دولة · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى إندونيسيا، جاهزة لتسجيل BPOM
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزّعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في إندونيسيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها BPOM، ونضع الملصقات باللغة الإندونيسية (Bahasa Indonesia)، ونوضّح لكم ما يتطلبه الحلال، ونشحن إلى جاكرتا وسورابايا.
- الجهة التنظيمية
- BPOM
- الملصقات
- لغة الباهاسا الإندونيسية مطلوبة
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- جاكرتا، سورابايا
نظرة موجزة على سوق الأدوية الإندونيسي
إندونيسيا هي أكبر سوق دوائي في جنوب شرق آسيا ورابع دول العالم من حيث عدد السكان، وتنتشر على آلاف الجزر. ويغطي نظام وطني للتأمين الصحي الآن معظم السكان، مما جعل الأدوية الجنيسة سوقاً كبيرة جداً وسريعة النمو.
تُباع المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والفيتامينات بكميات كبيرة، وتتزايد بسرعة حالات السكري وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم. وتفضّل السياسة الحكومية التصنيع المحلي، لذا يغطي المنتجون الإندونيسيون حصة كبيرة من السوق، وتنجح المنتجات الأجنبية أكثر حيث يوجد شريك محلي ويسدّ المنتج فجوة في السوق.
تتم المشتريات العامة لنظام التأمين الوطني في معظمها عبر كتالوج إلكتروني، بينما تشتري المستشفيات وسلاسل الصيدليات والموزّعون إلى جانبه. وأصبحت شهادة الحلال شرطاً للأدوية بموجب القانون الإندونيسي، مما يجعل التخطيط المبكر مهماً.
الأدوية التي نوردها إلى إندونيسيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزّعون الإندونيسيون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات مبيعاً في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وأيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد انتشار الأمراض المزمنة في جاكرتا وسورابايا وباندونغ.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendazole لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركّب فيتامين B، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية، والمضادات الحيوية القابلة للحقن، والمخدّرات والمسكّنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
تسجيل BPOM خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في إندونيسيا إلا بعد أن تمنح الهيئة الوطنية للرقابة على الأدوية والغذاء (BPOM) ترخيص التسويق. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
تتقدم شركة محلية بالطلب
تتقدم بطلب الترخيص شركة أدوية مرخّصة في إندونيسيا، وهي عادةً المستورد أو شريك محلي، نيابةً عن المصنّع.
-
02
المصنّع يفوّض الطلب
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب الملف بصيغة ASEAN CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نعدّ هذا كله.
-
04
BPOM تراجع الملف
تقيّم BPOM الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. وتحتاج بعض الأدوية الجنيسة أيضاً إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق BPOM من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال الوثائق أو التفتيش، وقد تختبر العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر BPOM ترخيص تسويق برقم تسجيل يُوضع على كل عبوة. والترخيص ساري لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث BPOM متطلباتها من حين إلى آخر، لذا تحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى BPOM أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى إندونيسيا
توزيع واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب BPOM، عبر شركة أدوية إندونيسية مرخّصة
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- شهادة الحلال، حيث تنطبق على منتجكم
- تصريح الاستيراد والإقرار الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- الإدراج في الكتالوج الإلكتروني للمشتريات العامة
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة BPOM أثناء المراجعة
مصممة لظروف الإندونيسي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بلغة الباهاسا الإندونيسية
علب ونشرات للمرضى بلغة الباهاسا الإندونيسية (Bahasa Indonesia) وفق ما تقتضيه القواعد الإندونيسية، مع رقم التسجيل ورقم الدفعة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تتطلبها BPOM.
-
التخطيط للحلال
أصبحت شهادة الحلال مطلبًا للأدوية بموجب القانون الإندونيسي. أخبرونا مبكرًا لنؤكد لكم ما يمكننا توريده، بما في ذلك الكبسولات النباتية (HPMC).
-
مصمَّمة للمناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات آسيان، مع أشرطة alu-alu أو PVDC وعبوات محكمة الإغلاق للمناطق المدارية الرطبة.
-
عبوات للوجستيات الجزر
علب خارجية متينة وحمولات على منصات نقل للنقل بين الجزر، حيث تكون المناولة خشنة وتبقى الحمولات في الحرارة.
الشحن إلى إندونيسيا
تغادر الطلبات من ناوا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحراً، أو جواً عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
جاكرتا
البوابة الرئيسية عبر ميناء تانجونغ بريوك، مع النقل البري عبر جاوة
-
سورابايا
الميناء الثاني، لشرق جاوة والجزر الشرقية
-
جاكرتا
جواً إلى مطار سوكارنو-هاتا الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم تصريح الاستيراد والإقرار الجمركي
أين يبيع الموزعون الإندونيسيون
ينتقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
إمدادات التأمين الصحي الوطني
تجري المشتريات العامة للبرنامج الوطني في معظمها عبر كتالوج إلكتروني، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
سلاسل الصيدليات
تريد سلاسل الصيدليات الكبرى والصيدليات المستقلة عبوات ذات علامة تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات اليومية.
-
المستشفيات
تشتري المستشفيات الخاصة والعامة بعبوات المستشفيات، غالبًا عبر الموزعين.
-
الموزعون
يورّد موزعون مرخّصون في جاكرتا والأقاليم إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء الجزر.
أسئلة حول التوريد إلى إندونيسيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى إندونيسيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في إندونيسيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى BPOM؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى BPOM: ملف ASEAN CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. وتقدّم شركتكم الإندونيسية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة BPOM معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح BPOM ترخيص التسويق لشركة أدوية مرخّصة في إندونيسيا، وهي عادةً المستورد أو شريك محلي. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى BPOM.
كم يستغرق التسجيل لدى BPOM؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من بضعة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة BPOM. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها BPOM؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. وتحدّث BPOM متطلباتها من حين إلى آخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى BPOM أو وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تحتاج الأدوية إلى شهادة حلال في إندونيسيا؟
يجعل القانون الإندونيسي شهادة الحلال مطلبًا للأدوية على مراحل. أخبرونا بالمنتج ونؤكد لكم ما يمكننا توريده والمستندات المتاحة. تحققوا من الجدول الزمني الحالي لدى الجهات المختصة.
هل تفضّل إندونيسيا المصنّعين المحليين؟
نعم. تشجع سياسة الحكومة التصنيع المحلي والمحتوى المحلي، لذا يكون الاستيراد أنسب حين يشارك شريك محلي ويسدّ المنتج فجوة. أخبرونا بخطتكم ونوضح لكم كيف يمكننا المساعدة.
هل يمكنكم التوريد للمشتريات العامة عبر الكتالوج الإلكتروني؟
تتم المشتريات العامة للبرنامج الوطني في معظمها عبر كتالوج إلكتروني يجب إدراج المنتجات فيه. توفّر Progene Pharma وثائق المنتج التي تحتاجها شركتكم للإدراج. أخبرونا بالمتطلبات وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
ما البيانات التي يجب أن تحملها العبوات في إندونيسيا؟
نص باللغة الإندونيسية (Bahasa Indonesia)، ورقم تسجيل BPOM، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها BPOM. نعدّ التصميم الفني للعبوة بما يطابق تسجيلكم، وتوافقون على نموذج تجريبي قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتظل مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في إندونيسيا؟
نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة ونؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى إندونيسيا؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى جاكرتا أو سورابايا، أو جوًا إلى جاكرتا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494