EU-GMP وISO.
نشحن بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى سنغافورة وبورت كلانغ وجاكرتا ومدينة هو تشي منه ومانيلا وموانئ إقليمية أخرى، وجوًا للطلبات العاجلة. نعدّ الملف والشهادات التي تحتاجها جهتك التنظيمية، وتقدمها شركتكم بصفتها المسجِّل المحلي.
الأدوية التي نوردها إلى جنوب شرق آسيا
هذه هي المنتجات التي يطلبها منا موزعو جنوب شرق آسيا أكثر من غيرها. نصنع أي مستحضر بشري وفق مواصفاتك وتحت علامتك. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
الأدوية الجنيسة
مسكنات ومضادات حيوية ومضادات هيستامين وأدوية المعدة، بالتركيزات والعبوات التي تبيعها الصيدليات والعيادات.
-
السكري وأمراض القلب
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان والستاتينات، مع تزايد حصة الأمراض المزمنة في الوصفات الطبية في أنحاء المنطقة.
-
مضادات الملاريا وطرد الديدان
توليفات قائمة على الأرتيميسينين، وألبيندازول وميبيندازول لدول ميكونغ الكبرى ولبرامج طرد الديدان في المدارس.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدرات ومسكنات بعبوات للمستشفيات، للمناقصات الحكومية وموردي التأمين الصحي الوطني.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين C وفيتامين D3 وأوميغا-3 ومنتجات الكولاجين لسوق مكملات كبير وسريع النمو.
-
المنتجات العشبية والتقليدية
أقراص وكبسولات ومساحيق عشبية للأسواق التي يشيع فيها استخدام الطب التقليدي.
-
المنتجات البيطرية والعناية الشخصية
أدوية الدواجن والماشية، وكريمات ومحاليل غسل وشامبوهات تحت علامتك.
هيئات تنظيم الدواء في جنوب شرق آسيا
يسجل كل بلد الأدوية عبر هيئته التنظيمية الخاصة. هذه هي الهيئات في أكبر الأسواق، ونحن نعد الملفات بالصيغ التي تطلبها.
- الفلبين
- إدارة الغذاء والدواء (FDA الفلبين)
- فيتنام
- إدارة الدواء في فيتنام (DAV)
- إندونيسيا
- الوكالة الوطنية لمراقبة الدواء والغذاء (BPOM)
- تايلاند
- هيئة الغذاء والدواء (Thai FDA)
- ماليزيا
- الوكالة الوطنية للرقابة الدوائية (NPRA)
- سنغافورة
- هيئة العلوم الصحية (HSA)
- كمبوديا
- إدارة الأدوية والأغذية، وزارة الصحة
- ميانمار
- إدارة الغذاء والدواء (Myanmar FDA)
- لاوس
- إدارة الغذاء والدواء، وزارة الصحة
- بروناي
- الخدمات الصيدلانية، وزارة الصحة
تشترك دول آسيان في صيغة فنية موحدة هي الملف الفني المشترك لآسيان (ACTD)، وتتفق على اختبارات الثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75%، لكن كل جهة تسجل الأدوية لبلدها وقد تضيف متطلباتها الخاصة. وتطلب أغلبها وجود حامل ترخيص محلي. تختلف القواعد من بلد إلى آخر، فيُرجى مراجعة جهتك التنظيمية.
كيف يتم التسجيل عادةً
قد يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة بحسب البلد، لذلك يسجل كثير من الموزعين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
-
01
تعيين مسجِّل محلي
يُسجَّل الدواء باسم شركة مرخصة في البلد، وهي عادة المستورد أو الموزع، وتحتفظ بالتسجيل وتتعامل مع الجهة التنظيمية.
-
02
تقديم الملف
نعدّ ملف ACTD أو CTD وشهادة المنتج الدوائي (COPP) وشهادة GMP والعينات، ويقدمها فريقكم إلى الجهة التنظيمية.
-
03
المراجعة وفحص GMP
تراجع الجهة التنظيمية الملف وتختبر العينات، وتطلب في بعض البلدان موافقة GMP على موقع التصنيع من خلال مستنداته أو بعد تفتيش.
-
04
الموافقة والاستيراد
بعد الموافقة يوضع رقم التسجيل على العبوة، وتُستورد كل شحنة وفق التصاريح التي يشترطها بلدكم.
مصممة لظروف في جنوب شرق آسيا
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مختبَرة للحرارة والرطوبة
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها جهات الآسيان، لتبقى مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية في الأجواء الاستوائية.
-
تعبئة تحمي المنتج
شرائط ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وعبوات محكمة الإغلاق مع مادة مجففة للمناخات الرطبة، وعلب متينة تكفي للرحلات البحرية الطويلة والجزرية.
-
ملصقات بلغتكم
بالإنجليزية أو بلغة سوقكم الوطنية، مثل الإندونيسية أو الفيتنامية أو التايلاندية أو الماليزية، مع رقم التسجيل وبيانات التشغيلة ونشرة المريض التي تتطلبها الجهة المختصة لديكم.
-
متطلبات الحلال
تنطبق قواعد الحلال على منتجات كثيرة في إندونيسيا وماليزيا. أخبرونا مبكرًا ونؤكد لكم ما يمكننا توريده، بما في ذلك الكبسولات النباتية (HPMC).
الشحن إلى جنوب شرق آسيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصك الجمركي.
-
سنغافورة وماليزيا
سنغافورة وبورت كلانغ وبينانغ، مع الشحن البري لاحقًا
-
إندونيسيا والفلبين
جاكرتا (تانجونغ بريوك) وسورابايا ومانيلا
-
فيتنام وتايلاند وميانمار
مدينة هو تشي منه وهايفونغ ولام تشابانغ ويانغون
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وشهادة التحليل (COA) والمستندات الموثقة عند الاقتضاء
أسئلة حول التوريد إلى جنوب شرق آسيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى جنوب شرق آسيا؟
نعم. تصنّع بروجين فارما أدوية جنيسة في منشأة معتمدة WHO-GMP وتوردها إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الفلبين وفيتنام وإندونيسيا وتايلاند وماليزيا والدول المجاورة.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى BPOM أو هيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA) أو أي جهة تنظيمية أخرى في دول آسيان؟
نعم. تعدّ بروجين فارما المستندات التي يتطلبها التسجيل: ملف ACTD أو CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة المنتج الدوائي (COPP) بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وعينات للفحص. وتقدّمها شركتكم، بصفتها المسجِّل المحلي، إلى الجهة المختصة، ونجيب عن استفساراتها معكم.
ما هو الملف الفني المشترك لآسيان؟
ACTD هو نموذج التسجيل المشترك الذي تستخدمه دول آسيان للأدوية، ويغطي الجودة والتصنيع والثبات. تعدّ بروجين فارما الملف بالصيغة التي تقبلها جهتك التنظيمية، وقد تضيف كل جهة متطلباتها الخاصة.
هل تورّدون عبوات مكتوبة بالإندونيسية أو الفيتنامية أو التايلاندية؟
نعم. تطبع بروجين فارما العبوات الكرتونية والملصقات ونشرات المرضى بالإنجليزية أو الإندونيسية (Bahasa Indonesia) أو الفيتنامية أو التايلاندية أو الماليزية أو بلغة أخرى، أو بلغتين على العبوة نفسها، بما يتوافق مع تسجيلك.
هل تورّدون منتجات حلال لإندونيسيا وماليزيا؟
تنطبق قواعد الحلال على كثير من المنتجات في هذه الأسواق. أخبرونا بالمنتج والمتطلب وسنؤكد لكم ما يمكننا توريده، بما في ذلك الكبسولات النباتية (HPMC).
هل أدويتكم مناسبة للمناخ الحار الرطب؟
نعم. تُختبر المنتجات المخصصة لأسواق جنوب شرق آسيا عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف المدارية.
هل أحتاج إلى شركة محلية لاستيراد الأدوية؟
في أغلب دول جنوب شرق آسيا، نعم. يُسجَّل الدواء باسم شركة محلية مرخصة، وهي عادة المستورد أو الموزع، وتستورد بعد ذلك كل شحنة وفق التصاريح المطلوبة. تختلف القواعد من بلد إلى آخر، فيُرجى مراجعة جهتك التنظيمية.
كيف تُشحن الطلبات إلى جنوب شرق آسيا؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى موانئ مثل سنغافورة وبورت كلانغ وجاكرتا ومدينة هو تشي منه ومانيلا، أو جوًا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF.
ما هو الحد الأدنى للطلب؟
يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك صغار الموزعين، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
استكشف المزيد
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494