دولة · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى كمبوديا، جاهزة لتسجيل DDF
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في كمبوديا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نُعدّ الملف وCOPP والعينات التي تطلبها إدارة الأدوية والأغذية، ونضع الملصقات وفق متطلبات الإدارة، ونشحن إلى سيهانوكفيل وبنوم بنه.
- الجهة التنظيمية
- إدارة الأدوية والأغذية
- الملصقات
- النص بالخميرية مطلوب
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الميناء الرئيسي
- سيهانوكفيل
سوق الأدوية في كمبوديا باختصار
كمبوديا سوق متنامٍ في منطقة ميكونغ الكبرى، يتميز بسكان شباب ودخول متزايدة. وتستورد معظم ما تستخدمه من أدوية، ويعني وجود قطاع غير رسمي كبير أن المنتجات المضمونة الجودة والمعنونة بشكل صحيح تتميز عن غيرها.
تتركز الملاريا في المقاطعات الحرجية النائية وتدعمها برامج إقليمية للقضاء عليها، بينما تحرّك المضادات الحيوية والمسكنات ومنتجات المعدة والفيتامينات، وبشكل متزايد أدوية السكري وارتفاع ضغط الدم، الطلب في بنوم بنه وسيام ريب.
تُزوَّد المستشفيات العامة والمراكز الصحية عبر المخزن الطبي المركزي، بينما تشتري الصيدليات والعيادات والمستشفيات الخاصة عبر مستوردين مرخّصين. كمبوديا عضو في ASEAN وتستخدم صيغة ملف ASEAN التقني المشترك (ACTD).
الأدوية التي نوردها إلى كمبوديا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون في كمبوديا أكثر من غيرها. نصنّع أي تركيبة دوائية بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للكبار والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات دوراناً في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، والريفامبيسين والإيزونيازيد والإيثامبيوتول والبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد انتشار الأمراض المزمنة في بنوم بنه وسييم ريب وباتامبانغ.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendazole لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين B، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
السوائل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدرات والمسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى DDF خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد أي دواء أو بيعه في كمبوديا قبل أن تسجّله إدارة الأدوية والأغذية (DDF) التابعة لوزارة الصحة. هذا هو المسار المعتاد للمنتج الدوائي النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يكون التسجيل باسم شركة أدوية في كمبوديا تحمل التراخيص اللازمة، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع، وتتصرف نيابة عن الشركة المصنّعة. وتقدّم الطلب إلى DDF.
-
02
الشركة المصنّعة تفوّضه
تمنح الشركة المصنّعة مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف ACTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP والعيّنات. نحن نعدّ هذه جميعًا.
-
04
DDF تراجع الملف
تقيّم DDF الملف وقد تطرح أسئلة، ونجيب عنها معكم.
-
05
العيّنات والتفتيش
تُختبر العيّنات، وقد تفتّش DDF موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر DDF تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. يسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من عام، وتحدّث DDF متطلباتها من وقت لآخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية مع DDF أو مع وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى كمبوديا
توزيع واضح للمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والشركة المصنّعة.
تتولى شركتكم
- طلب DDF، عبر شركة كمبودية مرخّصة
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- تصريح الاستيراد لكل شحنة
- البيان الجمركي، عبر مخلّصكم الجمركي
- الدفع والتخليص في الميناء
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعيّنات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل دفعة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة DDF أثناء المراجعة
مصممة لظروف الكمبودية
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالخميرية
علب ونشرات للمرضى بنص بالخميرية حيث تشترط DDF ذلك، مع رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين، ونموذج معتمد قبل الطباعة.
-
مصمّمة لتناسب المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات ASEAN، مع شرائط ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وعبوات مغلقة بإحكام للظروف الرطبة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للبرامج وعبوات للمناقصات بالكميات التي يشتريها المستوردون والمستشفيات والمخزن الطبي المركزي.
-
عبوات يصعب تقليدها
تنتشر في المنطقة أدوية مغشوشة وغير مسجّلة، لذا يمكننا إضافة صور هولوغرام وأختام تكشف العبث ورموز لحماية علامتكم ومرضاكم.
الشحن إلى كمبوديا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
سيهانوكفيل
ميناء كمبوديا البحري العميق، مع نقل بري إلى بنوم بنه
-
بنوم بنه
الميناء النهري ومحور الطرق إلى بقية البلاد
-
بنوم بنه وسييم ريب
جوًا للطلبات العاجلة والعيّنات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يتولى جانبكم تصريح الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الكمبوديون
ينتقل المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
الإمداد الصحي العام
يورّد المخزن الطبي المركزي إلى المستشفيات العامة والمراكز الصحية ويطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
البرامج والمنظمات غير الحكومية
تشتري البرامج والمنظمات الدولية منتجات الملاريا وصحة الطفل بكميات كبيرة وتتوقع وثائق كاملة.
-
الصيدليات
تبيع الصيدليات في بنوم بنه والمقاطعات عبوات تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الدوران.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري المستشفيات والعيادات الخاصة بعبوات المستشفيات عبر مستوردين مرخّصين.
أسئلة حول التوريد إلى كمبوديا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى كمبوديا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في كمبوديا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى DDF؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma المستندات التي يحتاجها تسجيل DDF: ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة WHO، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. تقدّم شركتكم الكمبودية الطلب، ونجيب عن أسئلة DDF معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل DDF الدواء عبر شركة أدوية في كمبوديا تحمل التراخيص اللازمة، وهي عادة المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى DDF.
كم يستغرق تسجيل DDF؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة DDF. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها DDF؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث DDF متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى DDF أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
ما هو ACTD؟
ملف ASEAN التقني المشترك هو صيغة التسجيل الموحدة التي تستخدمها دول ASEAN للأدوية، وهو يغطي الجودة والتصنيع والثبات. تُعدّ Progene Pharma الملف بالصيغة التي تقبلها DDF، وقد تضيف DDF متطلباتها الخاصة.
هل تحتاج العبوات إلى نص بالخميرية؟
تطلب كمبوديا نصاً بالخميرية على الملصقات والنشرات، وفق ما تحدده DDF. نُعدّ التصاميم الفنية بما يطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجاً قبل الطباعة.
هل يمكنكم التوريد للبرامج والمنظمات غير الحكومية؟
نعم. نوفّر عبوات البرامج ومجموعة المستندات الكاملة التي تتوقعها المنظمات الدولية، بما في ذلك COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات البرنامج وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في كمبوديا؟
نصاً بالخميرية حيث تشترط DDF ذلك، ورقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها DDF. نُعدّ التصاميم الفنية بما يطابق تسجيلكم وتعتمدون نموذجاً قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد في المناقصات في كمبوديا؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادة، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى كمبوديا؟
تشحن Progene Pharma بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى سيهانوكفيل، أو جواً إلى بنوم بنه للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494