دولة · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى ماليزيا جاهزة لتسجيل NPRA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في ماليزيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ الملف وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها الوكالة الوطنية لتنظيم الصيدلة، ونطبع الملصقات بالإنجليزية والملايوية، ونشحن إلى ميناء كلانغ.
- الجهة التنظيمية
- NPRA وهيئة مراقبة الأدوية
- الملصقات
- الإنجليزية والملايوية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- ميناء كلانغ، بينانغ
سوق الأدوية الماليزية باختصار
ماليزيا سوق متوسطة الدخل ذات تنظيم جيد، فيها صناعة قوية للأدوية الجنيسة ومستشفيات عامة وخاصة وقطاع صيدلة متنامٍ. وهي عضو في نظام التفتيش الدولي على GMP المعروف بـ PIC/S، وتتوقع جهتها التنظيمية ملفات مكتملة ومتسقة وإثباتاً للامتثال لـ GMP.
تُباع المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات بكميات كبيرة، ويُعدّ السكري وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم من أكثر الحالات المزمنة شيوعاً. وتُشترى أدوية المستشفيات والعيادات عبر المشتريات الحكومية ومن مجموعات المستشفيات الخاصة الكبيرة.
تشتري المستشفيات العامة المنتجات الواردة في قائمة الشراء المعتمدة لدى وزارة الصحة، فلا يكفي التسجيل وحده، ويخطط المستوردون للإدراج في القائمة أيضاً. وتشتري سلاسل الصيدليات والموزعون والمستشفيات الخاصة إلى جانب القطاع العام.
الأدوية التي نوردها إلى ماليزيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في ماليزيا أكثر من غيرها. ونصنع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية الملاريا
أقراص أرتيميثير ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين وللأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات مبيعاً في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، إضافة إلى ريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد انتشار الأمراض المزمنة في كوالالمبور وبينانغ وجوهور بارو.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendazole لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين ب، وفيتامين D3، والأشربة الخاصة بالأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
السوائل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدرات والمسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى NPRA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في ماليزيا قبل أن تسجّله هيئة مراقبة الأدوية بدعم من الوكالة الوطنية للرقابة الصيدلانية (NPRA). وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنَّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة في ماليزيا تحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد أو الموزّع، وتعمل نيابةً عن المصنّع. وتقدّم الطلب إلى NPRA.
-
02
المصنّع يفوّض الشركة
يمنح المصنّع مقدّمَ الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفّره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدّم مقدّم الطلب ملف التسجيل بصيغة ASEAN CTD مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات. ونحن نعدّ ذلك كله.
-
04
مراجعة NPRA
تقيّم NPRA ملف التسجيل وقد توجّه أسئلة، ونجيب عنها معكم. وتحتاج بعض الأدوية الجنيسة أيضًا إلى بيانات التكافؤ الحيوي.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق NPRA من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال المستندات أو التفتيش، وقد تجري اختبارات على العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر هيئة مراقبة الأدوية تسجيلًا برقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث NPRA متطلباتها من حين إلى آخر، لذا تحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى NPRA أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين عددًا قليلًا من المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى ماليزيا
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- تقديم الطلب إلى NPRA بصفتها الشركة الماليزية المسجِّلة
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث تطلبها NPRA
- تصريح الاستيراد والبيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- الإدراج في قوائم المشتريات للمستشفيات الحكومية
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة NPRA أثناء المراجعة
مصممة لظروف الماليزي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإنجليزية والملايوية
علب ونشرات للمرضى بالإنجليزية والملايوية، مع رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها NPRA، ومسودة طباعة معتمدة قبل الطباعة.
-
مصمَّمة لهذا المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات آسيان، مع أشرطة ألو-ألو أو PVDC وعبوات مغلقة بإحكام للمناطق المدارية الرطبة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها المستشفيات والسلاسل والموزعون.
-
متطلبات الحلال
شهادة الحلال شائعة للمنتجات التي تُباع للمستهلكين المسلمين. أخبرونا مبكراً وسنؤكد ما يمكننا توريده، بما في ذلك كبسولات نباتية (HPMC).
الشحن إلى ماليزيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
ميناء كلانغ
الميناء الرئيسي في ماليزيا، مع نقل بري إلى كوالالمبور وبقية شبه الجزيرة
-
بينانغ
الميناء الشمالي، لشمال شبه الجزيرة
-
كوالالمبور
جوًا إلى مطار كوالالمبور الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم تصريح الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الماليزيون
المنتج المسجَّل نفسه يمرّ عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
المستشفيات الحكومية
تشتري المستشفيات الحكومية المنتجات الواردة في قائمة الشراء المعتمدة لدى وزارة الصحة عبر المناقصات، وتطلب مجموعة الوثائق كاملة.
-
مجموعات المستشفيات الخاصة
تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة بعبوات المستشفيات، وغالباً عبر عقود المجموعات.
-
الصيدليات والسلاسل
تطلب سلاسل الصيدليات والصيدليات المستقلة عبوات تحمل علامات تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات اليومية.
-
الموزعون
يورّد موزعون مرخَّصون في وادي كلانغ وبينانغ إلى الصيدليات والعيادات في أنحاء البلاد.
أسئلة حول التوريد إلى ماليزيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى ماليزيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في ماليزيا.
هل تساعدوننا في تسجيل المنتجات لدى NPRA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma الوثائق التي يتطلبها تسجيل NPRA: ملف ASEAN CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم الماليزية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة NPRA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل هيئة مراقبة الأدوية الدواء باسم شركة في ماليزيا تحمل التراخيص المطلوبة، وهي عادةً المستورد أو الموزّع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى NPRA.
كم يستغرق التسجيل لدى NPRA؟
تختلف المدة بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة NPRA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما الوثائق التي تطلبها NPRA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الطباعية. تحدّث NPRA متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى NPRA أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل يتيح التسجيل الوصول إلى المستشفيات الحكومية؟
ليس بمجرده. تشتري المستشفيات الحكومية المنتجات الواردة في قائمة الشراء المعتمدة لدى وزارة الصحة، لذا يخطط المستوردون للإدراج في القائمة إضافةً إلى التسجيل. أخبرونا بهدفكم وسنؤكد الوثائق التي يمكننا تقديمها.
ما هو ASEAN CTD؟
هي صيغة التسجيل المشتركة بين دول آسيان، وتغطي الجودة والتصنيع والثبات. تعدّ Progene Pharma الملف بالصيغة التي تقبلها سلطتكم، وقد تضيف كل سلطة متطلباتها الخاصة.
هل توفرون منتجات مناسبة للحلال؟
شهادة الحلال شائعة في ماليزيا. أخبرونا بالمنتج والمتطلب وسنؤكد ما يمكننا توريده، بما في ذلك كبسولات نباتية (HPMC).
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى ماليزيا؟
نصاً بالإنجليزية والملايوية، ورقم تسجيل NPRA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تشترطها NPRA. نعدّ التصميم الطباعي بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون مسودة الطباعة قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة لهذا المناخ؟
نعم. تُفحص منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبّأ في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الأجواء الحارة الرطبة.
هل يمكنكم التوريد في المناقصات في ماليزيا؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى ماليزيا؟
تشحن Progene Pharma بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى ميناء كلانغ أو بينانغ، أو جواً إلى كوالالمبور للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494