Exportaciones farmacéuticas a Vietnam, listas para el registro ante la DAV

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Vietnam.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante la DAV: un dosier CTD de ASEAN con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa vietnamita presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la DAV.

Sí. La DAV registra un medicamento a través de una empresa en Vietnam que posea las licencias correspondientes, normalmente el importador. Consulte los requisitos vigentes con la DAV.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la DAV. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas. La DAV actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la DAV o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Sí. Las licitaciones hospitalarias de Vietnam agrupan los medicamentos según el estándar de fabricación del fabricante, y los productos elaborados según un estándar como UE-BPM pueden competir en los grupos superiores. Enviamos una copia de nuestros certificados junto con el dosier. Consulte las normas vigentes de licitación con su asesor de licitaciones.

Sí. La normativa vietnamita exige que la etiqueta y el prospecto incluyan texto en vietnamita. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Es el formato de registro que comparten los países de ASEAN, que abarca calidad, fabricación y estabilidad. Progene Pharma prepara el dosier en el formato que acepta su autoridad, y cada autoridad puede añadir requisitos propios.

Texto en vietnamita, el número de registro ante la DAV, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige la DAV. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga en condiciones de calor.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación de producto que suelen solicitar, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Ciudad Ho Chi Minh o Hai Phong, o por aire a Hanói o Ciudad Ho Chi Minh para pedidos urgentes, con términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.