Exportaciones farmacéuticas a Indonesia, listas para el registro en BPOM

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Indonesia.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante BPOM: un dosier CTD de la ASEAN con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa indonesia presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de BPOM.

Sí. BPOM concede la autorización de comercialización a una empresa farmacéutica con licencia en Indonesia, normalmente el importador o un socio local. Consulte los requisitos vigentes con BPOM.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de BPOM. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual consta de un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y el diseño de los envases. BPOM actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con BPOM o con su agente regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

La legislación indonesia está convirtiendo la certificación halal en un requisito para los medicamentos, por etapas. Infórmenos el producto y confirmaremos lo que podemos suministrar y qué documentos están disponibles. Consulte el calendario vigente con las autoridades.

Sí. La política gubernamental fomenta la fabricación local y el contenido nacional, por lo que las importaciones funcionan mejor cuando interviene un socio local y el producto cubre una carencia. Cuéntenos su plan y le diremos cómo podemos ayudar.

La compra pública para el programa nacional se realiza en gran medida a través de un catálogo electrónico, en el que los productos deben estar inscritos. Progene Pharma suministra la documentación del producto que su empresa necesita para la inscripción. Indíquenos los requisitos y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Texto en bahasa indonesio, el número de registro en BPOM, el número de lote, las fechas de fabricación y de vencimiento, las condiciones de conservación y los demás datos que exige BPOM. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Infórmenos de los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Yakarta o Surabaya, o por vía aérea a Yakarta para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.