Exportaciones farmacéuticas a Malasia, listas para el registro ante la NPRA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Malasia.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante la NPRA: un dosier ASEAN CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de OMS-BPM, la carta de autorización y las muestras para análisis. Su empresa malasia presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de la NPRA.

Sí. La Autoridad de Control de Medicamentos registra un medicamento a nombre de una empresa en Malasia que cuente con las licencias correspondientes, por lo general el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la NPRA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas oportunas a las preguntas de la NPRA ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado de OMS-BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. La NPRA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la NPRA o con su agente regulatorio. Le indicamos con nuestra cotización lo que podemos proporcionar.

No por sí solo. Los hospitales públicos compran productos que figuran en la lista de compras aprobada por el Ministerio de Salud, por lo que los importadores planifican tanto la inclusión en la lista como el registro. Indíquenos su objetivo y confirmaremos qué documentos podemos proporcionar.

Es el formato de registro que comparten los países de la ASEAN, y abarca la calidad, la fabricación y la estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta su autoridad, y cada autoridad puede añadir sus propios requisitos.

La certificación halal es habitual en Malasia. Indíquenos el producto y el requisito, y confirmaremos lo que podemos suministrar, incluidas las cápsulas vegetarianas (HPMC).

Texto en inglés y malayo, el número de registro ante la NPRA, el número de lote, las fechas de fabricación y vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige la NPRA. Preparamos los diseños de etiquetas de acuerdo con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se analizan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantiene válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y la documentación de producto que suelen solicitar, como el COPP, el certificado de OMS-BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Port Klang o Penang, o por vía aérea a Kuala Lumpur para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.