دولة · جنوب شرق آسيا
صادرات دوائية إلى فيتنام، جاهزة لتسجيل DAV
تورّد بروجين فارما إلى المستوردين والموزعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في فيتنام أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP وEU-GMP. نعدّ الملف وشهادة COPP وإثباتات GMP التي تطلبها إدارة الدواء في فيتنام، ونضع الملصقات بالفيتنامية، ونشحن إلى مدينة هو تشي منه وهايفونغ.
- الجهة التنظيمية
- إدارة الدواء في فيتنام
- الملصقات
- اللغة الفيتنامية مطلوبة
- الثباتية
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% RH
- الموانئ الرئيسية
- مدينة هو تشي منه، هايفونغ
سوق الأدوية الفيتنامي بإيجاز
تُعد فيتنام من أسرع أسواق الدواء نموًا في جنوب شرق آسيا، بعدد سكان كبير ودخول متزايدة ونظام تأمين صحي يشمل الآن معظم السكان. وتستورد حصة كبيرة من أدويتها، وتشكّل المستشفيات جزءًا رئيسيًا من السوق.
الطلب مستمر على المضادات الحيوية وأدوية الألم وأدوية المعدة، وتنمو أمراض السكري والقلب وارتفاع ضغط الدم بسرعة. وتُباع الفيتامينات والمكملات بكميات كبيرة عبر سلاسل الصيدليات التي توسعت بسرعة في مدينة هو تشي منه وهانوي.
تحتل مناقصات المستشفيات مكانة محورية في السوق. تصنّف فيتنام الأدوية في المناقصة بحسب معيار التصنيع لدى الشركة المصنّعة، مع مجموعات أعلى للمنتجات المصنّعة وفق معايير مثل EU-GMP، لذا يمكن للمصنّع الحاصل على شهادة EU-GMP أن ينافس في مجموعات المناقصات الأعلى. ويجب أن يكون المستوردون شركات فيتنامية تحمل التراخيص اللازمة.
الأدوية التي نوردها إلى فيتنام
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون الفيتناميون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن، وهي أسرع المنتجات مبيعًا في الصيدليات المجتمعية.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وأيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع تزايد الأمراض المزمنة في مدينة هو تشي منه وهانوي ودا نانغ.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبendazole لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركب فيتامين ب، وفيتامين D3، وأشربة الأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدرات والمسكنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
تسجيل DAV خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في فيتنام إلا بعد أن تمنحه إدارة الدواء في فيتنام (DAV)، التابعة لوزارة الصحة، رقم تسجيل. وهذا هو المسار المعتاد للمنتج الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
تتقدم شركة محلية بالطلب
تتقدم شركة في فيتنام تحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد، بالطلب إلى DAV نيابةً عن الشركة المصنّعة.
-
02
تفوّض الشركة المصنّعة
تمنح الشركة المصنّعة مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب الملف بصيغة ASEAN CTD مع بيانات ثباتية للمنطقة IVb وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية وشهادة GMP والعينات. نحن نعدّ ذلك كله.
-
04
مراجعة DAV
تقيّم DAV الملف وقد تطرح أسئلة، نجيب عنها معكم.
-
05
إثباتات GMP والعينات
تتحقق DAV من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من المستندات أو بالتفتيش، وقد تفحص العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر DAV تسجيلًا برقم تسجيل يوضع على كل عبوة. وهو ساري لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائها.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث DAV متطلباتها من وقت لآخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى DAV أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى فيتنام
تقسيم واضح للأوراق والمستندات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والشركة المصنّعة.
تتولى شركتكم
- طلب DAV، عبر شركة فيتنامية مرخّصة
- التراخيص التي تحتاجها أعمالكم لاستيراد الأدوية
- ترخيص الاستيراد أو تصريحه لكل شحنة، عند الاقتضاء
- البيان الجمركي، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- المشاركة في مناقصات المستشفيات، مع إثباتات GMP الخاصة بالشركة المصنّعة
تتولى بروجين فارما
- ملف CTD وبيانات الثباتية والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات الداخلية مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة DAV أثناء المراجعة
مصممة لظروف الفيتنامي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات باللغة الفيتنامية
علب ونشرات داخلية باللغة الفيتنامية، كما تشترط القواعد الفيتنامية، مع رقم التسجيل ورقم التشغيلة وتاريخَي التصنيع وانتهاء الصلاحية وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها DAV.
-
EU-GMP لمجموعات المناقصات
تدعم شهادة EU-GMP الخاصة بمنشأتنا العطاءات في المجموعات الأعلى من مناقصات المستشفيات الفيتنامية، التي تصنّف الأدوية بحسب معيار GMP لدى الشركة المصنعة.
-
مصممة للمناخ
دراسات الثباتية عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات رابطة آسيان، مع عبوات أشرطة من الألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للمناخ الرطب.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات، بالكميات التي تشتريها المستشفيات وسلاسل الصيدليات.
الشحن إلى فيتنام
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عندما تكون عاجلة، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
مدينة هو تشي منه
البوابة الرئيسية للجنوب عبر محطتي كات لاي وكاي ميب
-
هاي فونغ
الميناء الرئيسي في الشمال، مع النقل البري إلى هانوي
-
هانوي ومدينة هو تشي منه
جواً إلى مطاري نوي باي أو تان سون نهات للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، على أن يوفر الطرف المستورد تصريح الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون الفيتناميون
يتحرك المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
مناقصات المستشفيات
تشتري المستشفيات العامة عبر مناقصات تصنّف الأدوية بحسب معيار التصنيع، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
سلاسل الصيدليات
تريد سلاسل الصيدليات سريعة النمو في مدينة هو تشي منه وهانوي عبوات تحمل علامات تجارية من الأدوية الجنيسة والمكملات.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري المستشفيات والعيادات الخاصة بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر الموزعين.
-
الموزعون
يورّد الموزعون المرخّصون إلى الصيدليات والمستشفيات في الشمال والوسط والجنوب.
أسئلة حول التوريد إلى فيتنام
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى فيتنام؟
نعم. تصنّع بروجين فارما أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في فيتنام.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى DAV؟
نعم. تعدّ بروجين فارما المستندات التي يتطلبها تسجيل DAV: ملف ASEAN CTD مع بيانات ثباتية للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. تقدّم شركتكم الفيتنامية الطلب، ونجيب معكم عن استفسارات DAV.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل DAV الدواء عبر شركة في فيتنام تحمل التراخيص اللازمة، وهي عادةً المستورد. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى DAV.
كم يستغرق تسجيل DAV؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد في ذلك ملف مكتمل ببيانات ثباتية واضحة وإجابات سريعة عن استفسارات DAV. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها DAV؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثباتية، وخطاب التفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث DAV متطلباتها من وقت لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى DAV أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تهم شهادة EU-GMP في فيتنام؟
نعم. تصنّف مناقصات المستشفيات في فيتنام الأدوية في مجموعات بحسب معيار التصنيع لدى الشركة المصنّعة، ويمكن للمنتجات المصنّعة وفق معيار مثل EU-GMP أن تنافس في المجموعات الأعلى. نرسل نسخة من شهاداتنا مع الملف. تحققوا من قواعد المناقصات الحالية مع مستشاركم في المناقصات.
هل يجب أن تكون العبوات بالفيتنامية؟
نعم. تشترط القواعد الفيتنامية أن يحمل الملصق والنشرة الداخلية نصًا بالفيتنامية. نعدّ التصميم الفني بما يتوافق مع تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
ما هو ASEAN CTD؟
هو صيغة التسجيل المشتركة بين دول آسيان، وتغطي الجودة والتصنيع والثباتية. تعدّ بروجين فارما الملف بالصيغة التي تقبلها سلطتكم، وقد تضيف كل سلطة متطلباتها الخاصة.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في فيتنام؟
نص بالفيتنامية، ورقم تسجيل DAV، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع وانتهاء الصلاحية، وشروط التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها DAV. نعدّ التصميم الفني بما يتوافق مع تسجيلكم، وتعتمدون نموذجًا تجريبيًا قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُختبر منتجات هذا السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في أشرطة أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في فيتنام؟
نعم. توفّر بروجين فارما عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة ونؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى فيتنام؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مدينة هو تشي منه أو هايفونغ، أو جوًا إلى هانوي أو مدينة هو تشي منه للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494